摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.10-2025.11.16）

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号22个。

本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，中药6款。其中值得注意的有：

（1）[225Ac]Ac-FL-020注射液

11月10日，CDE官网公示：辐联科技的[225Ac]Ac-FL-020注射液获得临床试验默示许可，拟用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，[225Ac]Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，其采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。

（2）注射用AN-8025

11月12日，CDE官网公示：阿诺生物的注射用AN-8025获得临床试验默示许可，拟用于不可切除晚期或转移性实体瘤（包括但不限于对抗PD-L1/抗 PD-1治疗耐药的晚期非小细胞肺癌和黑色素瘤）。公开资料显示，AN8025是一款融合了αPDL1、LAG3变体、CD86变体的三特异性抗体融合蛋白。其基于已获批的αPD-L1抗体，并与功能优化的CD86和LAG3变体蛋白融合而成，可调节T细胞和抗原呈递细胞（APC）功能。

（3）注射用LM-350

11月12日，CDE官网公示：礼来的注射用LM-350获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤（如结直肠癌等）。公开资料显示，LM-350是一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合CDH17，具有很强的内化能力。LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性。

本报告涉及： 相关药物：维培那肽注射液， 相关靶点：GLP-1R， 相关适应症：2型糖尿病 。