摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.13-2025.10.19）-摩熵咨询

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根据摩熵医药数据库统计，2025.10.13-2025.10.19期间共有139个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号112个，进口药品受理号27个。

本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药14款，中药7款。其中值得注意的有：

（1）HiCM-388注射液

10月13日，CDE官网公示：艾尔普再生医学的HiCM-388注射液获得临床试验默示许可，拟用于用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者的治疗。公开资料显示，HiCM-388注射液是国内首个针对“急性ST段抬高型心肌梗死血管再通后患者”的细胞创新药。

（2）HS_SW01细胞注射液

10月13日，CDE官网公示：惠善生物的HS_SW01细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于系统性硬化症的治疗。公开资料显示，HS_SW01 细胞注射液是深圳惠善基于人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）开发的细胞疗法，旨在通过调节免疫反应、抑制炎症和促进组织修复，为强直性脊柱炎患者提供一种全新的治疗选择。

（3）注射用TQB-3142

10月14日，CDE官网公示：正大天晴的注射用TQB-3142获得临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。公开资料显示，TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的蛋白降解靶向嵌合体（简称“PROTAC”）药物，通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制，诱导肿瘤细胞程序性死亡。

本周2款新药获批上市，10月17日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，注射用博度曲妥珠单抗（此前称A166）是一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。中美华东的瑞玛比嗪注射液获批上市，与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）公开资料显示，瑞玛比嗪注射液是由华东医药与美国合作方美德康公司（MediBeacon）联合研发的非放射性、非碘化荧光示踪剂，主要用于评估肾功能。其核心产品组合为MediBeacon® Transdermal GFR System（TGFR），通过无创监测技术评估肾功能。

本报告涉及：相关药物：注射用博度曲妥珠单抗，相关靶点：HER2、Tubulin，相关适应症：乳腺癌。

中心思想

中国医药创新动能持续强劲，监管政策与市场竞争格局协同演进

创新药获批与临床推进加速，凸显国内研发实力： 本周数据显示，国内创新药在临床申请和获批上市方面保持活跃态势。科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获得NMPA批准上市，标志着国内在该领域迈出关键一步。同时，石药集团的减重创新药依达格鲁肽α注射液、中美华东的肾功能评估药物瑞玛比嗪注射液等申报上市，以及艾尔普再生医学的HiCM-388注射液（国内首个针对急性心梗的细胞疗法）获批临床，体现了国内企业在多个前沿治疗领域的研发投入与成果转化能力。
政策推动医疗资源下沉，仿制药市场竞争趋于激烈： 上海市发布的《关于支持本市市级和区级医疗机构高质量合作的指导意见》是本周政策重点，旨在通过区域医联体模式，优化资源配置、提升基层服务能力并推动信息互联互通。在仿制药市场，一周内有多个品种通过或视同通过一致性评价，其中美阿沙坦钾片、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)等品种的过评企业数量已超过7家，表明存量品种的市场竞争正不断加剧，市场准入门槛与格局重构趋势明显。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请与审批数据分析

创新药总体申报情况活跃 根据摩熵医药数据库统计，在2025.10.13-2025.10.19期间，共有139个创新药/改良型新药的临床或上市申请获得CDE承办。其中，国产药品受理号112个，进口药品受理号27个。本周有33款创新药/改良型新药获得临床试验“默示许可”，涵盖化学药、生物药和中药。
获批临床与获批上市的新药亮点 本周获批临床的重点品种包括：艾尔普再生医学的HiCM-388注射液（用于急性心梗）、惠善生物的HS_SW01细胞注射液（用于系统性硬化症）以及正大天晴的注射用TQB-3142（靶向Bcl-xL的PROTAC药物）。此外，两款新药获批上市：科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（用于治疗HER2阳性乳腺癌）和中美华东的瑞玛比嗪注射液（用于评估肾小球滤过率）。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

仿制药申报与审批量维持高位 本周共有116项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项。本周共有8个品种通过一致性评价，45个品种视同通过一致性评价，涉及56家企业。
重点品种过评竞争格局分析 本周过评/视同过评品种主要集中在消化系统与代谢药物及系统用抗感染药物领域，剂型以片剂为主。地拉罗司片过评/视同过评受理号数量最多，硫酸氨基葡萄糖胶囊过评/视同过评企业最多。部分品种如美阿沙坦钾片、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)的过评企业总数已达到7家以上，市场竞争白热化。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

行业政策法规速览 本周发布的政策涉及药品说明书修订、化妆品标准征求意见、药品注册证书注销以及医疗器械注册等方面。其中，上海市发布的关于医疗机构高质量合作的指导意见成为本周的重点政策。
上海市医疗机构高质量合作指导意见 该指导意见旨在规范市级与区级医疗机构的合作模式，将其分为区域医联体和专科医联体两大类。核心措施包括推动医疗资源共享、号源与床位下沉、加强区域诊断中心建设、促进药品供应和药学服务同质化，并推进电子病历、检查检验结果等信息互联互通，以提升基层医疗服务能力。

四、本周全球创新药研发概览

全球TOP10创新药研发进展 本周全球研发进展亮点频出。石药集团的减重药物依达格鲁肽α注射液在中国申报上市；百济神州的BCL2抑制剂索托克拉获美国FDA突破性疗法认定用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤；艾伯维的乌帕替尼在美国获批扩大适应症；GSK重组带状疱疹疫苗在中国获批新适应症。此外，荣昌生物的泰它西普、三生制药的贝伐珠单抗眼内注射溶液等也申报新适应症。
全球TOP10积极临床结果 本周多个重磅药物公布了积极临床结果。辉瑞的Tukysa在HER2阳性乳腺癌维持治疗中达到主要终点；礼来公布了口服糖尿病药物orforglipron两项3期研究的积极顶线结果；诺华的伊普可泮在IgA肾病3期研究中显示出长期肾功能获益。在肿瘤领域，康宁杰瑞的安尼妥单抗和康方生物的依沃西单抗均在ESMO年会上公布了针对胃癌或肺癌的突破性临床数据，显著延长了患者生存期。

总结

这份周报综合反映了2025年10月第二周医药行业的关键动态。国内创新药研发持续活跃，多个创新疗法已进入关键的上市或临床阶段，尤其在ADC、减重、细胞治疗等领域取得显著进展。仿制药市场呈现出审批与竞争并行的态势，一致性评价的执行使得多个大品种的市场竞争加剧。政策层面，上海发布的医疗机构高质量合作指导意见，标志着医疗资源下沉与分级诊疗模式的进一步深化。在全球范围内，多个在研药物的临床数据在ESMO等国际会议上公布，展现出肿瘤治疗领域的突破性进展，也预示着全球医药创新格局的加速演进。总体而言，本周信息显示医药行业正处于创新驱动、政策引导与市场竞争加速迭代的融合期。

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