中心思想

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.24-2025.03.30）的数据，对国内外医药市场创新药、仿制药及相关政策法规进行了统计分析。核心观点如下：

• 创新药研发活跃: 国内外创新药研发持续推进，多个靶点药物获批临床或上市，展现出医药行业技术创新的蓬勃态势，尤其在肿瘤、神经系统疾病和罕见病领域。
• 仿制药市场竞争激烈: 国内仿制药市场竞争加剧，多个品种通过一致性评价，但市场集中度仍有待提高。
• 政策法规持续完善: 国家持续出台相关政策法规，规范医药行业发展，保障药品质量安全和患者权益。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发进展

本周（2025.03.24-2025.03.30）共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产41个，进口28个。64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药30款，中药1款。值得关注的品种包括：华东医药的HDM-3019（靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，用于治疗类风湿关节炎）、信念医药的BBM-A101注射液（AAV载体递送人源抗炎蛋白基因，用于治疗中度膝骨关节炎）、阿斯利康的Eneboparatide注射液（甲状旁腺激素受体1激动剂，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症）。本周无新药获批上市。 数据显示，创新药研发在多个领域取得进展，但仍需关注临床试验结果及后续上市情况。

国内仿制药/生物类似物市场分析

本周共有95项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号79项，新注册分类临床申请受理号9项，一致性评价申请7项。12个品种通过一致性评价（按受理号计21项），本周无视同通过一致性评价品种及生物类似物注册申报动态。通过一致性评价的品种主要为系统用抗感染药物，剂型主要为注射剂。注射用头孢唑肟钠过评受理号数量最多，达6个。河北天成药业股份有限公司过评品种数最多，达2种。数据表明，国内仿制药市场竞争激烈，一致性评价工作持续推进，但市场集中度仍需进一步提升。

国内医药大健康行业政策法规解读

本周发布的重点政策包括：国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》的公告、关于发布推荐性卫生行业标准《X射线计算机体层成像儿童诊断参考水平标准》的通告、关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知。这些政策旨在规范药品生产、流通和使用，保障药品质量安全，降低儿童CT检查辐射风险，规范公立医院预交金管理，维护患者权益。这些政策的出台，体现了国家对医药行业监管力度的加强，以及对患者权益的重视。

全球创新药研发动态

本周全球TOP10创新药研发进展涵盖多个领域，包括肿瘤、神经系统疾病、罕见病等。多个创新药物获批临床或上市，例如神济昌华的SNUG01（基因疗法，用于治疗肌萎缩侧索硬化）、云顶新耀的EVM14注射液（抗体偶联药物，用于治疗多种癌症）、Alnylam的Amvuttra（RNAi疗法，用于治疗ATTR-CM）、复星医药的利多卡因丙胺卡因气雾剂（用于治疗男性原发性早泄）等。此外，多个临床试验取得积极结果，例如Beam Therapeutics的碱基编辑疗法BEA M-101在镰状细胞病治疗中展现潜力，强生Rybrevant/Lazcluze组合在EGFR突变肺癌治疗中降低死亡风险，BioNTech双抗BNT327联合化疗在小细胞肺癌治疗中展现高疾病控制率等。这些进展表明全球创新药研发持续活跃，新疗法不断涌现，为患者带来新的治疗希望。

总结

本报告对2025年3月24日至30日一周内国内外医药市场进行了数据分析，涵盖创新药、仿制药研发进展以及相关政策法规。数据显示，国内外创新药研发持续活跃，多个新药获批临床或上市，展现出医药行业技术创新的蓬勃态势。国内仿制药市场竞争加剧，一致性评价工作持续推进。国家持续出台相关政策法规，规范医药行业发展，保障药品质量安全和患者权益。 未来，医药行业需持续关注创新药研发进展、仿制药市场竞争以及政策法规变化，以推动行业健康可持续发展。 本报告数据来源于摩熵咨询医药数据库，更详细的数据及分析可通过摩熵医药数据库或联系摩熵医药客服获取。