摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.17-2025.11.23）

中心思想

创新药临床审批活跃，全球研发多领域突破

本周国内创新药/改良型新药临床申请与获批数量保持高位，共70个受理号获承办，57款新药获临床试验默示许可，涵盖化学药、生物药及中药，涉及实体瘤、中枢神经系统、代谢疾病等多个治疗领域。全球范围内，阿尔茨海默病、偏头痛、血友病等治疗领域新药取得关键进展，多项III期临床研究达到主要终点，显示出行业研发管线持续丰富和临床转化加速的趋势。

仿制药一致性评价稳步推进，政策环境持续优化

仿制药领域，本周共75项申请获受理，7个品种通过一致性评价，其中头孢地尼分散片过评企业累计达12家，体现了仿制药市场竞争的深化与质量提升。政策方面，国家药监局发布《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则》征求意见稿，为创新药物研发提供技术指引，进一步规范行业标准。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况：临床申请与获批活跃，无新药上市

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产60个，进口10个。本周共计57款创新药/改良型新药获得临床试验默示许可，包括化学药26款、生物药28款、中药3款。值得注意的是，本周无新药获批上市。

1.2 获批临床重点品种：靶向偶联药物、变构降解剂与双靶点激动剂蓄势待发

（1）注射用HMPL-A251：和记黄埔开发的PI3K/AKT/mTOR-HER2抗体靶向偶联药物（ATTC），用于HER2表达实体瘤，体现出新型抗体偶联技术的临床转化前景。（2）ETX-636：昂胜医药针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂，具备诱导突变型p110α蛋白酶体依赖性降解的独特机制，针对PIK3CA突变实体瘤。（3）Brenipatide注射液：礼来开发的GLP1R/GIPR双激动剂，获批适应症覆盖双相情感障碍、精神分裂症、哮喘及抑郁症预防复发，显示GLP-1类药物在中枢神经系统及免疫领域的跨界潜力。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况：仿制药申报稳定，一致性评价持续推进

本周共有75项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请68项，临床申请2项，一致性评价申请5项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号9项），无品种视同通过一致性评价，无生物类似物注册申报动态。

2.2 过评品种分布：抗感染药物与注射剂为主

过评品种治疗领域以系统用抗感染药物为主，剂型以注射剂居多。头孢地尼分散片和注射用更昔洛韦各有2个受理号过评，所有过评企业均为1家。过评企业包括扬州中宝药业、四川美大康华康、浙江京新药业等7家。

2.3 过评达7家品种：头孢地尼分散片竞争格局明确

本周仅头孢地尼分散片过评企业累计达12家（含本次过评的海南日中天制药），适应症覆盖细菌感染、肺炎、皮肤感染、支气管炎等，显示该品种仿制药市场已进入成熟竞争阶段。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 政策速览：多项指导原则与标准出台

本周共发布5项政策法规，包括国家药监局《深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》、CDE《多联疫苗临床试验技术指导原则》、仿制药参比制剂目录（第九十八批）以及《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》。

3.2 重点政策详解：药物研发申报临床指导原则征求意见

11月18日，CDE发布《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》。该指导原则覆盖创新药物研发及申报的关键时间节点（临床试验申请前、II期前、III期前、上市许可申请前），梳理常见问题及临床相关技术考虑，并细化不同加快审评审批工作程序的适用范围与异同点，结合案例说明改良型新药明显临床优势的临床评价考虑，对提升申报效率与质量具有重要指导意义。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 TOP10研发进展：阿尔茨海默病、偏头痛、血友病等多领域新药获批或申报

（1）康方生物AK152（Aβ/BBB双抗）获批临床用于阿尔茨海默病。（2）灵北eptinezumab（CGRP单抗）在中国申报上市预防偏头痛。（3）Arrowhead普乐司兰钠（APOC3 siRNA）获FDA批准用于家族性乳糜微粒血症综合征。（4）艾伯维/Genmab艾可瑞妥单抗（CD20×CD3双抗）获FDA新适应症批准联合R2方案治疗滤泡性淋巴瘤。（5）卫材/渤健仑卡奈单抗（Aβ单抗）获英国批准维持剂量方案。（6）拜耳Sevabertinib（EGFR/HER2 TKI）获FDA批准用于HER2突变非小细胞肺癌。（7）罗氏莫妥珠单抗（CD20×CD3双抗）皮下注射制剂获欧盟批准。（8）复星医药芦沃美替尼（MEK1/2抑制剂）申报LCH新适应症。（9）百利天恒伦康依隆妥单抗（EGFR/HER3双抗ADC）申报鼻咽癌适应症。（10）辉瑞马塔西单抗（TFPI抑制剂）在中国获批用于血友病预防治疗。

4.2 TOP10积极/失败临床结果：多项III期研究达到主要终点

（1）百利天恒iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）在食管鳞癌III期达到PFS和OS双主要终点，为全球首个ADC在食管癌中获此结果。（2）百济神州泽尼达妥单抗（HER2双抗）联合疗法在HER2阳性胃食管腺癌III期显著改善PFS和OS。（3）Vanda Tradipitant（NK1R拮抗剂）II期显示降低GLP-1药物所致呕吐率50%，有望成为GLP-1辅助药物。（4）Nuvalent neladalkib（ALK抑制剂）在ALK阳性NSCLC中ORR达31%，TKI经治人群持续缓解率高。（5）罗氏giredestrant（口服SERD）在ER阳性乳腺癌III期优于标准内分泌治疗。（6）默沙东Sotatercept（ACVR2融合蛋白）在HFpEF相关肺动脉高压II期达主要终点。（7）凌科药业LNK01004（JAK抑制剂）在中重度特应性皮炎II期EASI-75应答率优于赋形剂。（8）华海药业HB0017（IL-17A单抗）在银屑病III期达到PASI75等主要终点。（9）信达生物玛仕度肽（GCGR/GLP-1R双激动剂）9mg在肥胖III期平均体重降幅18.55%，44%实现20%以上减重。（10）拜耳Asundexian（口服XIa因子抑制剂）在缺血性卒中III期显著降低卒中风险且不增加大出血。

总结

本周期内，国内创新药研发保持高热度，57款新药获批临床，其中靶向偶联药物、变构降解剂及双靶点激动剂等新技术路径品种值得关注；仿制药一致性评价平稳推进，抗感染类注射剂领域竞争格局进一步固化。政策层面，CDE发布的药物研发申报临床指导原则征求意见稿，为行业提供了更具操作性的技术规范。全球范围内，阿尔茨海默病、非小细胞肺癌、血友病等领域的突破性疗法获批上市或取得关键临床成功，尤其是百利天恒双抗ADC在食管癌中的双终点阳性结果、信达玛仕度肽在减重领域的优异数据，均彰显了中国药企在创新药研发中的全球竞争力。整体来看，医药行业创新驱动力持续增强，临床转化进程加速，未来有望为患者带来更多治疗选择。