中国GLP-1行业调研简报|2025/09：行业洞察：国产首款双靶点减重药获受理，正面突围跨国巨头

中心思想

GLP-1药物市场正经历由重磅原研药放量、专利到期窗口与多靶点创新驱动的结构性扩容，中国已成为全球第二增长极

• 以司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）已从糖尿病治疗扩展至减重、MASH等代谢性疾病领域，全球销售额在2024年超过400亿美元，其中诺和诺德凭借减重版司美格鲁肽登顶“药王”，显示该品类具有跨适应症的生命周期延长能力。
• 中国GLP-1市场规模从2020年的96.2亿元增长至2024年的263.5亿元，年复合增长率达28.6%，预计2029年将达717.0亿元（CAGR 22.1%），驱动因素包括医保准入、减重适应症获批以及本土双靶点创新药上市。
• 专利到期窗口（利拉鲁肽已到期，司美格鲁肽中国专利2026年到期）将催生生物类似药与Me-too药物集中上市，同时国内企业已在双靶点（GLP-1/GIP、GLP-1/GCG）创新上与国际同步，信达生物玛仕度肽（GCG/GLP-1）于2025年获批减重，恒瑞HRS9531（GLP-1/GIP）已申报减重上市，国内研发格局呈现“仿创结合、长短搭配”的特征。
• 未来发展趋势聚焦五个维度：靶点多元化（双/多靶点）、剂型创新（口服/长效）、适应症拓展（NASH/阿尔茨海默症/OSA）、医保与集采驱动放量、以及本土企业国际化出海。

主要内容

Q1：GLP-1药物的定义与适应症

GLP-1RA的作用机制与分类
GLP-1（胰高血糖素样肽-1）是由肠道L细胞分泌的肠促胰素激素，其受体激动剂（GLP-1RA）通过模拟GLP-1作用，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素释放、延缓胃排空并抑制食欲，实现降糖和减重双重效应。根据药代动力学特征，药物分为三类：短效制剂（贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽，半衰期11分钟至3小时，需每日1-3次注射）、长效制剂（利拉鲁肽、阿必鲁肽，半衰期13小时至5天，每日1次）、超长效制剂（度拉糖肽、司美格鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽，半衰期约5-7天，每周1次）。消除途径以肾脏及肽酶代谢为主。

适应症覆盖范围
GLP-1RA的适应症已从2型糖尿病扩展至减重（减重效果最高达24.2%）、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、肾病、阿尔茨海默症、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等，显示出跨系统代谢调节的潜力。

Q2：全球已上市GLP-1药物市场表现与专利到期时间

全球销售额增长态势
全球GLP-1药物销售额从2010年的约11亿美元增长至2024年超过426亿美元，其中司美格鲁肽（Ozempic+Rybelsus+Wegovy）合计销售额达293亿美元（Ozempic 174.7亿，Rybelsus 33.8亿，Wegovy 84.5亿），替尔泊肽（Mounjaro）2024年销售额达115.4亿美元。2025年上半年，诺和诺德的司美格鲁肽以166亿美元成为全球药品销售榜首，减重版Wegovy同比增长78%（54.41亿美元）为核心驱动力。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）销售额从2020年高峰后持续下滑，2024年合计约18.1亿美元，显示新一代药物已实现显著替代。

专利到期时间分布与仿制药放量预期
主要原研药专利到期时间：利拉鲁肽全球已到期；司美格鲁肽中国专利2026年到期（美国2032年，日本/欧盟2031年）；度拉糖肽中国2026年、美国2027年到期；替尔泊肽中国未公开（美国2036年）。中国专利壁垒的解除将推动国内生物类似药及Me-too药物集中上市，通过价格竞争降低治疗成本，加速市场普及并倒逼原研企业加速迭代产品开发与专利布局。

