2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

　　2月医药行业投资策略 　　关注低估值和业绩修复的服务及消费板块。医疗服务和消费相关板块经过了长期的调整，估值位于历史低分位数，预计将在2026年迎来基本面的改善，主要关注以下细分板块： 　　1）医疗服务：随着供给结构和消费环境的改善，业务逐步回暖；客单价稳定下诊疗量提升，龙头公司2026年业绩指引积极，2026年基本面和估值有望双修复。AI相关业务的落地和赋能也开始为领先的医疗服务企业带来全新的增长动力。关注：爱尔眼科、固生堂、通策医疗、海吉亚医疗。 　　2）药房：25Q3起A股药房板块业绩边际改善显著，头部公司同店表现逐季度改善；9部委明确行业集中度及连锁化率提升长期发展方向，非药品类调改、门店结构优化驱动中短期业绩改善。关注：益丰药房、大参林。 　　3）家用医疗器械：新产品渗透率提升+国产化率提高成为家用器械相关公司重要增长动力，CGM、睡眠呼吸机等产品行业增速快，国产龙头出海商业化快速推进；血压计等传统品类竞争逐渐聚焦高端市场，国产品牌市占率稳步提升。国内高增速叠加海外新市场为家用器械企业贡献持续业绩增长。关注：鱼跃医疗、可孚医疗、三诺生物、瑞迈特。 　　创新药出海合作持续深化。近期，石药集团和信达生物分别与阿斯利康和礼来达成重磅合作协议。国产创新药的出海仍在继续，基于技术平台的多项目的合作协议表明了中国创新药的研发能力不断获得跨国药企的认可，中国创新药的效率优势、成本优势得到持续的体现。 　　2026年2月投资组合：A股：迈瑞医疗、联影医疗、药明康德、新产业、美好医疗、艾德生物、振德医疗、药康生物、金域医学、爱尔眼科、鱼跃医疗、益丰药房、大参林；H股：康方生物、科伦博泰生物-B、和黄医药、康诺亚-B、三生制药、固生堂、爱康医疗。 　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

　　1月中旬以来，还原物等染料中间体价格连续上涨，推动染料价格上行。染料行业供给集中，高安全、环保监管推动行业格局持续优化，当前价格处于历史较低水平，成本压力有望进一步向下游传导，份额稳定、拥有相关中间体配套的企业有望充分受益。维持行业强于大市评级。 　　支撑评级的要点 　　中间体成本驱动，染料价格快速上行。还原物是分散染料的重要中间体根据印染纺及闰土股份投资者关系活动记录，还原物价格低位为2.5万元/吨，但1月中旬以来连续快速上涨，截至2月9日，报价达7万元/吨左右。染料厂家上调产品价格传导还原物成本上涨，根据证券时报，浙江龙盛、闰土股份、福莱蒽特等公司就分散染料发布提价通知，自2月8日起，浙江龙盛分散黑等各产品价格上调2000元/吨；自2月9日起，福莱蒽特分散黑ECT等9款产品提价2000元/吨，藏青HW-SR产品提价3000元/吨。闰土股份在投资者关系活动记录（2月9日）中披露，由于还原物价格上涨，近期公司分散染料黑价格累计上涨约5000元/吨。根据百川盈孚，截至2月10日，分散、活性染料均价分别为2.1万元/吨、2.3万元/吨，较此轮涨价前（1月下旬）价格分别提升0.4万元/吨、0.1万元/吨，涨幅分别为24%、5%。 　　染料价格长期低迷，当前仍处于较低水平。受行业竞争加剧影响，染料价格持续下滑，2025年已处于历史较低水平。从出口价格看，2025年我国分散染料出口均价同比下滑6.66%至4.36美元/公斤，为近十年以来最低水平；活性染料出口均价为5.12美元/公斤，近十年中仅高于2024年5.00美元/公斤。 　　供给集中，安全生产等因素驱动格局持续优化。我国是世界染料生产、贸易、消费数量第一大国，染料产量约占世界总产量70%-75%。2024年我国染料产量前五名的上市公司是浙江龙盛（22.06万吨）、闰土股份（19.37万吨）、吉华集团（7.46万吨）、锦鸡股份（4.96万吨）、安诺其（3.55万吨），合计产量占全国总比重达61.07%，较2023年提升1.54pct。根据百川盈孚，截至2026年2月，分散染料、活性染料CR5分别为77.59%75.90%。此外，安全、环保等因素是制约染料企业生产的关键，危化品相关的安全、环保监察或将持续趋严，缺乏相应投入的企业或将长期处于关停或停产整顿状态，供应格局有望持续优化。 　　投资建议 　　染料价格处于底部区间，成本端变化、严监管等外部因素或促进行业景气度改善。行业集中度较高，且安全监管、环保政策等因素或对已有产能形成制约，份额稳定、安全环保投入较高、产业链配套齐全的龙头企业有望受益。推荐：浙江龙盛，建议关注：闰土股份。 　　评级面临的主要风险 　　下游需求不及预期；环保与安全生产风险；行业竞争加剧。

