摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.30-2026.04.05）-摩熵咨询

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根据摩熵医药数据库统计，2026.03.30-2026.04.05期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号18个。

本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药41款，3款中药。其中值得注意的有：

（1）ABA-001注射液

2026年4月2日，CDE官网公示：安龙生物与阳光诺申报ABA-001注射液获得临床试验默示许可，单药用于高血压。公开资料显示，ABA001是一款具有完全自主知识产权的新型降压药物，由安龙生物全程和阳光诺和深度合作开发，协同推进。该产品基于创新的分子设计与缓释技术路径，旨在实现更长的给药间隔和更平稳的血药浓度，有望突破现有高血压药物需每日服用的局限，大幅提升患者用药依从性。

（2）ACC-085注射液

2026年4月3日，CDE官网公示：江苏艾迪药业集团申报的ACC-085注射液获得临床试验默示许可，用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。公开资料显示，ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。与传统抗艾药物不同，ACC085可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节，抑制HIV-1复制：阻断衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 核摄取抑制病毒的组装与释放干扰衣壳核形成过程，这种多环节作用机制赋予了ACC085出色的抗病毒活性。临床前研究数据显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株以及多种耐药株均表现出很好的抗病毒活性，在HIV-1感染的动物模型中展现出良好的预防保护作用。尤为值得关注的是，其优异的药代动力学特征提示ACC085具备显著的长效潜力，有望大幅降低用药频率，显著提升患者用药依从性。

（3）AZD-3470薄膜衣片

2026年3月31日，CDE官网公示：阿斯利康申报的AZD-3470薄膜衣片获得临床试验默示许可，用于血液恶性肿瘤。公开资料显示，AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的新一代PRMT5抑制剂。该药通过结合MTA-PRMT5复合物，特异性抑制PRMT5活性，阻断其对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰，从而诱导肿瘤细胞周期停滞、促进细胞凋亡，抑制肿瘤生长。相比一代PRMT5抑制剂，AZD3470具有更高的选择性和治疗指数，能够减少对正常细胞的毒性作用，尤其针对MTAP缺陷型肿瘤细胞，可更精准地发挥抗肿瘤效应，有望提高治疗效果并降低不良反应风险。

本报告涉及：相关药物：盐酸去甲乌药碱注射液，相关靶点：5-HT1Dβ，相关适应症：核素心肌灌注显像。

中心思想

国内创新药与仿制药双轮驱动，全球研发聚焦精准治疗与长效突破

本周国内创新药/改良型新药申报与获批活跃，共有61个临床申请获CDE承办，74款新药获临床试验默示许可，涵盖化学药、生物药和中药。其中，多款药物凭借全新机制或长效潜力引发关注，如安龙生物的ABA-001注射液（高血压长效给药）、艾迪药业的ACC-085注射液（HIV-1衣壳抑制剂长效PrEP）以及阿斯利康的AZD-3470（新一代PRMT5抑制剂），体现出国内企业在创新靶点与剂型优化上的突破。同时，两款新药获批上市——瑞迪奥的放射性诊断药物（全球首个SPECT广谱肿瘤显像剂）和润都的盐酸去甲乌药碱注射液（国内首个心脏负荷试验药物），填补了临床诊断领域的空白。
仿制药方面，本周共有57个品种视同通过一致性评价，其中消化系统与代谢药物占比最高，剂型以片剂为主。首次过评品种如酒石酸西尼必利片、枸橼酸芬太尼口颊片和盐酸氯普鲁卡因注射液，丰富了国内仿制药的可及性。政策层面，国家药监局就药品附条件批准制度和追溯体系建设发布新规，强化全生命周期管理。全球创新药领域，渤健高剂量SPINRAZA获批治疗SMA、阿斯利康MEK抑制剂司美替尼在华获批新适应症、默沙东口服PCSK9抑制剂III期成功等事件，凸显了全球研发在罕见病、慢性病及肿瘤治疗上的持续突破，同时也出现了Immunovant甲状腺眼病III期失败等警示案例。

