根据摩熵医药数据库统计，2026.06.15-2026.06.21期间拜耳、第一三共、恒瑞、泽璟、复星、BMS等7款创新药在华获批，覆盖造影剂、AML、乳腺癌、斑秃、LCH等领域；阿斯利康、Inhibrx、吉利德3款在美申报上市。临床方面，Elicio胰腺癌2期失败，礼来匹妥布替尼3期数据积极，另有多款药物公布最新结果。

血管肌脂肪瘤

Bristol-Myers Squibb Belgium SA

KT-621

STAT6

Zymeworks Inc

据摩熵咨询统计，2026.06.15-2026.06.21期间国内医药大健康行业发布多项政策。CDE就国外原研药参比制剂发布两项征求意见稿；NMPA发布AI辅助诊断医疗器械临床评价指导原则征求意见稿；医疗器械技术审评中心公示优先审批结果，一款体外心肺支持辅助系统因列入国家重点研发计划获优先审批，加速国产高端装备落地。

医药大健康

政策法规

周报

医疗器械

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.15-2026.06.21期间共有60项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号54项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周83个品种视同通过一致性评价（按受理号计132项）。本周有1项生物类似物注册申报动态：石药集团巨石生物制药有限公司的司库奇尤单抗注射液。

山东新时代药业有限公司

沃诺拉赞

司库奇尤单抗

石药集团巨石生物制药有限公司

硫辛酸

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.15-2026.06.21期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药11款，1款中药。

非小细胞肺癌

肿瘤

国家药品监督管理局

ALK

FLT3

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间全球创新药进展：中国7款获批（荣昌泰它西普、梯瓦瑞玛奈珠单抗等），2款申报上市（翰森SHR6508、拜耳asundexian）。临床方面，礼来口服GLP-1 III期头对头胜司美格鲁肽，恒瑞瑞康曲妥珠单抗肠癌III期阳性，康宁杰瑞KN026乳腺癌III期优效；默沙东/吉利德PD-1+ADC肺癌III期终止，赛诺菲CIDP III期失败。

Eli Lilly & Co

GLP-1

PD-1

肺癌

Sanofi SA

本周国内医药行业发布多项政策，重点为国家药监局等四部门联合发布新版GCP（9月1日实施），全面对标ICH E6(R3)，新增数据治理章节，将"受试者"调整为"试验参与者"，明确各方终身责任，认可电子知情等数字化工具，统一国内外试验数据标准，推动产业合规高质量发展。

国家药品监督管理局

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请6项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计5项），本周69个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。本周3个生物类似物注册申报动态：杭州中美华东制药有限公司的德谷门冬双胰岛素注射液；昆山新蕴达生物科技有限公司的特立帕肽注射液；上海宏成药业有限公司的西妥昔单抗注射液。

西妥昔单抗

特立帕肽

依托考昔

杭州中美华东制药有限公司

德谷胰岛素 + 门冬胰岛素

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号69个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。

CD19

再鼎医药（上海）有限公司

维替索妥尤单抗

Genmab A/S

TF

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间全球创新药进展显著：海思科环泊酚在美获批，默沙东HIV新药、强生及安进双抗等在中国或海外推进，罗氏SERD和siRNA降压药申报上市。临床方面，康方依沃西单抗、阿斯利康度伐利尤单抗等公布积极3期数据，诺和诺德amycretin 2期降糖效果突出。

系统性红斑狼疮

Merck Sharp & Dohme Ltd

Novo Nordisk A/S

FCGRT

Amycretin片

根据摩熵咨询统计，2026.06.01-2026.06.07期间国家药监局、卫健委等密集发布多项政策，涉及药品包装、医疗器械分类调整及社区卫生服务。重点为CDE发布药品包装规格指导原则，从注册源头管控过度包装，按功能性、便民性、经济性设计，区分新药与存量品种，简化审批流程，推动控费减负与合理用药。

医药大健康

政策法规

周报

药品包装规范