肝癌是全球高致死性恶性肿瘤，中国占全球新发病例近半，疾病负担沉重。本报告系统梳理肝癌流行病学趋势、临床治疗演进、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。流行病学：中国负担最重，病因地域分化2022年全球肝癌新发病例86 .5万，死亡75 .8万，死亡/发病比高达87 .6%。中国新发病例36 .8万，占全球42 .5%。东亚贡献全球近半数病例，病因呈现鲜明地域差异——中国以HBV感染为主导，西方国家代谢性肝病相关肝癌快速上升。治疗范式：从“姑息等待”转向“转化+手术”中国肝癌临床治疗历经四阶段迭代，当前已进入靶免联合与转化治疗新范式。相比国际指南，中国方案在手术适应证、癌栓处理等方面更积极，并首次将预防独立成章，标志着肝癌管理从“以治为主”向全周期防控转变。市场规模：十年周期见顶回落，品种生命周期加速医院全终端销售额从2017年峰值178亿元降至2024年86亿元，预计2025年较峰值腰斩。 VEGFR、PTK、PD-1三大靶点均在2022年见顶回落，靶点生命周期缩短至5-7年。研发格局：中国创新药占主导，改良型新品待突破中国创新药占全球54 .6%，但改良型新药仅25个，渐进式创新能力待积累。Enzymes、PK、GPC3为热门靶点。复宏汉霖以9个品种跻身全球前三，君实生物早期储备充足。未来趋势免疫联合局部治疗成主流，精准筛选与克服耐药并进。医保控费与品种迭代并行，临床不可替代性成为核心竞争力。

本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。整体态势：规模扩容2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12 .27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 企业竞争态势：内资主导，梯队分明内资企业试验登记量占93 .4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。临床机构格局：资源集聚，区域分化头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

　　投资逻辑　　 　　集采推动国内胰岛素渗透率提升，市场规模自2024年起重回增长通道。胰岛素首轮集采中选结果于2022年5月开始实施，对国内胰岛素市场产生深刻影响： 　　1）量/价：首轮胰岛素专项集采中选产品平均降价48%，大幅提升了用药可及性，集采前全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支；集采后，中选胰岛素22个月用量达6.5亿支，平均年用量约3.5亿支，提升近40%； 　　2）规模：受降价影响，2022/2023年中国胰岛素市场规模约214/187亿元，同比下滑21%/12%。自2024年起，随着集采降价对胰岛素用量的拉动，以及集采接续后价格体系的进一步稳定，国内胰岛素市场规模重新恢复增长，2025年国内胰岛素市场规模约206亿元。 　　接续集采自2024年5月执行，规则优化后胰岛素价格体系有望保持稳定，考虑到胰岛素的刚需属性，未来随着我国人口年龄结构的变化、药物渗透率提升等因素，我国胰岛素市场规模有望保持持续增长。 　　非集采产品支撑胰岛素龙头集采期业绩，创新品种商业化价值亟待重视。诺和诺德占据我国胰岛素市场近半规模，由于价格体系的调整以及集采报量的调整，其集采范围内产品销售收入自2020年的110.13亿丹麦克朗下滑至2025年48.58亿丹麦克朗，同比减少56%；但得益于德谷门冬双胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽及依柯胰岛素等3款非集采产品的快速放量，其2025年国内胰岛素业务收入规模相较于2020年峰值仅下滑10%。首轮集采前，德谷门冬双胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽均为同类型药物国内上市唯一产品，未纳入集采。2025年上述两款产品国内销售收入分别为29.64亿、17.92亿丹麦克朗，非集采胰岛素产品占诺和诺德国内胰岛素收入51%。接续集采执行至2027年底，竞争格局是产品是否纳入集采的关键因素，胰岛素企业创新品种的价值亟待重视。 　　icodec/icosema开启胰岛素周制剂时代，关注国产创新药投资机会。1）诺和诺德icodec为全球首个获批上市的基础胰岛素周制剂，在疗效及患者用药依从性方面较日制剂优势显著。icodec于2024年纳入国家医保目录，在中国市场商业化快速推进，2025年全年实现销售收入近3.1亿元。除icodec外，全球进入3期临床阶段的周制剂胰岛素仅Efsitora（礼来）和GZR4（甘李药业），竞争格局良好；其中GZR4在2期临床试验中2~3级低血糖事件发生率仅2.4%/6.3%，较icodec更低（非头对头）；在3期临床试验中达成HbA1c＜7.0%或≤6.5%的血糖控制目标且不伴有临床意义（2级）的或严重（3级）低血糖这一临床指标上，显著优于日制剂方案，有望实现较icodec更好的安全性2）基础胰岛素与GLP⁃1RA的复方制剂可以简化治疗方案，强效降糖并减少胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险等相关不良反应，代表产品德谷胰岛素利拉鲁肽2025年国内收入近20亿元。Icosema于2026年3月在国内获批上市，为首个复方周制剂；GZR102为国产首款复方周制剂，其GLP-1组分在2期临床试验中展现出较司美格鲁肽更优的降糖效果，具备me-better潜力。 　　投资建议与估值 　　胰岛素市场在经过两轮集采后已经重回增长轨道，同时集采扩大了胰岛素的医疗机构覆盖范围并提升了用药渗透率，为后续产品结构的进一步迭代升级奠定了基础。以icodec/icosema为代表的胰岛素周制剂药物具备显著的依从性优势，国内商业化进程进展顺利，有望带动国内胰岛素产品结构进一步升级。 　　集采常态化背景下，创新属性强、竞争格局好的制剂品种有望为企业贡献更大的价值量，建议持续关注相关国产新药对应的投资机会。 　　风险提示 　　研发进度不及预期的风险，商业化进度不及预期的风险，竞争加剧的风险。

