中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年6月23日至29日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药研发及政策法规动态进行了数据分析和解读。核心观点如下：

国内创新药研发加速，全球竞争日益激烈

国内创新药研发持续活跃，本周多个创新药获批临床，涵盖肿瘤、代谢性疾病、感染性疾病等多个领域，展现出中国医药产业的创新活力。然而，全球创新药研发竞争也日益激烈，众多跨国药企在研产品进展迅速，中国企业需加快研发步伐，提升国际竞争力。

仿制药一致性评价稳步推进，市场竞争加剧

国内仿制药一致性评价持续推进，本周多个品种通过评价，但市场竞争也日益激烈，企业需提升产品质量和竞争力。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发动态分析

国内创新药/改良型新药临床申请及获批情况

本周共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品50个，进口药品9个。22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款。值得关注的是阿斯利康的AZD-9550注射液、嘉晨西海的JCXH-105注射液以及深圳开悦生命的KY2液体硬胶囊等创新药物的获批。本周无新药获批上市。

国内创新药/改良型新药研发重点案例解读

报告详细分析了多个创新药的研发进展，包括靶点、作用机制、适应症等信息，例如智康弘义的SC0062胶囊被纳入突破性治疗品种，用于治疗糖尿病肾脏病；第一三共和阿斯利康的德达博妥单抗获批用于治疗肺癌；宜联生物的YL201获FDA突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌；丽珠医药的YJH-012注射液获批临床，用于治疗痛风等等。这些案例体现了国内外创新药研发领域的最新进展和竞争态势。

国内仿制药/生物类似物申报及审批动态分析

国内仿制药一致性评价进展

本周共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中8个品种通过一致性评价。通过一致性评价的品种主要为系统用抗感染药物，剂型主要为注射剂。广东金城金素制药有限公司和津药和平（天津）制药有限公司企业过评品种数最多。

国内仿制药市场竞争分析

报告分析了本周通过一致性评价品种的治疗领域分布和剂型分布，并对过评品种数量排名和企业过评数量排名进行了统计分析，揭示了国内仿制药市场竞争的激烈程度。

国内医药大健康行业政策法规解读

本周重点政策法规速览

本周发布的政策法规涉及化妆品原料目录管理、医疗保障定点医疗机构管理、临床试验免于进行体外诊断试剂目录以及医疗服务价格管理流程优化等方面。

国家医保局关于加强医疗保障定点医疗机构管理的通知解读

报告详细解读了国家医保局关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知，分析了该通知对医疗机构管理、医保基金监管以及医保支付方式改革等方面的影响。

全球创新药研发概览

全球TOP10创新药研发进展

报告总结了本周全球TOP10创新药研发进展，涵盖了多个公司和产品的研发动态，包括临床试验申请、获批、上市等信息，并对部分重点产品进行了详细解读，例如智康弘义的SC0062胶囊、第一三共和阿斯利康的德达博妥单抗、宜联生物的YL201等。

全球TOP10创新药临床试验结果分析

报告分析了本周全球TOP10创新药临床试验结果，包括积极结果和失败结果，并对部分重点临床试验结果进行了详细解读，例如Enliven Therapeutics公司的ELVN-001、Biomea Fusion公司的BMF-500、Panavance Therapeutics公司的misetionamide、Astria Therapeutics公司的navenibart、Exelixis公司的zanzalintinib、博瑞医药的BGM0504、安进公司的MariTide、Opus Genetics与Viatris的MR-141、辉瑞的Hympavzi以及优时比的芬氟拉明等。这些结果反映了全球创新药研发领域的最新进展和挑战。

总结

本报告通过对2025年6月23日至29日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药研发及政策法规动态的数据分析，展现了国内外医药行业发展趋势。国内创新药研发持续活跃，但面临着全球竞争加剧的挑战；仿制药一致性评价稳步推进，市场竞争日益激烈；政策法规的不断完善为医药行业发展提供了良好的环境。未来，中国医药企业需加强自主创新，提升产品质量和竞争力，才能在全球医药市场中占据更有利的地位。 报告数据主要来源于摩熵咨询医药数据库，读者可通过该数据库获取更详细的信息。