摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.30-2026.04.05）

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.30-2026.04.05期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号18个。

本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药41款，3款中药。其中值得注意的有：

（1）ABA-001注射液

2026年4月2日，CDE官网公示：安龙生物与阳光诺申报ABA-001注射液获得临床试验默示许可，单药用于高血压。公开资料显示，ABA001是一款具有完全自主知识产权的新型降压药物，由安龙生物全程和阳光诺和深度合作开发，协同推进。该产品基于创新的分子设计与缓释技术路径，旨在实现更长的给药间隔和更平稳的血药浓度，有望突破现有高血压药物需每日服用的局限，大幅提升患者用药依从性。

（2）ACC-085注射液

2026年4月3日，CDE官网公示：江苏艾迪药业集团申报的ACC-085注射液获得临床试验默示许可，用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。公开资料显示，ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。与传统抗艾药物不同，ACC085可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节，抑制HIV-1复制：阻断衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 核摄取抑制病毒的组装与释放干扰衣壳核形成过程，这种多环节作用机制赋予了ACC085出色的抗病毒活性。临床前研究数据显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株以及多种耐药株均表现出很好的抗病毒活性，在HIV-1感染的动物模型中展现出良好的预防保护作用。尤为值得关注的是，其优异的药代动力学特征提示ACC085具备显著的长效潜力，有望大幅降低用药频率，显著提升患者用药依从性。

（3）AZD-3470薄膜衣片

2026年3月31日，CDE官网公示：阿斯利康申报的AZD-3470薄膜衣片获得临床试验默示许可，用于血液恶性肿瘤。公开资料显示，AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的新一代PRMT5抑制剂。该药通过结合MTA-PRMT5复合物，特异性抑制PRMT5活性，阻断其对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰，从而诱导肿瘤细胞周期停滞、促进细胞凋亡，抑制肿瘤生长。相比一代PRMT5抑制剂，AZD3470具有更高的选择性和治疗指数，能够减少对正常细胞的毒性作用，尤其针对MTAP缺陷型肿瘤细胞，可更精准地发挥抗肿瘤效应，有望提高治疗效果并降低不良反应风险。

本报告涉及： 相关药物：盐酸去甲乌药碱注射液， 相关靶点：5-HT1Dβ， 相关适应症：核素心肌灌注显像 。