根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。

HER2

NLRP3

Sanofi SA

特发性肺纤维化

IL-6

据摩熵咨询统计，2026.08.03-2026.08.09期间国内医药大健康政策密集发布：药监局公示灵精胶囊等3种药品转OTC，发布化妆品中双氯芬酸钠等2项补充检验方法；核查中心就GLP机构年度报告指南征意至9月4日；另含中药品种保护受理公示及北京全科医学科研立项通知，涵盖药品转换、检验规范、非临床监管与中药保护。

双氯芬酸钠

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请2项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周112个品种视同通过一致性评价（按受理号计186项）。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

司美格鲁肽

西妥昔单抗

奥法妥木单抗

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间共有106个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号36个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药35款，3款中药。

湖北济川药业股份有限公司

替恩戈替尼

药捷安康（南京）科技股份有限公司

FGFR

BB2

2026年7月全球在研新药月报显示：国内251款新药获批临床（环比增106款），抗肿瘤/免疫药占63%，剂型以注射剂、片剂为主；7款新药上市。全球36款获孤儿药/突破性/快速通道认定；艾伯维、恒瑞、百济神州等III期数据积极。月报覆盖政策、申报、临床TOP20、研发进展及BD交易，助业界把握动态。

AstraZeneca PLC

HER2

石药集团有限公司

上海和黄药业有限公司

脊髓性肌萎缩症

根据摩熵医药数据库统计，2026.07.27-2026.08.02期间全球TOP10创新药进展：大冢Simtriyo美获批治ADHD；正大天晴HER2双抗ADC TQB2102拟突破性治疗；恒瑞舒地胰岛素、华奥泰IL-36R单抗国内上市；科伦博泰双载荷ADC获临床、TROP2 ADC报新适应症；艾伯维乌帕替尼欧盟扩斑秃/白癜风；拜耳非奈利酮报非糖肾病。多款ADC及自免药推进。

HER2

Novo Nordisk A/S

TROP2

注意力缺陷多动障碍

IL-36R

根据摩熵咨询统计，2026.07.27-2026.08.02期间国内医药大健康政策密集落地：疾控局发布《疾病预防控制“十五五”规划》，部署多病同防、数智疾控与公卫能力建设；卫健委印发卒中中心建设2026版指导原则及4项传染病诊断标准；药监局公布仿制药参比制剂第107批；医保局公告2026年基本医保与商保创新药目录形式审查专家评审阶段性结果，推动审评透明化。

医药大健康

政策法规

周报

“十五五”规划

根据摩熵医药数据库统计，2026.07.27-2026.08.02期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请0项。本周5个品种通过一致性评价，本周63个品种视同通过一致性评价，本周无生物类似物注册申报动态。

布瑞哌唑

浙江华海药业股份有限公司

湖南九典制药股份有限公司

宜昌人福药业有限责任公司

根据摩熵医药数据库统计，2026.07.27-2026.08.02期间共有117个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号89个，进口药品受理号28个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，1款中药。

国家药品监督管理局

江苏恒瑞医药股份有限公司

IL-36R

瑞西奇拜单抗

INS-068注射液

根据摩熵咨询最新发布的2026年7月仿制药月报显示：七月一致性评价申请有14品种16项，以消化代谢药、注射剂为主；新注册分类申报302项（181品种），上市申请294项；过评/视同过评282品种（492受理号），其中一致性评价24个、视同263个，30个首家过评，180个达七家过评，领域集中于抗感染与消化代谢药。

头孢呋辛

蜂窝织炎

上海上药新亚药业有限公司

阿莫西林 + 克拉维酸钾

萘莫司他