根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。

AstraZeneca PLC

EGFR

迪哲（江苏）医药股份有限公司

伏罗尼布

沈阳三生制药有限责任公司

根据摩熵咨询统计，2026.08.17-2026.08.23期间国内医药大健康领域密集出台多项政策，国家医保局发布全民医保“十五五”规划，明确2030年核心目标，推进长护险全覆盖、扩大药耗集采范围；多部门联合发文强化医药法制建设，同步推进非处方药转换、基本药物优先配备等工作，安徽也落地了药械化企业主体责任清单。

医药大健康

政策法规

周报

“十五五”规划

医疗保障

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间共有71项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请1项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周45个品种视同通过一致性评价（按受理号计69项）。

司美格鲁肽

硫酸氨基葡萄糖

北京福元医药股份有限公司

辽宁海思科制药有限公司

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号40个。本周共计110款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药53款，生物药55款，2款中药。

IL-1β

TEAD

国家药品监督管理局

江苏恒瑞医药股份有限公司

HRS-5965胶囊

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间全球创新药迎来多项进展：石药猴痘mRNA疫苗在美获批临床，齐鲁首款国产AKT抑制剂报产，万泰九价HPV疫苗泰国获批，石药体内CAR-T首进SLE临床；BMS首款CRBN调节剂Iberdomide在美上市，辉瑞莱姆病疫苗欧盟报产，拜耳阿柏西普8mg报RVO新适应症。同期7项临床积极，康诺亚双抗、MoonLake IL-17药等数据亮眼。

Pfizer Inc

Bristol-Myers Squibb Belgium SA

猴痘

莱姆病

CC-220胶囊

根据摩熵咨询统计，2026.08.10-2026.08.16期间国内医药政策密集出台：CFDI就ICH《E6（R3）GCP》附件2中文译稿征求意见，推动临床试验接轨国际；国家局就重点研发计划专项管理细则征意；械标中心征求机器人电磁手术导航等2项器械标准；上海深化"健康副校（园）长"制度；湖南规范整合心血管系统等三类医疗服务价格项目。

医药大健康

政策法规

周报

药物临床试验质量管理规范

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号87项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请5项。本周6个品种通过一致性评价，本周9个品种视同通过一致性评价。

宜昌人福药业有限责任公司

玻璃酸钠

江苏万高药业股份有限公司

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

莫匹罗星

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间共有97个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号36个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药13款，4款中药。

国家药品监督管理局

多发性骨髓瘤

CD38

来那度胺

地塞米松

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。

HER2

NLRP3

Sanofi SA

IL-6

特发性肺纤维化

据摩熵咨询统计，2026.08.03-2026.08.09期间国内医药大健康政策密集发布：药监局公示灵精胶囊等3种药品转OTC，发布化妆品中双氯芬酸钠等2项补充检验方法；核查中心就GLP机构年度报告指南征意至9月4日；另含中药品种保护受理公示及北京全科医学科研立项通知，涵盖药品转换、检验规范、非临床监管与中药保护。

双氯芬酸钠