摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.03-2025.11.09）

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号42个，进口药品受理号23个。

本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药25款。其中值得注意的有：

（1）YKYY-013注射液

11月4日，CDE官网公示：北京悦康科创的YKYY-013注射液获得临床试验默示许可，联合达罗他胺用于治疗既往雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗期间出现进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。

（2）HH-101785片

11月7日，CDE官网公示：上海海和的HH-101785片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，HH-101785是一种强效且高选择性的PARP1抑制剂，其能强效抑制PARP1酶活性，对PARP2及其他PARP家族成员的选择性超过1000倍。

（3）ST-01156胶囊

11月7日，CDE官网公示：万春宏基的ST-01156胶囊获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ST-01156是一种口服、可经血脑屏障的RBM39靶向分子胶降解剂，通过特异性结合RBM39蛋白与E3泛素连接酶，诱导RBM39的泛素化及蛋白酶体降解。RBM39是一种重要的RNA剪接和转录调控因子，它在多种癌症中过表达，并且是这些癌细胞生长和存活所必需的。降解该蛋白可破坏肿瘤细胞的RNA加工与基因表达，从而抑制肿瘤生长。

本周1款新药获批上市，11月7日，国家药监局发布药品动态：国家药监局附条件批准普基奥仑赛注射液上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。公开资料显示，这是我国首款获批用于治疗儿童及青少年r/r B-ALL的CAR-T细胞治疗药物，填补了我国在该疾病领域的临床空白。与传统CAR-T产品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA）产生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗体反应”（HAMA反应）导致的副作用与疗效持续时间缩短等问题。

本报告涉及： 相关药物：普基仑赛注射液， 相关靶点：CD19， 相关适应症：急性B淋巴细胞白血病 。