2026年4月仿制药月报

中心思想

申请活跃度显著提升，市场布局加速

2026年4月，中国仿制药市场展现出强劲的创新与竞争活力。当月一致性评价及新注册分类仿制药申请数量激增，其中新注册分类申请达283项，涉及178个品种，表明行业研发投入持续加大，市场布局正在加速。药品申报主要集中在神经系统药物和片剂，反映出仿制药企业对高需求治疗领域的聚焦。

市场分化加剧，首仿与“达七家”品种凸显商业机遇

获批端数据同样强劲，本月共有245个品种通过或视同通过一致性评价，其中“首家过评”品种14个，而“达七家过评”品种达到11个。这一数据揭示了市场结构的分化：一方面，首仿品种能快速抢占市场空白，建立先发优势；另一方面，针对热门品种（如妥布霉素滴眼液、阿法骨化醇软胶囊）的激烈竞争已导致过评企业数量迅速攀升，达到七家以上，市场商业潜力巨大，但同时也预示着价格战风险增加。政策层面，本月发布的参比制剂目录更新，为仿制药研发提供了明确的标尺，进一步规范了行业发展路径。

主要内容

一、本月一致性评价与新注册分类仿制药申请信息

一致性评价申请聚焦神经系统药物与注射剂

根据CDE承办信息，2026年4月共有16个品种（22项受理号）提交了一致性评价申请。申请的治疗领域以神经系统药物为主，剂型主要集中在注射剂。其中，注射用头孢呋辛钠受理号最多，达3个。

新注册分类仿制药申请热潮涌起，依达拉奉右莰醇最受欢迎

新注册分类仿制药申请数量显著高于一致性评价，本月共有283项，涉及178个品种，其中上市申请264项，临床申请19项。在治疗领域和剂型分布上，神经系统药物与片剂依然占据主导。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和瑞维那新吸入溶液成为申请企业数最多的品种，各有7家企业申请。南京海纳制药有限公司在本月申请品种数量上拔得头筹，共有6个品种。

二、本月过评与新注册分类仿制药获批上市信息

过评品种数量高位运行，消化系统与代谢药物领跑

2026年4月，总计245个品种（含437个受理号）通过/视同通过一致性评价。视同通过品种数量（224个）远超通过一致性评价品种（23个），显示新注册分类路径已成为主流。在治疗领域分布上，消化系统与代谢药物成为过评数量最多的品类。企业竞争层面，富马酸伏诺拉生片是本月过评企业数最多的品种，共有7家企业同日过评。

首仿与七家格局凸显市场机遇

本月共有14个品种（23个受理号）成为首家过评品种，主要集中在神经系统药物领域，宜昌人福药业有限责任公司贡献了6个受理号，展现其首仿实力。与此同时，11个品种（21个受理号）达到“达七家过评”标准，竞争态势趋于白热化。典型品种如妥布霉素滴眼液（9家过评，2025年医院端销售额2.85亿元，诺华占90%）和阿法骨化醇软胶囊（7家过评，2025年销售额3.74亿元，青岛国信制药和丹麦利奥共占91%），低单价品种的“七家”格局已对原研市场形成强烈冲击。

政策速递：参比制剂目录持续更新

本月国家药品监督管理局及药审中心发布了多条政策性文件，包括发布仿制药参比制剂目录（第一百零四批及征求意见稿），以及出台生物制品分段生产、临床试验和上市申请临床评价等指导原则。参比制剂目录的更新，是仿制药研发和申报最直接的指导依据，本月两次相关文件发布，政策密度高，展现了主管部门引导行业有序发展的决心。

总结

申报活跃与市场格局重塑，仿制药竞争进入深水区

2026年4月的仿制药月报清晰反映出市场的“量”与“质”双重变化。超大数量的申报（283项新注册申请）表明，仿制药行业的研发热潮仍在持续，企业正广泛布局多个治疗领域。而获批数据则揭示了市场化的激烈竞争：大量品种在短期内迅速达到“七家”以上过评，预示着未来药品定价和渠道争夺将更为残酷。

政策优化促进高质量发展，首仿成差异化关键

从政策面看，参比制剂目录的及时更新为仿制药研发提供了清晰的路径，不同分段生产及临床评价的技术指导原则，则进一步提升了行业门槛和规范化水平。这要求仿制药企业必须从单纯的速度竞争转向更高质量、更具差异化的竞争。报告数据显示，首仿品种依然是获取市场份额和商业利益的最佳策略，而针对热门品种的“扎堆”申报，则将加速市场的出清和产品迭代。未来，具备强大研发管线、聚焦细分领域首仿能力的企业，将在行业洗牌中占据优势地位。