　　核心观点 　　（一）政策与市场双轮驱动，人工智能赋能生物制造产业加速发展。国家层面，国务院《“人工智能+”行动意见》明确赋能生物制造，工信部等八部门围绕菌种设计、工艺预测等四大维度部署转型指引，并发布首批典型应用案例推动全产业链融合。地方层面，北京、江苏等多个省市将“人工智能+生物制造”纳入规划，央地协同政策体系初步形成。市场层面，全球人工智能赋能生物制造产业进入高速增长期，中国市场规模潜力加速释放。一级市场技术融合类项目受资本青睐，国有资本加速布局，产业成熟度稳步提升。 　　（二）人工智能正在重塑生物制造全产业链条。在菌种设计环节，生成式模型与蛋白质语言模型的引入实现了从“挖酶”到“创酶”的跨越；在工艺开发环节，数字孪生与人工智能预测相结合，推动工艺开发从试错式向理性设计转型；在过程控制环节，基于深度学习的闭环系统推动生产过程从人工值守向智能化自主运行跃升；在放大生产环节，通过虚拟放大实验辅助破解中试产业化瓶颈。 　　（三）数据、模型与转化等多重挑战制约融合发展。数据层面，上游基因序列、蛋白质结构等来源分散、标准不一，下游生产过程数据因缺乏统一采集共享机制而割裂于机构内部，单一主体样本有限难以满足模型训练需求。模型层面，AI模型可解释性不足，用于蛋白质设计的大语言模型可能生成序列评分虚高但存在缺陷的候选物，决策不透明制约科学认同与监管审批效率。转化层面，中试阶段传热传质效率下降、数据采集难度高，加之AI研发投入相对高昂，对技术推广构成现实压力。 　　（四）建议从数据、模型、转化、人才四个维度系统发力，推动人工智能深度赋能生物制造产业。在数据层面，构建国家级生物制造可信数据空间，采用隐私计算实现安全汇聚与脱敏共享，建立数据贡献激励机制。在模型层面，构建可解释AI研发验证体系，推动行业通用验证基准数据集与测试标准建设。在转化层面，建设国家级数字化中试平台，集成数字孪生系统，研发面向工艺放大的AI预测模型，鼓励龙头企业开放中试场景并给予研发费用补贴。在人才层面，创新复合型人才培养模式，构建模块化课程体系，培育融合型创新主体。 　　关键词：生物制造；政策协同；资本布局；技术融合

