中心思想
创新药研发与审批活跃，多领域取得突破性进展
本周（2025.10.20-2025.10.26）国内创新药/改良型新药申请及审批活动较为活跃，共计59个品种获CDE承办，60款获批临床默示许可。获批上市的创新药覆盖特发性肺纤维化和非小细胞肺癌两个治疗领域，其中那米司特片作为十年来首个成功获批准的IPF新药，具备重大临床意义。
仿制药一致性评价持续推进，政策与全球研发动态同步关注
本周仿制药一致性评价持续推进，其中首次过评品种2个，利培酮口服溶液和草酸艾司西酞普兰口服溶液过评企业数分别达7家和8家，显示出市场充分竞争态势。同时，国家药监局启动化妆品电子标签试点，全球范围内10项重点创新药研发取得积极进展，3项临床结果失败，体现了行业的高研发风险与不确定性。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况
本周共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（国产48个，进口11个）。60款创新药/改良型新药获批临床试验默示许可，其中化学药25款，生物药35款，无中药。本周2款新药获批上市，分别为勃林格殷格翰的那米司特片（IPF）和华东医药的迈华替尼片（NSCLC）。
1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览
60款获批临床药物涵盖多种靶点与适应症，值得关注的重点品种包括：
- 安锐生物ARTS-023片：高选择性CDK4抑制剂，拟用于晚期或转移性乳腺癌，IC50在亚纳摩尔范围内
- 时安生物SA-1211注射液：靶向HBV HBx基因和PD-L1的双靶siRNA药物，用于慢性乙型肝炎
- 石药集团SYH-2061注射液：靶向补体C5的GalNAc-siRNA药物，用于补体相关性肾病
1.3 本周获批上市创新药信息速览
2款新药获批上市：
- 那米司特片：first-in-class PDE4B抑制剂，十年来首个成功获批的IPF治疗药物
- 迈华替尼片：EGFR/HER2不可逆小分子抑制剂，用于EGFR L858R突变NSCLC一线治疗
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况
本周60项仿制药申报获CDE承办。5个品种通过一致性评价，45个品种视同通过。无生物类似物注册动态。
2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
过评/视同过评品种以消化系统与代谢药物为主，剂型以注射剂为主。本周杭州沐源生物、仁合益康集团和山西同达药业各有2个品种过评，52家企业涉及过评/视同过评。
2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点
首次过评品种：溴吡斯的明缓释片（视同通过，上海上药中西制药）和盐酸安妥沙星片（视同通过，仁合益康集团）。
过评企业达7家：利培酮口服溶液（16家国内获批，7家过评）和草酸艾司西酞普兰口服溶液（7家国内获批，8家过评）。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
本周发布6项政策法规，涉及化妆品电子标签试点、ICH指导原则征求意见、医用耗材通用名征求意见等。
3.2 本周重点行业政策详细说明
国家药监局自2026年2月1日起，在6省市开展化妆品电子标签试点工作，为期3年，要求电子标签作为标签组成部分。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 本周全球TOP10创新药研发进展
10项研发进展中，获批上市3项（罗氏奥妥珠单抗、勃林格殷格翰那米司特片、华东医药迈华替尼片），授予孤儿药资格4项，申报上市3项。
4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果
10项临床结果中，7项成功，3项失败：
- 成功案例：iza-bren（1期，ORR 55%）、ciforadenant（1b/2期，ORR 46%）、mRNA-4359（1/2期，ORR 24%）、匹米替尼（3期，ORR 76.2%）、司库奇尤单抗（3期持续缓解）、VTX3232（2期，hsCRP下降80%）、巴瑞替尼（3期，54.1%实现显著毛发再生）
- 失败案例：Modernar mRNA-1647 CMV疫苗3期失败（有效性6%-23%）
总结
本周医药行业观察周报涵盖创新药审批、仿制药一致性评价、行业政策及全球研发四个板块。创新药领域，国内60款品种获批临床默示许可，其中以靶向CDK4、PD-L1、C5等不同靶点的小分子和siRNA药物为代表。2款新药成功上市，那米司特片标志着IPF治疗领域十余年无新药获批的僵局被打破，具有里程碑意义。
仿制药方面，一致性评价持续推进，过评品种集中于消化系统与代谢药物，首次过评品种呈增长态势。政策端，化妆品电子标签试点启动，推动监管数字化转型。全球研发方面，10项TOP研发中获批3项，5项孤儿药/认定突破性疗法，7项临床结果积极，凸显行业在高风险环境中仍保持高研发活跃度，但CMV疫苗等重大失败也提醒市场需理性看待创新药开发的不确定性。
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