1.1总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有38个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号27个，进口药品受理号11个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，无中药。其中值得注意的有：（1）HRS-6719片3月31日，CDE官网公示：恒瑞医药的HRS-6719片获得临床试验默示许可，用于治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。公开资料显示，HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，通过“合成致死”效应选择性地抑制肿瘤细胞内mRNA剪接、DNA损伤修复等一系列基础生物学过程，从而发挥抗肿瘤作用。（2）IMP-1707片3月31日，CDE官网公示：英派药业的IMP-1707片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，IMP-1707片是英派药业与Eikon Therapeutics合作开发的产品之一（又称EIK1004），为一种可进入中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，可有效地选择性抑制和捕获PARP1，并具有下游活性，其还具有脑渗透和较高的生物利用度。（3）HBW-012336胶囊4月1日，CDE官网公示：海博为药业的HBW-012336胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，HBW-012336胶囊是一款口服KRAS G12D抑制剂，该药不仅解决了G12D抑制剂口服生物利用度低的国际性难题，还具有高活性、高选择性、高组织靶向性及强效抗肿瘤活性等突出优势。本周共5款新药获批上市，即艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、奥瑞利珠单抗注射液、罗泽利昔珠单抗注射液和他氟噻吗滴眼液。

1.1总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号41个，进口药品受理号28个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药30款，中药1款。其中值得注意的有：（1）HDM-30193月25日，CDE官网公示：华东医药的HDM-3019获得临床试验默示许可，用于治疗类风湿关节炎。公开资料显示，HDM-3019是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。（2）BBM-A101注射液3月27日，CDE官网公示：信念医药的BBM-A101注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中度膝骨关节炎。公开资料显示，BBM-A101注射液利用AAV载体将人源抗炎蛋白基因递送到患者膝关节持续表达，进而有望缓解关节腔内炎症，减轻膝骨关节炎患者的疼痛并改善膝关节功能，从而延缓疾病进程，最终改善膝骨关节炎患者的治疗结局。该产品有望实现“一次给药、长期有效”的膝骨关节炎治疗。（3）Eneboparatide注射液3月27日，CDE官网公示：阿斯利康（AstraZeneca）的Eneboparatide注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症(cHP)。公开资料显示，Eneboparatide注射液是一种甲状旁腺激素受体1（PTHR1）激动剂，它通过与PTHR1的特定构象结合，恢复PTH的功能，从而管理HypoPT患者的症状，同时保留肾功能和骨骼健康，旨在满足甲状旁腺功能减退症的治疗目标。该产品已获得美国FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格，并获得欧洲药品管理局的孤儿药资格。

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号40个，进口药品受理号16个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药4款。其中值得注意的有：（1）SENL-103自体T细胞注射液3月18日，CDE官网公示：森朗生物的SENL-103自体T细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。公开资料显示，SENL-103自体T细胞注射液是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物，可以通过基因工程T细胞“定向狙击”肿瘤，精准作用于多发性骨髓瘤细胞中高表达的BCMA，进而发挥药效。（2）DNTH-103注射液3月19日，CDE官网公示：元羿生物的DNTH-103注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy,CIDP）。公开资料显示，DNTH-103注射液是元羿生物从Dianthus Therapeutics引进的一种高效的活性C1s抑制剂单克隆抗体产品，通过选择性抑制活性形式的C1s蛋白（一个经过临床验证的补体靶点）来靶向经典途径。（3）ETS-006片3月20日，CDE官网公示：奕拓医药的ETS-006片获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，ETS-006片是奕拓医药自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂。它能够高效抑制YAP转录因子的液-液相分离，从而抑制YAP的转录活性。本周共2款新药获批上市，即硫酸艾玛昔替尼片和氢溴酸他泽司他片。

1.总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号19个。本周共计91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药51款，生物药36款，中药4款。其中值得注意的有：（1）BMS-986489注射液3月10日，CDE官网公示：百时美施贵宝的BMS-986489注射液获得临床试验默示许可，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。公开资料显示，BMS-986489注射液是一种新型的、与FucGM1特异性结合的全人源IgG1抗体。在临床前研究中，该产品显示出对表达FucGM1的肿瘤细胞系的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。在补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)实验中也观察到该产品介导的肿瘤细胞杀伤。当BMS-986012与抗PD-1抗体联合使用时，治疗效果明显改善。（2）AD-108注射液3月12日，CDE官网公示：艾迪药业的AD-108注射液获得临床试验默示许可，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损。公开资料显示，AD-108注射液活性成分为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。（3）CMS-D003胶囊3月12日，CDE官网公示：康哲药业的CMS-D003胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗成人梗阻性肥厚型心肌病。公开资料显示，CMS-D003胶囊是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，可通过靶向抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶，抑制肌球蛋白-肌动蛋白相互作用，减少肌丝滑动，抑制心肌的过度收缩，改善心脏的舒张功能障碍，从而缓解患者的临床症状。本周共3款新药获批上市，即埃纳妥单抗注射液、利生奇珠单抗注射液和伊那利塞片。

