摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.10-2025.11.16）

中心思想

创新药审批活跃，多领域突破加速

本周（2025.11.10-2025.11.16）国内医药创新呈现高频审批态势：86个创新药/改良型新药临床或上市申请获CDE承办，64款新药临床试验获批默示许可，4款新药获批上市。其中，诺华靶向PSMA的放射配体疗法镥[177Lu]特昔维匹肽、派格生物长效GLP-1R激动剂维培那肽、赛诺菲卡普赛珠单抗等重磅品种获批，标志着核药、代谢疾病、罕见病等领域的治疗格局进一步优化。同时，全球研发端亦展现亮点与分化，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼获FDA批准用于慢性自发性荨麻疹，默沙东口服PCSK9抑制剂3期成功，而BMS/强生FXIa抑制剂则在ACS领域遭遇3期失败，凸显心血管药物开发的高风险与复杂性。

仿制药一致性评价持续推进，政策与研发动态协同

仿制药领域，本周76项仿制药申报获CDE承办，96个品种视同通过一致性评价，其中9个品种过评受理号最多（3个），心血管系统药物为过评主力。政策层面，工信部就《国家医药储备管理办法》公开征求意见，强调分级储备与供需平衡机制。全球研发方面，信达/圣因生物的siRNA降压药IBI3016、阿斯利康baxdrostat、礼来胰淀素受体激动剂eloralintide等临床结果积极，而BMS/强生milvexian的失败则警示抗凝新靶点验证的难度。整体来看，行业在创新突破与风险管控间保持动态平衡，精准治疗与慢病管理成为两条主线。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

本周共86个创新药/改良型新药（按受理号计）申请获CDE承办，其中国产64项，进口22项。64款新药临床试验申请获默示许可，涵盖化学药27款、生物药31款、中药6款。值得关注品种包括：辐联科技[225Ac]Ac-FL-020（PSMA靶向放射性药物）、阿诺生物AN-8025（三特异性抗体融合蛋白）、礼来LM-350（CDH17靶向ADC）等。4款新药获批上市：诺华镥[177Lu]特昔维匹肽（国内首个靶向PSMA的放射配体疗法，用于mCRPC）、立力科沙瑞环素片（中度至重度痤疮）、赛诺菲卡普赛珠单抗（aTTP）、派格生物维培那肽（GLP-1R激动剂，2型糖尿病）。其中维培那肽为派格生物首个1类创新药，具备周制剂、无需剂量滴定等优势。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

本周76项仿制药申报获CDE承办，包括新注册分类上市申请62项、临床申请7项、一致性评价7项。96个品种视同通过一致性评价（按受理号计133项），其中9个品种过评受理号最多（硫酸氨基葡萄糖胶囊、碳酸司维拉姆片、注射用尼可地尔等各3个）。首次过评品种包括盐酸美金刚口腔崩解片、哈西奈德溶液、恩扎卢胺片、氘代丁苯那嗪片等6个品种。过评达7家的品种包括洛索洛芬钠口服溶液、美沙拉秦肠溶片等。此外，石药集团帕妥珠单抗注射液（生物类似药）申报上市，为国内第5款申报的帕妥珠单抗生物类似药。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

本周药监局发布多项技术指导原则，包括重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价、人乳头瘤病毒疫苗临床试验（修订版征求意见稿）、流感病毒疫苗临床试验（征求意见稿）、中药提取物质量控制研究（征求意见稿）。11月12日，工信部公开征求《国家医药储备管理办法（征求意见稿）》，明确国家医药储备包括政府储备（中央与地方两级）和企业储备（社会责任储备与经营性储备），中央储备重点应对重大突发事件和供应短缺风险，地方储备负责区域性保障。这一政策强化了医药供应链的韧性设计。

四、本周全球创新药研发概览

本周全球TOP10创新药研发进展中，获批/申报/临床突破事件密集：诺华BTK抑制剂瑞米布替尼获FDA批准用于慢性自发性荨麻疹（首个获批用于CSU的BTKi）；远大医药复方鼻喷剂莱特灵®在华获批（国内首个过敏性鼻炎复方鼻喷剂）；复宏汉霖地舒单抗双产品获英国批准；石药集团帕妥珠单抗申报上市（国产第5款）；吉利德司拉德帕在华申报上市（PBC药物）；映恩生物DB-1418获批临床（EGFR/HER3双抗ADC）；济民可信KRAS G12C抑制剂JMKX001899拟纳入突破性疗法；箕星药业CX11获FDA批准2期临床（口服小分子GLP-1R）；复宏汉霖帕妥珠单抗获FDA批准（首个可互换生物类似药）；派格生物维培那肽获批上市。

TOP10积极/失败临床结果方面：信达/圣因IBI3016（siRNA降压）1期显示AGT最大降幅>95%、血压下降；Nouscom癌症疫苗NOUS-2091b/2期显示无新高级别腺瘤（预防潜力首次临床证据）；默沙东enlicitide decanoate（口服PCSK9）3期LDL-C降低59.4%达主要终点；大睿生物RN0361（siRNA靶向ApoC3）1期ApoC3降低93%、TG降低69%；阿斯利康baxdrostat3期难治性高血压24h动态SBP降低14.0mmHg；Altimmune pemvidutide2期MASH缓解与体重下降显著；Alkermes alixorexton2期发作性睡病达到双重主要终点；礼来eloralintide2期肥胖体重降幅达20.1%；圣因生物SGB-9768（C3 siRNA）1期C3最大敲降96.3%；BMS/强生milvexian3期ACS失败，联合治疗不优于标准药物。

总结

本周医药行业呈现出创新药审批活跃、仿制药一致性评价持续推进、政策法规强化供应链韧性、全球研发亮点与风险并存的多维态势。国内创新药方面，86个品种获CDE承办，64款获批临床，4款新药上市，其中诺华镥[177Lu]特昔维匹肽填补国内核药PSMA治疗空白，派格生物维培那肽为GLP-1领域再添长效周制剂。仿制药端，96个品种视同通过一致性评价，洛索洛芬钠口服溶液等品种过评数量达7家，竞争趋于白热化。政策方面，工信部《国家医药储备管理办法》征求意见稿强调分级储备与动态调整，有望提升应急保障效率。全球研发方面，诺华BTK抑制剂、默沙东口服PCSK9抑制剂的成功印证了口服小分子替代抗体的潜力；而BMS/强生FXIa抑制剂的3期失败则提示抗凝新靶点的临床转化仍需谨慎。整体来看，行业在精准靶向、慢病管理与政策引导下持续进化，创新药与仿制药共同支撑诊疗可及性，未来需关注高价值品种的竞争格局演变及临床未满足需求的突破方向。