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根据摩熵医药数据库统计,2025.03.17-2025.03.23期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号40个,进口药品受理号16个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药24款,生物药30款,中药4款。其中值得注意的有:(1)SENL-103自体T细胞注射液3月18日,CDE官网公示:森朗生物的SENL-103自体T细胞注射液获得临床试验默示许可,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。公开资料显示,SENL-103自体T细胞注射液是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物,可以通过基因工程T细胞“定向狙击”肿瘤,精准作用于多发性骨髓瘤细胞中高表达的BCMA,进而发挥药效。(2)DNTH-103注射液3月19日,CDE官网公示:元羿生物的DNTH-103注射液获得临床试验默示许可,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy,CIDP)。公开资料显示,DNTH-103注射液是元羿生物从Dianthus Therapeutics引进的一种高效的活性C1s抑制剂单克隆抗体产品,通过选择性抑制活性形式的C1s蛋白(一个经过临床验证的补体靶点)来靶向经典途径。(3)ETS-006片3月20日,CDE官网公示:奕拓医药的ETS-006片获得临床试验默示许可,用于治疗实体瘤。公开资料显示,ETS-006片是奕拓医药自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用(PPI)抑制剂。它能够高效抑制YAP转录因子的液-液相分离,从而抑制YAP的转录活性。本周共2款新药获批上市,即硫酸艾玛昔替尼片和氢溴酸他泽司他片。