1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号71个，进口药品受理号23个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药37款，中药1款。其中值得注意的有：（1）Belrestotug注射液12月16日，CDE官网公示：iTeos和葛兰素史克合作开发的Belrestotug注射液获得临床试验默示许可，适用于既往未治的局部晚期不可切除或转移性PD-L1高表达非小细胞肺癌患者的治疗。公开资料显示，Belrestotug注射液是一种Fc活性人免疫球蛋白G1（IgG1）抗TIGIT单克隆抗体。作为一种优化的高亲和力、强效的抗TIGIT单抗，belrestotug通过与TIGIT和FcγR结合，增强抗肿瘤反应，FcγR诱导的细胞因子释放和抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。（2）CD-001注射液12月20日，CDE官网公示：乘典（苏州）生物医药的CD-001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，CD-001注射液一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。（3）GenSci-122片12月16日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci-122片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GenSci-122片是一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号93，进口药品受理号16个。本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药12款，中药5款。其中值得注意的有：（1）GP-2102乳膏12月10日，CDE官网公示：济群医药的GP-2102乳膏获得临床试验默示许可，用于成人轻、中度特应性皮炎的治疗。公开资料显示，GP-2102乳膏是一款多靶点小分子原创新药，主要作用于与免疫相关的炎症性皮肤病治疗靶点芳香烃受体（AhR），可高效调节Th1、Th2、Th17型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达。（2）DD-01注射液12月11日，CDE官网公示：信立泰的DD-01注射液获得临床试验默示许可，适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。公开资料显示，DD-01注射液是一款长效的GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）/GCGR（胰高血糖素受体）双重激动剂，结合了GLP-1R激动剂和GCGR激动剂的优点，具有更强大的减肥效果。（3）连花御屏颗粒12月12日，CDE官网公示：以岭药业的连花御屏颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗感冒气虚证。公开资料显示，连花御屏颗粒是是基于中医络病理论，结合玉屏风散、桂枝汤和银翘散的配方，其主要功效为益气固卫和祛风解毒，适用于感冒气虚证患者，包括症状如恶风、畏寒、鼻塞、流涕、发热、咽痛等。。本周共3款新药获批上市，即注射用泰朗妥昔单抗、Vamorolone口服混悬液和多替诺雷片。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有68个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号14个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药45款，中药4款。其中值得注意的有：（1）[177Lu]Lu-XT-117注射液12月6日，CDE官网公示：先通医药的[177Lu]Lu-XT-117注射液获得临床试验默示许可，用于治疗经标准治疗失败或无标准治疗的FAP表达阳性的晚期实体瘤患者。公开资料显示，[177Lu]Lu-XT-117注射液是一款放射性多肽靶向肿瘤治疗药物，分子内的奥曲肽可以与肿瘤细胞表面的生长抑素受体结合，将放射性177Lu运送到细胞内部，通过发射β射线对肿瘤细胞造成损伤。（2）BGB-53038胶囊12月6日，CDE官网公示：百济神州的BGB-53038胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-53038胶囊是一款泛KRAS抑制剂，其强效且具有选择性，对多种肿瘤类型的KRAS突变具有广泛活性，同时不抑制其他RAS蛋白，可限制毒性产生。（3）HRS-4729注射液12月6日，CDE官网公示：恒瑞医药的HRS-4729注射液获得临床试验默示许可，用于超重或肥胖。公开资料显示，HRS-4729注射液是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。本周共6款新药获批上市，即奥德昔巴特胶囊、甲磺酸沙芬酰胺片、磷酸森格列汀片、普托马尼片、戊二酸利那拉生酯胶囊和注射用芦比替定。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.25-2024.12.01期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号17个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药35款，生物药19款，中药2款。其中值得注意的有：（1）CMS-D005注射液11月27日，CDE官网公示：康哲药业的CMS-D005注射液获得临床试验默示许可，用于超重或肥胖治疗。公开资料显示，CMS-D005注射液是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1(GLP-1)途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖;而激动胰高血糖素(GCG)途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少。（2）CTS-3497胶囊11月27日，CDE官网公示：赛岚（杭州）生物的CTS-3497胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CTS-3497胶囊是一款PRMT5抑制剂，利用“合成致死“机制，与MTAP缺失肿瘤中MTA:PRMT5复合物结合，锁定MTA结合状态致PRMT5深度失活，进而精准、持久、特异地抑制MTAP缺失型肿瘤细胞增殖，而对正常细胞包括造血系统没有影响，从而极大提高了药物的治疗安全窗口。（3）AZD-5462片11月29日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-5462片获得临床试验默示许可，用于治疗心力衰竭。公开资料显示，AZD-5462片是一款RXFP1激动剂小分子药物，能够激活RXFP1受体，通过增强内皮介导的血管舒张机制、促进心血管系统中的心脏保护和抗纤维化作用，对心脏和血管产生有益作用。本周共3款创新药获批上市，即注射用芦康沙妥珠单抗、注射用利纳西普和索米妥昔单抗注射液。

