摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.27-2025.11.02）

中心思想

本周医药行业创新活跃，政策聚焦基层慢性病管理，全球研发成果显著

本报告覆盖2025年10月27日至11月2日期间，国内医药行业在创新药与仿制药领域保持高频审批态势：共有70个创新药/改良型新药临床/上市申请获承办，75款获临床试验默示许可，1款新药获批上市。仿制药领域，67项申报获承办，30个品种通过/视同通过一致性评价。政策端，国家卫健委等多部门联合印发加强基层慢性病健康管理服务的指导意见，推动全流程服务整合。全球范围内，默沙东、信达生物、艾伯维等企业披露多项积极临床数据，涵盖肺动脉高压、2型糖尿病、白癜风等领域，凸显行业创新活力。

国内创新药审批提速，仿制药一致性评价持续推进

本周国内创新药临床默示许可数量（75款）高于申报承办数量（70项），显示审评效率提升。获批临床品种涵盖实体瘤、HIV感染、高脂血症等重大疾病领域，其中MAX-001（COX-2抑制剂）、ADC-118（HIV整合酶抑制剂复方）、SYH-2070（siRNA药物）等为具有新机制或新技术的代表性品种。仿制药方面，西格列汀二甲双胍缓释片等品种过评数量领先，首次过评品种如盐酸氯米帕明注射液、利格列汀二甲双胍缓释片(I)等填补国内竞争空白，反映仿制药质量升级持续深入。

主要内容

一、国内创新药/改良型新药审批数据：申报与获批双高，结构多元

1.1 总体概况：申报与获批数量均处高位

本周共有70个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产59个、进口11个；75款获临床试验默示许可（化学药38款、生物药33款、中药4款）。值得关注的品种包括：安炎达医药的MAX-001（高选择性COX-2抑制剂，靶向肿瘤微环境PGE2）、艾迪药业的ADC-118（HIV整合酶抑制剂三联复方）、石药集团的SYH-2070（siRNA靶向ANGPTL3治疗高脂血症）。

1.2 获批临床品种详情：靶点涵盖广，适应症覆盖实体瘤与慢病

本周获批临床默示许可的品种中，涉及CLDN18.2、EGFR、HER2、KRAS G12D、PD-1、TIGIT、BCMA、CD3、ANGPTL3、COX-2等多个热门靶点。适应症以晚期实体瘤为主（如胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌），同时覆盖HIV感染、慢性乙型肝炎、高脂血症、银屑病关节炎、特应性皮炎等慢性病领域，体现研发管线多元化。

1.3 获批上市新药：乐普生物EGFR ADC首发上市

乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）于10月30日获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。该药是国内首个、全球临床进度居前的EGFR靶向ADC，采用EGFR人源化单抗偶联MMAE的结构，为EGFR阳性实体瘤患者提供新选择。

二、国内仿制药/生物类似物审批数据：过评品种聚焦消化代谢领域，剂型以注射剂为主

2.1 总体概况：申报与过评数量稳定

本周67项仿制药申报获CDE承办，其中上市申请58项、临床申请5项、一致性评价4项。6个品种通过一致性评价（7项受理号），24个品种视同通过一致性评价（30项受理号）。生物类似物方面，安徽安科生物、上海生物制品研究所、华兰基因分别申报曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗类似物。

2.2 过评全局分析：消化代谢药物与注射剂占主导

本周过评/视同过评品种治疗领域以消化系统与代谢药物为主，剂型以注射剂为主。西格列汀二甲双胍缓释片过评受理号数最多（3个），平光制药和山东朗诺制药过评品种数最多（各2种），共计31家企业参与过评。

2.3 首次过评品种：填补国内竞争空白

本周首次过评/视同过评品种包括：盐酸氯米帕明注射液（早泄）、盐酸纳曲酮片（酒精/阿片成瘾）、利格列汀二甲双胍缓释片(I)（2型糖尿病）。前两者国内通过一致性评价企业数分别为0和1，具有市场独占性价值。

三、国内政策法规汇总：聚焦基层慢性病管理，完善临床试验与药品监管规范

3.1 本周政策速览：多项指导原则与管理办法出台

CDE发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》，国家药监局就《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》和《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，CDE还就《主方案设计的药物临床试验指导原则》征求意见。

3.2 重点政策详解：基层慢性病健康管理服务指导意见发布

10月29日，国家卫健委等6部门联合印发《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》，提出到2027年实现紧密型医联体基本覆盖基层慢性病全流程服务，到2030年基层广泛采用连续服务模式。该政策将推动慢病药物在基层的普及，利好具备基层渠道优势的仿制药及生物类似物企业。

