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根据摩熵医药数据库统计,2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号56个,进口药品受理号16个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药39款,生物药36款,无中药。其中值得注意的有:(1)[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液3月3日,CDE官网公示:诺华的[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液获得临床试验默示许可,用于[177Lu]Lu PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗。公开资料显示,[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液是一款靶向PSMA的放射性配体疗法(研发代号:AAA817)。其中,Ac-225是一种α发射器,与Lutetium-177等β发射器相比,预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子,与β-粒子相比具有更高的线性能量传递,因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。(2)AZD-86303月3日,CDE官网公示:人福药业的AZD-8630获得临床试验默示许可,用于哮喘治疗。公开资料显示,AZD-8630是是一款抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,TSLP是一种主要由气道上皮表达的细胞因子,在环境损伤时释放,引发一系列下游炎症过程。有充分证据表明,它能够分化2型细胞中幼稚的CD4+T淋巴细胞,产生IL-4、IL-5、IL-13,并降低与1型细胞相关的γ干扰素(IFN-γ)的表达,对多种细胞产生影响。(3)ABSK-131胶囊3月6日,CDE官网公示:和誉医药的ABSK-131胶囊获得临床试验默示许可,用于晚期/转移性实体瘤(备注:非小细胞肺癌[NSCLC]、胰腺癌、食管癌、胃癌、间皮瘤和其他实体瘤)治疗。公开资料显示,ABSK-131胶囊是一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点,研究发现,与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP,它是一种抑癌基因,常在肿瘤中缺失。MTAP缺失会引起其反应底物甲硫腺苷(MTA)的积累,而MTA与PRMT5会结合形成PRMT5-MTA复合物,显著抑制PRMT5的活性。