1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2024年11月共有28个品种（按受理号计38项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有3家；上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵数据统计，2024年11月共有137款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个，占比为41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有85个，77个。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号14个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药15款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BGB-58067片11月19日，CDE官网公示：百济神州的BGB-58067片获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，BGB-58067片是一款第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞，在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。（2）XZP-6924-TS1片11月19日，CDE官网公示：轩竹生物的XZP-6924-TS1片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，XZP-6924-TS1片是一种有效的高选择性USP1抑制剂，具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。该产品的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research（突破性研究）。（3）PJ-016注射液11月18日，CDE官网公示：派金生物的PJ-016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，PJ-016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药，基于天然来源精氨酸脱亚胺酶，经派金生物自主创新持续迭代的MAS-PEG（多位点饱和定向改造PEG）技术平台研发而成的共价二聚体大分子酶，可以通过耗竭外周血中的精氨酸抑制肿瘤细胞的生长，并诱导癌细胞的凋亡和焦亡，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”；调动和促进免疫细胞浸润于瘤体内杀伤癌细胞，同时协同免疫调节剂抗体药物的抑瘤作用。本周共3款新药获批上市，即Belzutifan片、盐酸佐利替尼片和盐酸氨溴索喷雾剂（II）。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号12个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药27款，中药4款。其中值得注意的有：（1）ABSK-043片11月15日，CDE官网公示：上海和誉生物的ABSK-043片获得临床试验默示许可，用于治疗恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK-043片是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服小分子PD-L1抑制剂，可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。（2）AZD-5004薄膜包衣片11月12日，CDE官网公示：诚益生物和阿斯利康合作的AZD-5004薄膜包衣片获得临床试验默示许可，用于用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，AZD-5004薄膜包衣片是一款每日一次、低剂量的小分子GLP-1受体激动剂。（3）GZL-016注射液11月12日，CDE官网公示：广州来恩生物的GZL-016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。公开资料显示，GZL-016注射液是全球首款(First-in-Class)针对乙肝病毒表面抗原，用于治疗乙肝相关肝细胞癌的mRNA TCR-T细胞治疗产品，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。本周共3款新药获批上市，即格索雷塞片、盐酸米诺环素泡沫剂和四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个。本周共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。其中值得注意的有：（1）ZT-006片11月5日，CDE官网公示：质肽生物的ZT-006片获得临床试验默示许可，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及成人超重或肥胖患者减重治疗。公开资料显示，ZT-006片是质肽生物自主研发的口服GLP-1类多肽药物，采用定点脂肪酸链修饰技术（QLLong）和大分子口服递送技术（QLOral）开发。（2）LPM-682000012片11月7日，CDE官网公示：绿叶制药的LPM-682000012片获得临床试验默示许可，用于治疗抑郁症。（3）HYP-6589片11月7日，CDE官网公示：汇宇制药的HYP-6589片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HYP-6589片是一款高选择性SOS1小分子抑制剂，可特异性与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制下游的RAS-RAF-MAPK和RAS-PI3K-AKT-mTOR两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。本周共3款新药获批上市，即灌注用盐酸氨酮戊酸己酯、马来酸阿可替尼片和阿伐可泮胶囊。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1. 总体概况根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。其中值得注意的有：（1）AZD-549210月29日，CDE官网公示：阿斯利康公司（AstraZeneca）的AZD-5492获得临床试验默示许可，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，AZD-5492是一款独特的三特异性单克隆IgG1抗体，其设计具有不对称性，结合了CD20、TCR和CD8三个不同的靶点，它通过CD8分子引导T细胞，增强对肿瘤细胞的免疫攻击。（2）YKYY-015注射液10月31日，CDE官网公示：杭州天龙的YKYY-015注射液获得临床试验默示许可，用于治疗以LDLC升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。公开资料显示，YKYY-015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板。其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。它通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默PCSK9 mRNA，有效阻断PCSK9蛋白的合成，从而减少了PCSK9蛋白与LDL-R的结合，促进了LDL-R的再循环，进而增加了对血浆LDL-C的摄取和降解，能够更有效地清除血液中的LDL-C，降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。（3）ZM-001注射液10月28日，CDE官网公示：北京阳光诺和药物研究股份有限公司与艺妙神州及其全资子公司再妙生物合作研发的ZM-001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，ZM-001注射液是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞注射液。它通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，从而缓解脏器中免疫复合物的沉积，并使机体重建正常的B细胞。本周共2款新药获批上市，即匹妥布替尼片和甲磺酸普雷福韦片。