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药36款，无中药。其中值得注意的有：（1）[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液3月3日，CDE官网公示：诺华的[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液获得临床试验默示许可，用于[177Lu]Lu PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗。公开资料显示，[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817）。其中，Ac-225是一种α发射器，与Lutetium-177等β发射器相比，预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子，与β-粒子相比具有更高的线性能量传递，因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。（2）AZD-86303月3日，CDE官网公示：人福药业的AZD-8630获得临床试验默示许可，用于哮喘治疗。公开资料显示，AZD-8630是是一款抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体，TSLP是一种主要由气道上皮表达的细胞因子，在环境损伤时释放，引发一系列下游炎症过程。有充分证据表明，它能够分化2型细胞中幼稚的CD4+T淋巴细胞，产生IL-4、IL-5、IL-13，并降低与1型细胞相关的γ干扰素（IFN-γ）的表达，对多种细胞产生影响。（3）ABSK-131胶囊3月6日，CDE官网公示：和誉医药的ABSK-131胶囊获得临床试验默示许可，用于晚期/转移性实体瘤（备注：非小细胞肺癌[NSCLC]、胰腺癌、食管癌、胃癌、间皮瘤和其他实体瘤）治疗。公开资料显示，ABSK-131胶囊是一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点，研究发现，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP，它是一种抑癌基因，常在肿瘤中缺失。MTAP缺失会引起其反应底物甲硫腺苷（MTA）的积累，而MTA与PRMT5会结合形成PRMT5-MTA复合物，显著抑制PRMT5的活性。

1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。其中值得注意的有：（1）Amycretin注射液2月26日，CDE官网公示：诺和诺德的Amycretin注射液获得临床试验默示许可，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。公开资料显示，Amycretin注射是一款每周一次皮下注射的单分子长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。（2）AP-306片2月27日，CDE官网公示：礼邦医药的AP-306片获得临床试验默示许可，用于慢性肾病高磷血症。公开资料显示，AP-306片是是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂。（3）CXJM-66注射液2月26日，CDE官网公示：人福药业的CXJM-66注射液获得临床试验默示许可，用于手术麻醉；急性疼痛控制。公开资料显示，CXJM-66注射液是一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。本周共1款新药获批上市，即复方比那甫西颗粒。

1.1总体概况根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号46个，进口药品受理号11个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药30款，无中药。其中值得注意的有：（1）Deucrictibant缓释片2月21日，CDE官网公示：Pharvaris的Deucrictibant缓释片获得临床试验默示许可，用于遗传性血管性水肿的治疗。公开资料显示，Deucrictibant缓释片是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，它于直接靶向HAE级联的最终事件，即缓激肽B2受体的相互作用，通过抑制缓激肽信号传导，治疗HAE发作的临床体征并预防发作的发生。（2）HB-0056注射液2月21日，CDE官网公示：华海药业的HB-0056注射液获得临床试验默示许可，用于中重度哮喘的治疗。公开资料显示，HB-0056注射液是一款创新药，以抗TSLP人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特性地靶向TSLP和IL-11两个关键靶点。（3）JYP-0015片2月21日，CDE官网公示：嘉越医药的JYP-0015片获得临床试验默示许可，用于RAS突变的血液瘤的治疗。公开资料显示，JYP-0015片是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品，可以通过形成RAS-亲环蛋白A蛋白复合物来阻止RAS介导的信号传导。

根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。其中值得注意的有：（1）F1F3软膏2月12日，CDE官网公示：中奥生物医药的F1F3软膏获得临床试验默示许可，用于由人乳头瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗。公开资料显示，F1F3软膏具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。（2）KNT-0916片2月12日，CDE官网公示：科恩泰生物的KNT-0916片获得临床试验默示许可，用于FGFR2异常不可切除的局部晚期或转移性实体瘤治疗。公开资料显示，KNT-0916片为一款FGFR2高选择抑制剂。（3）注射用JP-13662月12日，CDE官网公示：丽珠集团的注射用JP-1366获得临床试验默示许可，用于消化性溃疡出血治疗。公开资料显示，注射用JP-1366是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，其作用机制为竞争性结合胃壁细胞内H+/K+-ATP酶的钾离子结合部位，抑制胃酸的分泌。本周共6款新药获批上市，即TNM-002注射液、菲诺利单抗注射液、磷酸安泰他韦胶囊、塔奎妥单抗注射液、注射用头孢洛生他唑巴坦钠和注射用盐酸特拉万星。

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。其中值得注意的有：（1）AA-001单抗2月5日，CDE官网公示：智源鸿晟生物的AA-001单抗获得临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。公开资料显示，AA-001单抗是基于采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。（2）AWT-020注射用无菌粉末2月5日，CDE官网公示：君实生物的AWT-020注射用无菌粉末获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，AWT-020注射用无菌粉末是一种PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白，通过阻断PD-1通路并选择性激活IL-2信号通路来增强抗肿瘤免疫反应。（3）Eflapegrastim注射液2月6日，CDE官网公示：韩美制药的Eflapegrastim注射液获得临床试验默示许可，针对接受细胞毒性化疗治疗实体瘤和恶性淋巴瘤患者，缩短其重度中性粒细胞减少症的持续时间。公开资料显示，Eflapegrastim注射液是一种人源IgG4单抗，也是一种粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。Eflapegrastim靶向G-CSF受体(c-Fms)。Eflapegrastim刺激中性粒细胞祖细胞的增殖和分化，维持成熟和功能性中性粒细胞数目稳定。Eflapegrastim还缩短中性粒细胞减少的持续时间。本周共1款新药获批上市，即依苏帕格鲁肽α注射液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个。本周共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。其中值得注意的有：（1）BG-60366片1月20日，CDE官网公示：百济神州的BG-60366片获得临床试验默示许可，用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，BG-60366片是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。（2）BL-0175注射液1月20日，CDE官网公示：弼领生物的BL-0175注射液获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，BL-0175注射液是新一代蛋白降解剂纳米偶联药物，该产品具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集、肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂，并且超深层肿瘤渗透等特点。（3）CVI-2742胶囊1月20日，CDE官网公示：人福医药全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司的HWH-340片获得临床试验默示许可，联合新型内分泌疗法用于转移性激素敏感型前列腺癌。公开资料显示，HWH-340片是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（Poly ADP-ribose Polymerase Inhibitor，PARPi，简称“PARP抑制剂”）。本周共3款新药获批上市，即塞纳帕利胶囊、利厄替尼片和芪防鼻通片。