2019-2024年期间，我国1类新药受理数量逐步提高，2022年出现小幅度下降，2023年大幅回升，2024年持续攀升，同比上升4.1%。从药品类型受理号来看，2024年化学药1175个，生物制品817个。2019-2024年期间，我国1类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势，其中2022年较2021年有所下降，但与2020年相比仍有增长，2023年新药涉及靶点数量为连续6年内最高，达375个，2024年靶点数量总计达342个，同比下降8.8%。

2024年，我国医药行业新药研发和上市成果颇丰，新药审批呈现出多元化和创新驱动的特点，肿瘤、自免、糖尿病等疾病领域迎来多款新药上市。本研究报告旨在对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等。与此同时，本报告还对糖尿病药物市场、自免药物市场以及双抗、ADC等领域取得的新突破进行详细拆解，为读者呈现我国医药行业最新进展。

近年来，美国FDA在新药审批方面持续保持高效和稳定的节奏，为全球医药行业创新发展提供了重要支持。本研究报告旨在对2024年美国FDA批准上市的50款新药进行全面剖析，从获批数量、药物类型、治疗领域、剂型、新药认定等多个方面进行深入分析，揭示目前全球医药创新趋势。本研究报告还根据疾病特点、药物市场前景筛选出2024年值得关注的重磅新药，分析相关药物国内竞争格局，为企业、投资及相关从业者提供药物研发、市场布局、投资决策等方面的参考依据，助力其精准把握行业动态。

药品专利链接制度是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，专利链接制度的建立将药品专利纠纷提前，增加了仿制药企业与原研企业在药品专利信息方面的透明度，既能让原研企业提前获知专利被挑战的消息从而作出及时维权的举措，又能让仿制药企业提前了解原研核心专利，省去获取核心专利的检索成本，并提早研究专利规避策略。本研究报告旨在对专利即将到期的五款重磅药品的国内仿制药研发格局和专利挑战现状进行盘点和分析，总结相关药品专利的攻防策略，洞察药品专利链接制度对药品专利保护及仿制药研发的意义和影响。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面，结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

在生物医药领域中，小分子药物通常指的是分子量较小、结构相对简单的化合物，它们可以通过口服等方式给药，并且在体内容易分布和穿透生物屏障，如血脑屏障。小分子药物以其独特的穿透力和便捷性，持续在大分子药物的快速发展浪潮中稳居半壁江山。本报告为我们揭示了即将在市场上大放异彩的十款小分子药物，它们不仅在治疗领域具有创新性，更以其巨大的市场潜力，成为投资者和业内人士关注的焦点。

新药靶点是指在药物研发过程中被选定的生物分子，这些分子在疾病发生发展中起关键作用，并且可以被药物特异性地作用以产生治疗效果，是新药研发中的关键环节。报告详细分析了I类新药受理概况、已批准上市I类新药、热门靶点分析以及具有潜力的中国新靶点，提供了对中国新药研发领域的全面认识。有助于行业参与者把握研发趋势，优化研发策略，并探索新的治疗可能。

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号20个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。其中值得注意的有：（1）BBM-P002注射液5月14日，CDE官网公示：信念医药的BBM-P002注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性帕金森病。公开资料显示，BBM-P002注射液是一款AAV基因治疗药物。通过脑立体定向注射技术，基于具有神经系统高亲和性的工程化AAV载体，将优化的基因表达盒递送到大脑双侧壳核，使多巴胺合成所需基因在大脑纹状体区域长期高水平地表达，有望实现“一次给药、长期有效”的治疗效果。（2）BI-1291583片5月16日，CDE官网公示：勃林格殷格翰的BI-1291583片获得临床试验默示许可，用于治疗支气管扩张症。公开资料显示，BI-1291583片是一款可逆性、高效和高选择性的组织蛋白酶C（cathepsin C;CatC;DPP1）抑制剂。支气管扩张的特点是中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活性失控。CatC在中性粒细胞成熟过程中激活NSPs，抑制它可以潜在地减少中性粒细胞介导的肺损伤。（3）Bimagrumab注射液5月12日，CDE官网公示：礼来公司的Bimagrumab注射液获得临床试验默示许可，用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，Bimagrumab注射液是一种全人源单克隆抗体，靶向激活素II型受体（ActRIIA/B），通过阻断激活素（Activin）和肌肉生长抑制素（Myostatin）的信号传导，促进脂肪代谢并增加肌肉质量。

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号9个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款，无中药。其中值得注意的有：（1）ABBV-932胶囊5月6日，CDE官网公示：艾伯维（AbbVie）的ABBV-932胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗双相障碍抑郁发作。公开资料显示，ABBV-932胶囊是一款小分子新药，为一款选择性D3多巴胺受体调节剂，为DRD2和DRD3多巴胺受体调节剂。（2）注射用FP-0085月8日，CDE官网公示：菲鹏制药的注射用FP-008获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用FP-008是菲鹏制药First-in-Class新药，是一种IL-10M与抗PD-1抗体融合的新型融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。（3）MWN-109片5月9日，CDE官网公示：乐普医疗的MWN-109片获得临床试验默示许可，用于治疗痤疮。公开资料显示，MWN-109片是一款GLP-1/GIP/GCG活性脂肪酸链修饰多肽药物，MWN109片是在MWN109注射液基础上开发的口服剂型，作用机理为通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，有效控制血糖，通过延缓胃排空和抑制胃酸分泌，增加饱腹感，减少能量摄入，同时通过促进脂肪分解，增加能量排空和基础代谢，有效降低体重。本周共1款新药获批上市，即阿达帕林过氧苯甲酰凝胶。

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号9个。本周共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款，无中药。其中值得注意的有：（1）AQF直服颗粒4月28日，CDE官网公示：深圳珐玛易药品科技有限公司的AQF直服颗粒获得临床试验默示许可，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。公开资料显示，AQF直服颗粒是一种大环内酯类抗菌药物。（2）X-L177胶囊4月30日，CDE官网公示：中国科学院上海药物研究所和烟台新药创制山东省实验室联合申报的XL177胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗髓系恶性肿瘤。公开资料显示，X-L177胶囊是高活性、高选择性的可逆型LSD1抑制剂。