　　蛋氨酸：成本支撑+厂家检修+备货需求，蛋氨酸价格触底反弹 　　据百川盈孚数据，2026年1月以来工厂趁下游春节备货挺价态度强硬，报价达到18.50元/公斤，期间国内主流工厂给部分客户补单18.0元/吨公斤停止此价格接单。据饲料行业信息网报道，2026年1月8日宁夏紫光蛋氨酸价格上调7%，1月30日安迪苏液蛋提价10%，2月3日起新和成固蛋出口报价提升8%。价格：据Wind及博亚和讯数据，2025年固蛋、液蛋市场均价为21.68、16.49元/公斤，同比+1.6%、+3.0%，2025Q3以来蛋氨酸价格震荡下行，2月9日固蛋、液蛋市场价格18.50、14.30元/公斤，同比分别-15.5%、-7.7%，处于1.8%、1.1%的历史分位（2008年8月14日以来）。进出口：2025年国内蛋氨酸出口量、进口量为31.9、18.2万吨，同比+22.7%、+13.8%；净出口量为13.7万吨，同比增加3.7万吨；出口均价、进口均价为2.39、2.36美元/公斤，同比+3.3%、+0.4%。供给端：我们统计全球蛋氨酸产能260万吨，其中国内产能107万吨（占比41%），全球前三大企业（赢创、安迪苏、新和成）产能占比74%，行业集中度较高，其中新和成18万吨/年（折纯）液蛋项目于2025年9月检修后平稳运行，7万吨固蛋扩产项目已建设、调试完成，当前公司蛋氨酸合计年产能达到55万吨；安迪苏在海外拥有32万吨蛋氨酸、在南京拥有35万吨液蛋，计划在泉州新建15万吨固蛋，预计2027年投产，投产后公司蛋氨酸合计年产能将达到82万吨。需求端：蛋氨酸作为动物必需的氨基酸之一，在饲料营养剂、医药中间体、食品营养剂等领域有广泛应用。全球蛋氨酸需求增速维持在5%-6%左右，较为稳定。 　　维生素：供需矛盾加剧，当前价格已处于历史底部，VE厂家多持挺价态度 　　据百川盈孚数据，2024年维生素价格大幅上涨带动市场超买，提前消化2025年市场的部分需求，国内厂家出货不畅，国外市场产品的降价以及看跌情绪促使内销市场加压，部分企业产能的进一步释放将使得VE、VB6等产品竞争格局分散，头部企业的定价权有所削弱，2025Q4部分大品种厂家持续挺价+渠道商库存偏低+下游备货+出口需求增加等因素影响下，部分产品价格低位反弹。2月5日新和成饲料级VE50%出口报价上调15%，随后北沙制药VE出口报价同步上调至7.5美元/公斤，主流厂家对后市多持挺价态度。据Wind及博亚和讯数据，2月9日VA(50万IU/g)、VE(50%)、VD3(50万IU/g)、VK3(MSB96%)、VB3(烟酸99%)、VB5(泛酸钙98%)市场价格为60.5、57.0、195.0、70.0、40.5、40.0元/公斤，处于0.0%、10.2%、27.7%、15.5%、10.6%、0.1%的历史分位（2008年以来）。 　　投资建议 　　当前蛋氨酸、维生素价格均处于历史低位，考虑成本支撑、需求稳增，我们看好产品价格底部反弹，兼具成本、规模优势的企业有望迎来盈利修复。【推荐标的】蛋氨酸（新和成、和邦生物等）、维生素（新和成、振华股份等）。【受益标的】蛋氨酸（安迪苏）、维生素（能特科技、花园生物、浙江医药、兄弟科技等）。 　　风险提示：行业竞争加剧、需求不及预期、安全环保生产、贸易政策变动等。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年2月9日，医药板块涨跌幅+0.60%，跑赢沪深300指数0.49pct，涨跌幅居申万31个子行业第7名。各医药子行业中，医疗研发外包(+1.94%)、其他生物制品（+0.69%)、医疗耗材(+0.59%)表现居前，疫苗（-0.70%）、线下药店(-0.49%)、医药流通（-0.41%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为广生堂(+10.44%)、振德医疗（+10.00%)、万邦德(+10.00%)；跌幅榜前3位为奥浦迈（-3.96%)、合富中国（-3.86%）、华康洁净(-3.08%)。 　　