2025年7月全球在研新药月报-摩熵咨询

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根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款，其中包括67款化药，85款生物制品，4款中药。

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，74个。

本报告涉及：相关药物：酒石酸泰瑞西利胶囊，相关靶点：CDK4、CDK6，相关适应症：乳腺癌。

中心思想

政策驱动与研发成果双轮共振，2025年7月全球新药管线呈现高质量增长态势

2025年7月全球在研新药月报显示，创新药领域在政策端和研发端均迎来实质性突破。国内政策方面，国家医保局与卫健委联合发布16条创新药支持措施，首次设立商业健康保险创新药品目录，构建“医保保基本、商保接高端”的分层支付体系，同时罕见病药物研发指导原则的出台为差异化创新指明方向。研发成果方面，本月国内共有156款新药获批临床（化药67款、生物制品85款、中药4款），获批上市新药数量达22款，涵盖CDK4/6、BCL-2、PI3K/HDAC等多类靶点。全球范围内，多项三期临床研究达到主要终点，如百利天恒双抗ADC伦康依隆妥单抗、恒瑞医药HRS9531减重药物、阿斯利康奥希替尼联合化疗等，显示出中国创新药企在全球研发中的地位快速提升。整体而言，本月数据反映出创新药产业正从“数量积累”向“质量突破”转型，政策全链条支持下的临床转化效率显著提高。

主要内容

一、创新药最新政策速递：全链条支持与分层支付体系初现

1.1 重点政策解读

国家医保局与国家卫健委联合印发支持创新药高质量发展的若干措施：7月1日发布，聚焦研发、准入、临床应用及支付全链条，提出5方面16条政策。核心亮点包括：依托医保数据指导企业精准布局研发；增设商业健康保险创新药品目录，拓宽支付渠道；优化药品挂网程序，推动创新药快速进入医疗机构。

国家医保局2025年药品目录调整方案正式公布：7月10日发布，创新性开辟商业健康保险创新药品目录，聚焦“超出保基本定位、创新程度高、临床价值显著”的药品（如5年内上市的独家新药或罕见病用药）。构建“医保保基本，商保接高端”的分层支付体系。

中检院发布药品注册检验工作程序和技术要求规范：7月14日发布，8月1日实施。重点举措包括：允许调用原样品留样、优化包装规格和多规格制剂样品要求，以缩短检验时限、减少启动检验频次。

国家药监局发布两项罕见病药物研发指导原则：7月30日发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》和《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，旨在解决罕见病患者数量少、研究难度大的问题，加速上市进程。

二、本月国内新药注册申报分析：临床获批数量稳定，治疗领域集中于抗肿瘤与代谢疾病

2.1 本月国内新药获批临床情况

获批数量与趋势：2025年7月共有156款新药获批临床（232个受理号），较上月增加2款。其中化药67款，生物制品85款，中药4款。

治疗领域分布：抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批受理号最多（84个，占比36%），消化系统与代谢药物次之（24个，占比10%）。剂型以注射剂（116个，50%）和片剂（74个，32%）为主。代表性获批临床新药包括：可伐利单抗（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）、BGB-45035（类风湿关节炎）、CM512注射液（慢性自发性荨麻疹）、SHR-1918注射液（高脂血症）等。

