2025年9月仿制药月报

中心思想

仿制药市场持续活跃，竞争格局加速演变

本报告基于2025年9月的数据，系统梳理了仿制药在一致性评价申请、获批上市、市场准入及政策环境等方面的最新动态，揭示了仿制药行业当前的几大核心特征与发展趋势。

1. 申请与获批双高，市场供给持续扩容：9月仿制药一致性评价申请和新注册分类仿制药申请均保持高位，同时过评品种数量（累计274个）较去年同期显著增长，显示出仿制药市场供给端持续活跃，企业申报热情不减。

2. 治疗领域与剂型高度集中，竞争赛道明确：申请和获批品种高度集中于心血管系统、消化系统与代谢药、系统用抗感染药物等几大常见病、慢病治疗领域。剂型方面，注射剂和片剂占据绝对主导地位，体现了药品研发和市场需求的高度匹配。

3. “首家”与“七家”并存，市场格局分化加剧：9月共有26个品种首次过评，这不仅意味着新市场的开拓，也预示着更激烈的竞争。与此同时，21个品种已“达七家过评”，如盐酸伊伐布雷定片和夫西地酸乳膏，标志着这些品种已进入高度饱和的“红海”市场，企业间的竞争将从数量转向质量、成本和市场策略。

4. 原研药与国产仿制药博弈，市场格局重塑持续：在多个达七家过评的品种中，如夫西地酸乳膏，原研企业（利奥制药）及大型药企（香港澳美制药）仍占据主要市场份额（合计92%）。这表明，尽管仿制药已具备批量准入条件，但市场渗透和替代原研仍是一个长期过程，需要企业具备强大的学术推广和品牌建设能力。

主要内容

一、 本月申请情况：注射剂与抗感染药物主导

1.1 一致性评价申请

• 申请概况：2025年9月，CDE共承办了17个品种的24项一致性评价申请。
• 治疗领域：申请品种主要集中在系统用抗感染药物（11个受理号，占46%）。
• 剂型分布：注射剂（15个受理号，占62%）是绝对主力，远高于片剂（9个，占38%）。
• 明星品种：注射用头孢曲松钠（4个受理号）和注射用氨苄西林钠舒巴坦钠（3个受理号）是申请最活跃的品种。
• 活跃企业：四川制药制剂有限公司（4个受理号）和珠海联邦制药股份有限公司（3个受理号）是本月申请最为积极的企业。

1.2 新注册分类仿制药申请

• 申请概况：本月新注册分类仿制药申请活跃度极高，共有233个品种的391项申请获CDE承办，其中绝大部分为上市申请（375项）。
• 治疗领域：心血管系统药物（62个受理号，占15%）和消化系统与代谢药物（58个受理号，占14%）是主要申请领域。
• 剂型分布：片剂（128个受理号，占33%）和注射剂（110个，占28%）是主要申请剂型。
• 明星品种：硫酸氨基葡萄糖胶囊（6个受理号）和沙库巴曲缬沙坦钠片（12个受理号）是申请竞争最激烈的品种。
• 活跃企业：浙江赛默制药有限公司（11个受理号）和华益药业科技（安徽）有限公司（9个受理号）是本月申报品种最多的企业。

二、 本月获批上市情况：市场准入进入快车道

2.1 通过/视同通过一致性评价

• 总体情况：9月共有274个品种（473个受理号）通过或视同通过一致性评价，其中视同通过品种（239个）远超一致性评价品种（40个），表明企业更倾向于通过新注册分类路径进入市场。
• 治疗领域：消化系统与代谢药物是本月过评品种最多的领域。
• 活跃品种：法莫替丁注射液是本月过评企业数最多的品种，一次性有7家企业过评，竞争激烈。

2.2 首家过评品种：创新与市场蓝海的交汇点

• 规模：本月共有26个品种首次过评，涉及35个受理号。
• 主要领域：这些“首家”品种主要集中在心血管系统药物和血液和造血系统药物（各7个受理号）。
• 活跃企业：深圳信立泰药业股份有限公司凭借恩那度司他片等6个受理号，成为本月首家过评品种最多的企业。
• 典型品种：盐酸尼卡地平氯化钠注射液、乌拉地尔缓释胶囊、注射用醋酸地加瑞克等品种的首次过评，将为临床提供更多质优价廉的治疗选择。

2.3 达七家过评品种：红海市场的深度竞争

• 规模：9月有21个品种达到7家企业过评的“门槛”，包括37个受理号。
• 市场格局分析：
  • 盐酸伊伐布雷定片：9月1日过评后总企业数达7家，该品种2025年上半年医院端销售额达8193.62万元，原研企业施维雅市场份额高达58%。
  • 夫西地酸乳膏：9月15日过评后总企业数达7家，该品种2025年上半年医院端销售额达1.64亿元，头部企业香港澳美制药（68%） 和丹麦利奥制药（24%） 合计占据92%的市场份额。
• 启示：即便仿制药已批量上市，原研和头部品牌企业依然凭借品牌、渠道和学术推广优势占据市场主导地位，新进入者面临巨大的市场渗透挑战。

三、 本月政策速递：监管与指导并行

本月国家药监局及药审中心发布多项重要文件，聚焦仿制药质量提升和临床研发规范：

• 参比制剂目录稳步更新：发布了第九十五批、第九十六批仿制药参比制剂目录，并公开征求第九十八批目录意见，为企业研发提供明确标杆。
• 研发指导密集出台：发布了针对泛肿瘤抗肿瘤药物、术后镇痛长效局麻药、基因治疗产品等多个领域的临床研发技术指导原则，提升新药研发的科学性和规范性。
• 质量与安全监管加强：发布《中药生产监督管理专门规定》，并公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答》，强化全生命周期质量管理和安全监管。
• 质量控制指标更新：国家卫健委发布药事管理等专业医疗质量控制指标2025年版，推动医疗质量的标准化。

总结

2025年9月的仿制药月报清晰地描绘了一个供给激增、竞争加剧、政策趋严的市场图景。

• 市场供给端，无论是申请还是获批，都呈现出井喷态势，特别是新注册分类仿制药的涌入，极大丰富了市场选择。心血管、消化、抗感染等慢病及常见病领域依然是兵家必争之地。

• 竞争格局端，市场分化愈发明显。26个“首家”品种的出现意味着新的市场机会和竞争蓝海，而21个“达七家”品种则表明存量市场的竞争已进入白热化阶段。数据表明，在这些成熟市场，原研药和少数头部仿制药企业凭借品牌、渠道和学术推广的护城河，依然能保持高份额，后入局的仿制药企业面临巨大的市场准入和替代压力。

• 政策环境端，监管层持续通过发布参比制剂目录、技术指导原则和质量控制指标等方式，引导仿制药行业走向规范化、标准化的高质量发展道路。同时，对研发、生产、使用各环节的监管要求也在不断提升。

综上所述，中国仿制药行业正处于从“数量扩张”向“质量竞争”转型的关键期。企业若想在激烈的市场竞争中脱颖而出，不仅需要快速进入市场，更需在产品质量、成本控制、渠道建设和学术推广等方面构建长期竞争壁垒。