行业要闻： 　　近日，罗氏（Roche）宣布，公司在研布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Fenebrutinib的3期FENtrepid研究成功。结果显示，相对于PPMS获批疗法Ocrevus（ocrelizumab），该药在原发进展型多发性硬化（PPMS）患者中，在主要终点降低残疾进展方面达到非劣效性，该药使残疾进展风险降低了12%（HR=0.88；95%CI：0.75-1.03），且两组曲线最早在24周即出现分离。Fenebrutinib是一种在研的口服、可穿越血脑屏障、可逆且非共价的BTK抑制剂，具有优化的药代动力学（PK）特征和较高效力。 　　（来源：罗氏，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　特宝生物（688278）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年预计实现营业收入36.96亿元，同比增长31.18%，归母净利润为10.38亿元，同比增长25.39%，扣非后归母净利润为10.67亿元，同比增长29.09%。 　　片仔癀（600436）：公司发布公告，公司与璃道医药合作研发的PZH2107（璃道医药内部研发项目代号：LDS片）已完成“LDS片治疗纤维肌痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期临床试验”的首例受试者入组，正式进入II期临床试验。 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。 　　复星医药（600196）：公司发布公告，子公司上海朝晖药业有限公司就盐酸丁卡因凝胶的药品注册申请获国家药品监督管理局受理，该药拟用于经皮局部麻醉，在静脉穿刺或静脉插管前对皮肤进行麻醉，适用于成人及1个月以上的婴儿。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　摘要 　　中诚信国际预计，随着我国宏观环境稳中向好，宏观经济增长筑牢发展根基，人口结构变化催生刚性需求、“健康中国”战略推进带动健康消费升级及卫生支出稳步提升，前述因素共同支撑市场扩容，总体来看行业发展韧性与长期增长潜力凸显，2026年行业政策层面“三医联动”协同改革将持续深化，全链条监管体系仍将不断完善，未来行业有望深度聚焦质量提升、创新驱动、合规运营三大维度，同时依托集采扩面提质、医保支付改革及反腐常态化治理，引导行业形成优质高效的良性生态，夯实高质量发展基础。 　　中诚信国际观察到，2025年以来我国创新药高景气增长、生物制药出海授权迎来历史高位以及高端医疗器械加速出海等成为行业创新的阶段性成果，标志着行业正在向自主创新和全球布局的加速转型，但也面临价格竞争加剧、国际贸易摩擦风险、研发投入压力加大等挑战，展望2026年，需对行业所面临的研发创新风险、全球布局进展、细分领域竞争加剧及政策落地与下游需求释放等因素可能对其信用水平带来的影响保持关注。 　　中诚信国际关注到，2025年以来受国家与地方集采不断深化及下游需求波动等影响，行业整体收入与利润均进入收缩区间，融资需求减弱使债务增速放缓，部分细分行业偿债指标出现弱化，但整体仍保持较强的盈利及经营获现能力，资本结构仍较稳健，偿债能力处于较强水平；预计2026年行业创新和转型力度将继续加大，各细分领域的创新产品正在成为核心增长引擎，有利于加快我国医药制造行业“走出去”步伐，深度参与全球医药产业链竞争。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年2月9日，医药板块涨跌幅+0.60%，跑输沪深300指数1.03pct，涨跌幅居申万31个子行业第24名。各医药子行业中，医疗耗材(+1.23%)、线下药店（+0.96%)、其他生物制品(+0.85%)表现居前，医药流通（-0.08%）、医院(+0.32%)、血液制品（+0.34%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为振德医疗(+10.01%)、海翔药业（+9.99%)、万泽股份(+9.05%)；跌幅榜前3位为国发股份（-10.05%)、广生堂（-5.28%）、花园生物(-4.86%)。 　　