根据摩熵医药数据库统计，2026.10.26-2026.11.01期间全球TOP10创新药进展出炉：拜耳FXIa抑制剂阿舒克森国内获批，君赛生物TIL疗法、恒瑞HER2 ADC申报上市，智翔金泰IL-4R单抗拟优先审评，住友制药menin抑制剂获FDA突破性疗法，多款双抗、PROTAC、CGT管线迎来关键节点。

HER2

上海君赛生物科技有限公司

住友制药（苏州）有限公司

拜耳（中国）有限公司

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

2026年10月最后一周，国内医药行业多项政策落地：湖北、河南推进第12批国采落地实施，NMPA明确三尖瓣置换器械审评要点、9个品种转换为非处方药，CDE发布新生抗原药品技术考虑征求意见稿，重点规范AI算法应用等核心研发环节。

肿瘤

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.25-2026.11.01期间共有65项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号56项，新注册分类申请临床受理号4项，一致性评价申请5项。本周4个品种通过一致性评价，本周36个品种视同通过一致性评价。

度拉糖肽

阿达木单抗

武汉生物制品研究所有限责任公司

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.26-2026.11.01期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号27个。本周共计85款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药43款，中药4款。

factor X

STAT6

国家药品监督管理局

FAP

SPINK5

摩熵咨询2026年10月仿制药月报发布：当月11个品种提交一致性评价申请，244项新注册分类仿制药申请获承办，229个品种通过/视同通过一致性评价，含13个首家过评品种、11个达7家过评品种，覆盖抗感染、心血管等主流治疗领域全维度动态。

江苏恩华药业股份有限公司

来特莫韦

艾拉莫德

广泛性焦虑障碍

强迫症

摩熵咨询2026年10月全球在研新药月报发布：当月232款新药获批临床，4款新药国内上市，36款药物获全球资格认定，覆盖伏美替尼III期失利等20项关键临床结果，同步收录礼来新适应症获批、赛诺菲与再生元80亿级BD交易等核心行业动态。

BTK

Eli Lilly & Co

Sanofi SA

Axatilimab注射液

匹妥布替尼

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.19-2026.10.25期间全球创新药密集收获。研发端：GSK乙肝ASO药Hibsago获FDA批准；石药巴托利单抗、第一三共HER2 ADC新适应症、强生双抗在华获批；百利天恒双抗ADC新适应症申报；诺华核素药、启元QY201纳入突破性疗法。临床端：吉利德、礼来溃疡性结肠炎及艾伯维汗腺炎、大冢IgA肾病3期告捷，贝达眼科3期未达主要终点。中国为主战场，ADC、双抗、siRNA、核素药多点开花。

Eli Lilly & Co

HER2

江苏恒瑞医药股份有限公司

米吉珠单抗

贝达药业股份有限公司

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.19-2026.10.25期间国家药监局及下属多部门集中发布5项医药政策，涵盖药品市场独占期、抗体偶联药物生产规范等方向。其中药审中心发布的抗肿瘤药物前线适应症试验指导原则，明确后线数据向推进的技术要求，引导研发以患者获益为核心。

肿瘤

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.19-2026.10.25期间共有65项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号56项，新注册分类申请临床受理号4项，一致性评价申请5项。本周4个品种通过一致性评价，本周75个品种视同通过一致性评价。本周1款生物类似物注册申报动态，广州白云山拜迪生物医药有限公司的司美格鲁肽注射液。

司美格鲁肽

艾拉莫德

丙二醇达格列净

湖南科伦制药有限公司

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.19-2026.10.25期间共有89个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号25个。本周共计83款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药40款，生物药35款，中药8款。

FAP

IRAK4

巴托利单抗

AChR

IgG