四、全球创新药研发概览：Top10进展密集，多个临床结果积极

4.1 本周全球Top10创新药研发进展：获批/申报/临床进展多点开花

• 默沙东Sotatercept获FDA批准扩大适应症至PAH III/IV级（基于ZENITH III期积极数据）。
• 恒瑞医药氟唑帕利新适应症申报上市（联合阿比特龙一线治疗mCRPC，III期达优效标准）。
• 百利天恒BL-M07D1（HER2 ADC）拟纳入突破性疗法，治疗HER2阳性胃癌（三线及以上ORR 57.1%）。
• 艾迪药业ADC118片获批临床，为国内首个HIV三联复方国产1类新药。
• 阿斯利康司美替尼在欧盟获批治疗NF1相关丛状神经纤维瘤（成人，ORR 20%）。
• 康宁杰瑞JSKN003（HER2双抗ADC）获FDA快速通道资格，针对铂耐药卵巢癌。
• 东阳光药HECN30227注射液（siRNA抗乙肝）国内获批临床，为泛基因型siRNA药物。
• 君实生物特瑞普利单抗在加拿大获批鼻咽癌适应症，成为该市场首个鼻咽癌免疫治疗。
• 乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗（EGFR ADC）国内获批上市。
• 华东医药引进的罗氟司特乳膏（PDE4抑制剂）在华申报上市，治疗斑块状银屑病。

4.2 本周全球Top10积极/失败临床结果：玛仕度肽头对头击败司美格鲁肽

• 信达生物玛仕度肽（GCG/GLP-1双激动剂）在III期DREAMS-3中，32周时HbA1c<7%且减重≥10%比例达48%，显著优于司美格鲁肽的21%，突显减重与控糖双重优势。
• Zenas obexelimab（CD19单抗）2期治疗复发型多发性硬化，累计新发GdE T1病灶减少95%，拟作为新的自身免疫治疗选项。
• Verastem VS-7375（KRAS G12D抑制剂）1/2期治疗胰腺癌，ORR达40.7%，DCR 96.7%，展现KRAS G12D靶向潜力。
• Faron bexmarilimab（Clever-1抗体）联合阿扎胞苷治疗HR-MDS，初治患者ORR达85%，骨髓原始细胞完全清除率55%。
• Tubulis TUB-040（NaPi2b ADC）1/2a期治疗铂耐药卵巢癌，确认ORR 50%，含1例CR。
• 罗氏奥妥珠单抗（CD20单抗）III期治疗儿童特发性肾病综合征，持续完全缓解率显著优于霉酚酸酯。
• Zymeworks ZW191（FRα ADC）1期治疗实体瘤，妇科肿瘤ORR达50%，高剂量组ORR 64%。
• Incyte INCB161734（KRAS G12D抑制剂）1期治疗胰腺癌，600mg/1200mg剂量下ORR分别为20%/34%，DCR 64%/86%。
• Kyverna KYV-101（CAR-T）2期治疗重症肌无力，100%患者MG-ADL和QMG评分达临床改善，24周平均降幅-8.0/-7.7分。
• 艾伯维Rinvoq（JAK1抑制剂）III期治疗非节段型白癜风，T-VASI50和F-VASI75均达标，支持皮肤色素恢复。

总结

本周医药行业呈现以下关键特征：

• 国内创新药审批保持高位：75款获批临床，靶点覆盖全面，实体瘤与慢病并重；1款新药（乐普生物EGFR ADC）上市，标志着国产ADC在该靶点的商业化突破。
• 仿制药一致性评价持续推进：首次过评品种填补市场空白，西格列汀二甲双胍缓释片等品种过评竞争加剧，行业集中度有望提升。
• 政策导向明确：基层慢性病健康管理服务指导意见的出台，将催化慢病药物在基层医疗机构的使用，利好具备基层渠道优势的企业。
• 全球创新药研发数据密集发布：信达生物玛仕度肽在头对头III期试验中击败司美格鲁肽，凸显国产GLP-1药物的全球竞争力；默沙东、罗氏、艾伯维等跨国药企在肺动脉高压、肾病、白癜风等领域取得积极结果，临床开发效率显著。

总体而言，本周医药行业在创新审批、政策引导和全球研发进展方面均呈现积极态势，为后续市场格局演变奠定基础。