2.2 本月国内新药获批上市情况

获批数量与构成：本月共有22款新药获批上市，涵盖化药1类、化药5.1类、治疗用生物制品1类及中药1.1类。重点获批新药包括：

必贝特医药：注射用盐酸伊吡诺司他（PI3K/HDAC双靶点抑制剂），用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
先声药业：注射用苏维西塔单抗（VEGF单抗），用于铂耐药复发性卵巢癌。
金赛药业：注射用伏欣奇拜单抗（IL-1β单抗），用于痛风性关节炎急性发作。
恒瑞医药：全氟己基辛烷滴眼液，用于睑板腺功能障碍相关干眼病。
贝达药业：酒石酸泰瑞西利胶囊（CDK4/6抑制剂），联合氟维司群用于HR+/HER2-乳腺癌。
艾伯维：维奈克拉片新适应症获批，用于伴17p缺失的CLL/SLL。
亚盛医药：利沙托克拉片（BCL-2抑制剂），用于CLL/SLL，系中国首个自主研发的BCL-2抑制剂。
礼来：替尔泊肽获批新适应症，联合胰岛素用于2型糖尿病。
百时美施贵宝：纳武利尤单抗+伊匹木单抗获批用于PD-L1 TPS≥1%的非小细胞肺癌一线治疗。
阿斯利康：奥拉帕利片获批新适应症，联合阿比特龙用于BRCA突变mCRPC。
恒润达生：雷尼基奥仑赛注射液（CD19 CAR-T），用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点：罕见病与肿瘤领域仍是重点

7月全球特殊审批认定活跃，代表性品种包括：

恒瑞医药trastuzumab rezetecan获美国孤儿药资格，用于胃肿瘤。
益普生elafibranor获美国孤儿药资格，用于原发性胆汁性胆管炎。
百时美施贵宝/默克sotatercept获优先审评，用于肺动脉高压。
拜玛林vosoritide获孤儿药资格，用于特纳综合征。
阿斯利康/第一三共trastuzumab deruxtecan获突破性疗法，用于HER2阳性乳腺癌。
艾伯维telisotuzumab adizutecan获孤儿药资格，用于胃食管连接部癌。
百济神州catadegbrutinib获欧盟优先药物认定，用于淋巴浆细胞样淋巴瘤。
上海珊顿医药SAP-001获快速通道资格，用于高尿酸血症和痛风。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20：多领域临床数据亮眼，减重与肿瘤免疫成热点

本月TOP20临床结果涵盖代谢、肿瘤、神经、呼吸等多个治疗领域，重点关注以下积极数据：

减重领域：Terns Pharmaceuticals的GLP-1R激动剂TERN-601在1期试验中最高剂量组67%患者体重减轻≥5%；恒瑞医药HRS9531在3期试验中平均体重降低最高达17.7%，高剂量组44.4%受试者体重降低≥20%，计划近期递交NDA。
肿瘤领域：百利天恒伦康依隆妥单抗（EGFR/HER3双抗ADC）在鼻咽癌3期试验达到主要终点（ORR和OS均优于化疗）；天境生物givastomig在1b期联合治疗中ORR达83%；阿斯利康奥希替尼联合化疗在EGFRm NSCLC中总生存期显著改善；礼来pirtobrutinib在CLL中达到ORR非劣效标准。
代谢疾病：阿斯利康baxdrostat在高血压3期试验中显著降低收缩压；Metabolics Pharma的ENT-03在1a期中显示体重减轻和胰岛素敏感性改善趋势。
其他领域：Moderna mRNA流感疫苗mRNA-1010在3期中相对效力达26.6%；武田oveporexton在1型发作性睡病3期中所有主要终点显著改善；丽珠医药LZM012（IL-17A/F）头对头司库奇尤单抗在银屑病3期中达到优效标准。

五、全球创新药研发进展TOP20：中国药企主导多个重要里程碑，国际化进程加速

本月全球研发进展TOP20中，中国药企占据13席，呈现以下特征：

首次获批与全球首创：迪哲医药舒沃替尼片获FDA加速批准，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药；亚盛医药利沙托克拉片获批，为中国首个自主研发的BCL-2抑制剂。
新适应症拓展：正大天晴库莫西利胶囊新适应症申报上市；兆科肿瘤索卡佐利单抗获批一线小细胞肺癌；拜耳非奈利酮获FDA批准治疗心力衰竭（LVEF≥40%）。
国际化临床推进：诺诚健华mesutoclax（BCL-2抑制剂）在美国获批临床；先声药业SIM0686（FGFR2b ADC）获美国IND批准；尧唐生物/信立泰YOLT-101（PCSK9碱基编辑药物）在中美均获批临床；微芯生物CS231295（Aurora B抑制剂）在美国获批临床。
特殊资格认定：映恩生物DB-1310（HER3 ADC）获FDA快速通道资格；泽璟制药注射用ZG006（DLL3/CD3三抗）纳入突破性治疗品种。