行业要闻： 　　近日，Aicuris宣布，公司关键性3期临床试验PRIOH-1取得积极结果。该研究评估了小分子抗病毒药物Pritelivir在免疫功能低下、对治疗应答不佳的单纯疱疹病毒（HSV）感染患者中的疗效与安全性，患者可伴随或不伴随耐药性。研究结果显示，与研究者选择治疗方案（ICT）相比，Pritelivir在疗效方面表现出显著优势，同时具备良好的安全性和耐受性。在主要终点方面，pritelivir成功达成病灶愈合优效性的目标，病灶愈合率达到62.7%，显著高于标准治疗（研究者选择方案）的34.0%，校正后治疗差异为28.4%，具有统计学意义（p=0.0047）。 　　（来源：Aicuris，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　千金药业（600479）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年预计实现营业收入36.35亿元，同比增长0.13%，归母净利润为2.88亿元，同比增长24.74%，扣非后归母净利润为2.61亿元，同比增长19.48%。 　　惠泰医疗（688617）：公司发布公告，公司拟以自有资金通过集中竞价的方式回购公司股份，回购金额约为1.5-2.0亿元，回购价格不超过315元/股，回购数量约为476,191-634,920股，约占公司总股本的0.34%-0.45%，回购用途为用于员工持股计划或股权激励。 　　苑东生物（688513）：公司发布公告，子公司成都优洛自主研发的靶向TL1A的单抗注射液EP-0210正在开展用于治疗炎症性肠病的I期临床试验，于近日完成首例受试者给药。 　　微电生理（688351）：公司发布公告，公司磁导航消融导管及星型高密度标测导管于近日获得了欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书，此次获得认证有助于公司进入欧洲市场并进一步扩大海外收入规模。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　早期临床试验的景观持续演变，在接下来的几年中带来了新的挑战。如同我们周围的这个世界，这种变化的环境带来了不确定性，这反过来又可能迫使投资者变得更加谨慎。同时，由于多种因素（包括恢复最惠国政策、通胀削减法案条款和更广泛使用国际参考定价）的影响，药物开发成本将面临更大的审查。还需要考虑潜在的geopolitical不确定性——比如冲突、关税和不断发展的中美关系——所有这些都可能影响药物投资的意愿。1 　　因此，以及更多原因，赞助商必须非常高效，并加速围绕分子进展做出充分了解的决策。实现这一点需要迅速生成关键的、高质量的临床早期阶段数据，这些数据能够使赞助商确定是否推进其分子——同时优化安全性。 　　尽管存在这些挑战，但仍存在大量机遇。创新试验方法（包括适应性设计和混合设计、基于模型的药物开发（MIDD）方法以及人工智能增强分析）的进步，使得赞助商能够更早地做出更明智的决策，同时提高安全性和运营效率。 　　在最简单层面上，这种不断发展的交付模式将原本错开的临床研究早期阶段进行了整合。通过将健康志愿者（在适当的情况下）与患者群体合并到一个设计中，与传统管理和监测模型相比，可以生成更全面的数据——从而实现更高效的过渡到IIb期。 　　理解受试者和调查者的招聘复杂性是另一个关键考虑因素（本文后面将讨论），因为任何一方的招聘失败都可能导致研究失败。在这个早期阶段，关于新分子的可能临床行为知之甚少，解决受试者和他们的医生参与的担忧对于实现招生目标至关重要。 　　虽然这看似简单，但设计和执行这些试验本质上非常复杂——需要跨药理学、定量科学、监管策略、治疗专业和临床运营的多学科专业知识。例如，方案中包含了剂量调整规则、以生物标志物驱动的终点和基于新数据的样本量调整。仔细分析分子的临床前特性也是设计安全高效的早期阶段研究的关键。 　　为了取得成功，因此，赞助商及其临床研究组织（CRO）合作伙伴必须至少具备几个核心的基础元素，这些元素是当今早期阶段临床研究成功的基石。 　　更快地将药物通过无缝的I/II期临床试验和基于模型的药物研发带给需要的患者。