Q3：国内GLP-1药物研发进展

双/多靶点创新药物进展
国内领先企业已与国际同步推进双靶点及多靶点创新药。信达生物玛仕度肽（GLP-1/GCGR双激动，注射剂）于2025年6月获批减重适应症，成为全球该机制首款减重药物，糖尿病适应症已申请上市，MASH处于III期。恒瑞医药HRS9531（GLP-1/GIPR双靶点）口服片剂处于III期，减重适应症于2025年9月申请上市。翰森制药HS-20094（GLP-1/GIPR注射剂，II期/III期）、博瑞医药BGM0504（III期/III期）、东阳光HEC88473（GLP-1/FGF21R，II期）、勃林格殷格翰Survodutide（GLP-1/GCGR，III期）等均在积极推进。值得关注的是，恒瑞HRS9531口服制剂开发体现了剂型创新方向。

适应症拓展与研发格局
中国企业积极拓展GLP-1药物在MASH、阿尔茨海默病及心血管疾病等新适应症的应用。减重领域研发重点从单纯降低体重转向“高质量减重”，重点关注减少肌肉流失。国内企业形成“仿创结合、长短搭配”的格局：华东医药率先推出利拉鲁肽生物类似药抢占市场份额；更多企业聚焦改良型新药和创新复合靶点，在口服制剂、长效注射剂及多机制协同方面开展差异化探索，构建可持续管线应对未来集采与医保压力。

Q4：未来中国GLP-1市场空间

市场规模历史与预测
2020年中国GLP-1市场规模为96.2亿元，2024年已达263.5亿元，2020-2024年CAGR为28.6%。预计2025-2029年市场规模将从322.8亿元增长至717.0亿元，CAGR为22.1%，增速虽较历史阶段略有放缓，但绝对值保持快速攀升。

增长驱动因素
关键驱动因素包括：①适应症拓展：2020年GLP-1仅获批用于2型糖尿病，渗透率仅2.6%；2024年诺和泰纳入国家医保，渗透率提升至4%；2024年6月诺和盈（减重版司美格鲁肽）在中国获批，据诺和诺德年报，2024年诺和盈中国销售额达1.96亿丹麦克朗（约14.11亿美元），开辟减重新赛道。②医保政策：更多GLP-1药物通过国家谈判纳入医保目录，提升可及性。③产品可及性提升：随着仿制药上市和集采预期，价格下降将进一步推动渗透率增长。

Q5：GLP-1RA药物未来创新趋势

靶点多元化与剂型创新
本土企业研发重点从单一GLP-1RA转向双靶点（GLP-1/GIP、GLP-1/GCG）及三靶点药物，并积极开发口服制剂以提升依从性。

适应症拓展
研究范围从2型糖尿病和肥胖症延伸至非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔茨海默病、心脑血管获益、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等，旨在构建代谢领域综合治疗解决方案。

仿制与创新并存
司美格鲁肽等原研药专利到期临近，多家企业布局生物类似药；同时更多企业致力于分子结构改良和创新靶点药物开发，差异化竞争加剧。

医保准入与市场放量
国家医保谈判纳入更多GLP-1药物，带量采购政策预期逐步覆盖，推动价格下降与市场渗透。

产业链与国际化能力
原料药、制剂、给药装置本土供应链日趋完善。部分企业已开展海外临床和申报，尝试进入欧美高规范市场，中国企业开始具备全球竞争力。

总结

本报告系统剖析了中国GLP-1行业的现状、驱动因素与未来格局，核心结论如下：全球GLP-1药物市场已由诺和诺德和礼来双寡头主导，司美格鲁肽凭借减重适应症成为药王，替尔泊肽快速追赶；中国市场规模在2024年已达263.5亿元，预计2029年突破700亿元，增长动力来自减重适应症放量、医保准入以及本土创新药上市。国内研发呈现“仿创结合”特征：信达玛仕度肽（GLP-1/GCGR）和恒瑞HRS9531（GLP-1/GIP）等双靶点药物已进入上市或审评阶段，展现与国际同步的创新能力；同时，2026年司美格鲁肽中国专利到期将触发仿制药集中放量，推动价格下行与市场渗透率提升。未来趋势聚焦靶点多元化、剂型口服化、适应症向NASH/阿尔茨海默症扩展、医保与集采加速放量、以及本土企业国际化出海五大方向。整体而言，GLP-1赛道正处于从糖尿病专药向代谢领域平台级药物的跨越期，中国市场的增长确定性较强，但竞争格局将随着专利到期和创新药上市而快速演变。