　　万孚生物(300482) 　　2025业绩承压，国际业务韧性强劲，AI医疗蓄势待发，维持“买入”评级公司2025年实现营收20.87亿元（yoy-31.91%），归母净利润-0.63亿元（yoy-111.22%）。2026Q1实现营收5.82亿元（yoy-27.31%），归母净利润0.84亿元（yoy-55.38%）。2025年公司销售费用率31.57%（+9.27pct），管理费用率14.35%（+7.09pct），研发费用率16.13%（+2.7pct），费用率上升主要系公司收入基数下滑。销售毛利率56.98%（-7.17pct），净利率-3.34%（-21.78pct）。由于集采深化执行、检验套餐解绑等政策因素叠加，需求端量价阶段性承压，同时增值税率调整及费用具有刚性，我们下调2026-2027年并新增2028年盈利预测，预计2026-2028年归母净利润分别为4.93/5.80/6.66亿元（原值4.99/6.00），EPS分别为1.05/1.24/1.42元，当前股价对应P/E分别为17.6/15.0/13.0倍，但国内检验量逐渐企稳，国际业务韧性强，AI医疗蓄势待发，因此维持“买入”评级。 　　国内市场阶段性承压，国际业务韧性强劲 　　2025年公司传染病业务收入6.14亿元（-41.09%），主要系2024年呼吸道高基数效应及集采、套餐解绑等政策导致需求回落。公司强化疾控系统推广及“POCT+AI”应用在基层推广；海外市场，呼吸道三联检获美国FDA510(k)注册，北美呼吸道检测产品矩阵持续完善。慢病管理检测收入8.65亿元(-36.84%)，主要系行业政策组合影响导致终端承压，但公司免疫荧光平台干式流水线持续抢占基层；化学发光平台FC系列装机带动国内纯销逆势增长；俄罗斯及菲律宾子公司收入大幅增长，并在12个国家实现新品突破。毒品检测收入2.95亿元(+3.00%)，通过北美研产销一体化及24联等新品策略巩固份额，2025年美国亚马逊平台销售排名持续第一；优生优育检测收入2.49亿元(-15.09%)，通过排卵检测及电子妊娠笔等差异化创新提升份额，深化主流电商战略协同及O2O全链路服务，并加速布局“一带一路”及北美高端市场。 　　聚焦数智化转型，AI医疗打开公司发展空间 　　病理诊断AI：（1）公司参股的赛维森医疗科技聚焦病理AI辅助诊断产品商业化，2025年获得国内首张宫颈细胞数字病理图片AI辅助诊断三类医疗器械注册证，产品已落地海内外百余家医疗机构。（2）公司投资的生强科技作为国内覆盖数字病理全链路（数字化、信息化、智能化、标准化）的厂商，已覆盖国内约两千家医院及多个海外地区，通过全自动玻片扫描仪完成细胞组织数字化。影像AI：通过旗下产业基金投资医准智能，医准智能是医疗影像AI辅助诊断领域第一家国家级专精特新小巨人企业，目前共持有6张三类证（肺结节诊断、乳腺X线、肋骨骨折、冠脉信息4张放射三类证，乳腺超声、甲状腺超声2张超声三类证）。 　　风险提示：产品研发、注册不及预期，汇率波动风险，应收账款坏账风险。

　　热景生物(688068) 　　110.57 诊断+治疗双轮驱动，看好公司创新平台潜在价值 　　2025年公司收入4.05亿元（同比-20.58%，以下均为同比口径）；归母净利润-2.16102.51亿元（-4.99%）；扣非归母净利润-2.48亿元（-7.27%）。2025年公司毛利率57.57%102.51（+2.21pct）；净利率-63.88%。2026Q1公司收入1.16亿元（+24.44%，环比0.93+21.92%）；归母净利润-0.68亿元（-81.97%，环比+36.44%）。公司构建覆盖全场0.93景诊断市场的核心技术矩阵，形成“数智诊断模型+全自动智能化磁微粒化学发光133.68+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。此外，公司核心管线急性心肌梗死（AMI）抗体药SGC001临床试验进展明显，已启动Ⅱ期临床试验。基于公司持续加大研发投入，我们下调2026-2027年并新增2028年盈利预测，预计2026-2028年营收为4.21/4.40/4.62亿元（原预测为5.89/6.74亿元），当前股价对应P/S为38.2/36.6/34.8倍，我们看好公司创新实力，维持“买入”评级。 　　聚焦抗体与核酸药物两大领域，前瞻布局心脑血管和肿瘤两大方向 　　舜景医药（有46%股权的参股公司）：公司FIC心梗单品SGC001已启动Ⅱ期临床，并已有多名患者顺利入组；同时已完成SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究，即将递交临床试验注册申请。此外在肿瘤领域，公司依托双抗开发技术平台NexTreg™，基于CTLA-4靶点开发候选药物SGT003，目前该项目的临床试验申请已于2026年4月获受理，同样具备有出海潜力。尧景基因（48%股权的参股公司）：聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，公司成功开发出KardiaShuttle™平台，依托TA-SEEK AI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送，同时公司寻求海外合作伙伴发挥核酸药物平台的潜在价值。智源生物（22%股权的参股公司）：公司靶向Aβ治疗AD的迭代抗体药AA001临床进展顺利，目前处于Ib期临床阶段，已实现多名受试者入组及给药。 　　风险提示：行业政策变化、创新药临床试验失败及参股公司控制权变动风险等。