2025年10月仿制药月报

中心思想

申请与获批双活跃，市场竞争格局加速成型

2025年10月仿制药市场呈现审批端与上市端同步高活跃态势：一致性评价申请12个品种（16受理号），新注册分类申请276项（186品种）；过评品种达164个（265受理号），其中首家过评9个品种，达七家过评8个品种。数据显示，心血管系统药物成为新注册分类申请数量最多的治疗领域（59受理号，占21%），而神经系统药物在一致性评价申请和首家过评中均占主导地位（申请占比28%，首家过评5受理号）。政策层面，CDE当月发布9项指导原则或征求意见稿，重点覆盖仿制药生物等效性、参比制剂目录及药学变更管理，预示着行业技术标准持续收紧。

存量品种竞争白热化，新剂型与首仿成突围关键

达七家过评品种中，腺苷注射液（7家）和美阿沙坦钾片（8家）已形成高度集中市场格局：腺苷注射液2025上半年医院端销售额1.29亿元，华东医药独占98%份额；美阿沙坦钾片销售额6354.54万元，武田占97%。同时，首家过评品种集中在神经系统（罗替戈汀贴片、溴吡斯的明缓释片）和皮肤科（过氧苯甲酰凝胶、克立硼罗软膏），显示企业正通过差异化剂型或首仿路径规避红海竞争。硫酸氨基葡萄糖胶囊成为本月申请和过评企业最多的品种（8受理号申请、5家企业过评），进一步验证高需求品种的密集布局趋势。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

10月共12个品种（16受理号）获CDE承办一致性评价申请，以神经系统药物为主（5受理号，28%），注射剂占主导（10受理号，62%）。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓各有2个受理号；企业端仅北京华素制药、国药集团国瑞药业和福建古田药业各有2个受理号，其余企业均为1个，显示企业布局较为分散。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

10月共276项新注册分类申请（186品种），其中临床申请20项，上市申请256项。申请治疗领域以心血管系统药物最多（59受理号，21%），剂型以片剂为主（96受理号，35%）。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多品种（8受理号），石家庄四药有限公司以6个品种位居企业申请量首位。颗粒剂（16项）和眼用制剂（12项）等细分剂型也出现一定申请热度。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

10月共18个品种通过一致性评价（按受理号计）。过评品种以消化系统与代谢药物为主，例如西格列汀二甲双胍缓释片（北京亚宝生物）、熊去氧胆酸胶囊（海南赛立克药业）等。近一年月度过评数量波动较大，10月处于中等水平。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

10月共149个品种视同通过一致性评价（按受理号计），数量远高于一致性评价过评品种。获批品种覆盖多个治疗领域，如盐酸芬戈莫德胶囊（广东东阳光药业，多发性硬化症）、间苯三酚注射液（海南斯达制药）、地屈孕酮片（浙江爱生药业）等。近一年趋势显示新注册分类过评数量呈增长态势。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

10月共有9个品种（10受理号）首次过评/视同过评，神经系统药物占5受理号（如罗替戈汀贴片、溴吡斯的明缓释片）。四川科伦药业股份有限公司以2个受理号（罗替戈汀贴片）位居企业首位。首家品种还包括过氧苯甲酰凝胶（浙江寰领医药）、多索茶碱糖浆（浙江高跖医药）等差异化剂型。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

10月共8个品种（19受理号）达七家过评。腺苷注射液（江苏迪赛诺制药过评，总7家）2025上半年医院端销售额1.29亿元，华东医药占98%市场份额；美阿沙坦钾片（江苏永安制药过评，总8家）同期销售额6354.54万元，武田占97%。此外，克立硼罗软膏、草酸艾司西酞普兰口服液、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)等品种亦达到7家以上，显示多个品种已进入充分竞争阶段。

三、仿制药最新政策速递

10月CDE共发布10项政策文件，涵盖仿制药技术指导、质量标准及管理规范。重点包括：《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》（10月9日）、《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）征求意见稿》（10月17日）、《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》（10月28日）等。此外，国家药监局还就《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》和《药品质量抽查检验管理办法》公开征求意见，显示监管体系持续细化。

总结

2025年10月仿制药市场呈现“申请量高、获批速度快、竞争格局分化”三大特征。申请端：新注册分类申请276项（186品种），心血管系统药物和片剂剂型为热点，硫酸氨基葡萄糖胶囊成为企业争夺焦点。获批端：共164个品种过评，其中首仿和差异化剂型（如罗替戈汀贴片、溴吡斯的明缓释片）成为企业避开红海竞争的策略，而腺苷注射液和美阿沙坦钾片等品种已形成寡头垄断格局（头部企业份额超97%），新进入者面临激烈价格战。政策端：CDE密集发布仿制药生物等效性、参比制剂目录和药学变更等技术指南，进一步推高研发和注册门槛，行业集中度有望持续提升。总体来看，仿制药企业需在高效仿制、首仿布局和差异化剂型开发之间寻求平衡，以适应日趋严格的监管和高度集中的市场环境。