主要内容

一、国内创新药/改良型新药审批活跃，新机制与长效化趋势显著

本周共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（国产43个，进口18个），74款药物获临床试验默示许可，其中化学药30款、生物药41款、中药3款。值得关注的品种包括：安龙生物/阳光诺和的ABA-001注射液（一款新型长效降压药，旨在突破每日服药局限）、艾迪药业的ACC-085注射液（全新HIV-1衣壳功能抑制剂，具备长效PrEP潜力）、阿斯利康的AZD-3470（新一代PRMT5抑制剂，针对MTAP缺陷型肿瘤）等。此外，本周2款新药获批上市：瑞迪奥的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（全球首个SPECT广谱肿瘤显像剂）和珠海润都的盐酸去甲乌药碱注射液（国内首个心脏负荷试验药物）。

二、仿制药一致性评价稳步推进，首过品种与7家品种并存

本周共有44项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请43项，一致性评价1项。通过/视同通过一致性评价的品种共63个（按受理号计90项），其中首次过评品种3个（酒石酸西尼必利片、枸橼酸芬太尼口颊片、盐酸氯普鲁卡因注射液），过评达7家的品种为硫代硫酸钠注射液（10家企业视同过评）。过评品种治疗领域主要集中在消化系统与代谢药物，剂型以片剂为主。生物类似物方面，成都倍特的司美格鲁肽注射液有注册申报动态。

三、政策法规聚焦药品附条件批准与追溯体系建设

本周国家药监局发布多项政策：部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》，旨在加快临床急需新药上市并强化全生命周期管理；同时发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，要求加强药品追溯。此外，还发布了仿制药参比制剂目录（第一百零三批）以及生物制品分段生产有关工作的通知。

四、全球创新药研发亮点与风险并存，TOP10事件覆盖获批、申报与临床数据

全球TOP10创新药研发进展中，渤健高剂量SPINRAZA获批治疗SMA、阿斯利康司美替尼在华获批NF1-PN新适应症、FDA授予Elevar Therapeutics FGFR2抑制剂优先审评、辉瑞偏头痛口服药瑞美吉泮在华申报新适应症、Vertex的Povetacicept完成IgA肾病BLA申报、百济神州ADAM9 ADC获批临床等为亮点。积极临床结果包括：信达生物玛仕度肽9mg减重数据（20.1%体重降幅）、默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide III期成功（LDL-C降幅64.6%）、恒瑞医药双靶点IL-23p19/IL-36R抗体SHR-1139银屑病1期数据（PASI90达83.3%）等。失败方面，Immunovant的batoclimab治疗甲状腺眼病III期研究未达主要终点。

总结

国内创新药获批提速，仿制药过评稳中有升，全球研发聚焦精准与长效

本周国内创新药领域呈现高活跃度：61个临床申请获受理，74款新药获临床试验默示许可，其中多款产品以全新机制或长效特性为看点，如ABA-001（高血压长效）、ACC-085（HIV-1长效PrEP）、AZD-3470（新一代PRMT5抑制剂）。2款新药获批上市，分别填补了核医学SPECT显像和心脏负荷试验领域的空白。仿制药方面，63个品种通过一致性评价，3个品种首次过评，硫代硫酸钠注射液成为第10家企业过评的品种，显示出仿制药市场的竞争深度。
政策层面，国家药监局完善药品附条件批准制度并推进追溯体系建设，旨在加强药品全生命周期监管，平衡临床急需与上市后风险。全球研发方面，渤健SMA高剂量方案获批、默沙东口服PCSK9抑制剂III期成功、阿斯利康酶替代疗法III期积极等事件印证了在罕见病、慢病和肿瘤领域的持续突破；但Immunovant甲状腺眼病III期失利也提示创新药研发的高风险性。总体而言，本周周报反映了医药行业在创新驱动与监管完善下的多元发展态势。

报告主要内容示意