摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.06-2026.04.12）

中心思想

创新驱动与本土崛起：本周医药市场呈现“双轮驱动”格局

本周国内医药行业展现出显著的创新活力与市场韧性，在创新药与仿制药两大领域均取得了突破性进展。一方面，以细胞疗法、双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）为代表的前沿技术在临床转化上取得关键突破，如跃赛生物的iPSC衍生细胞疗法和辉瑞/三生制药的PD-1/VEGF双抗，标志着国内创新药研发正从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变。另一方面，仿制药与生物类似物的申报与过评数量保持高位，首次过评品种的涌现与竞争格局的日益激烈，反映出国内医药企业在提升药品可及性与降低成本方面的持续努力。同时，政策层面的支持与全球研发动态的联动，共同为本周医药行业的积极发展提供了有力支撑。

从“点状突破”到“系统升级”：政策与市场共筑医药行业新生态

本周报告的核心洞察在于，中国医药行业正进入一个“系统性升级”的新周期。这并非单一维度的进步，而是创新研发、仿制药质量提升、政策法规优化以及全球资源整合共同作用的结果。全球Top10研发进展中，本土企业的频繁亮相与海外授权交易的持续推进，表明中国创新药已具备参与全球竞争的实力。与此同时，复方氯化钠滴眼液由处方药转换为非处方药的政策调整，则体现了监管机构在保障安全的前提下，提升药品可及性与公众用药便利性的务实态度。这种“自上而下”的政策调控与“自下而上”的市场创新相互促进，共同构成了当前医药行业发展的核心逻辑。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请与审批数据分析

1.1 总体概况

本周共有74个创新药/改良型新药的临床或上市申请获得CDE承办，其中国产药品受理号51个，进口药品受理号23个。此外，本周有48款创新药/改良型新药获得临床试验“默示许可”，涵盖化学药（18款）、生物药（27款）和中药（3款），显示出较高的研发活跃度。获批上市的2款新药（安进注射用塔拉妥单抗、阿斯利康Tremelimumab注射液）分别针对小细胞肺癌和肝细胞癌、非小细胞肺癌，均为具有明确临床价值的创新疗法。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

本部分详细列出了48款获批临床的药品信息，涵盖适应症、靶点/作用机制及申报企业。值得重点关注的品种包括：

• UX-GIP001注射液（跃赛生物）：用于药物难治性单侧颞叶内侧癫痫，是一款基于iPSC的细胞疗法，临床前研究显示其能修复神经环路，有望实现“一次治疗，长期有效”。
• JP-1366片（丽珠医药）：新一代P-CAB，用于根除幽门螺杆菌，AI智能体辅助设计的方案旨在验证其在四联疗法中的有效性与安全性。
• 苯磺酸CG-0255胶囊（上海柯君）：新型巯基前药，用于缺血性卒中，其创新设计绕开了氯吡格雷的复杂代谢路径，有望开发成口服和注射两种剂型，拓宽临床应用范围。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

• 注射用塔拉妥单抗（安进）：双特异性T细胞衔接器（BiTE），靶向DLL3和CD3，用于既往接受过至少2线治疗失败的广泛期小细胞肺癌。
• Tremelimumab注射液（阿斯利康）：靶向CTLA-4的单克隆抗体，用于肝细胞癌、非小细胞肺癌。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报与审批数据分析

2.1 总体概况

本周共有73项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请61项。本周2个品种通过一致性评价（按受理号计2项），67个品种视同通过一致性评价（按受理号计90项）。此外，山东新时代药业的利妥昔单抗注射液（生物类似物）有注册申报动态。

2.2 本周过评/视同过评全局分析

数据显示，过评/视同过评品种主要集中在消化系统与代谢药物领域，剂型以注射剂为主。其中，盐酸甲氧氯普胺注射液品种过评/视同过评的受理号和企业最多（均为4个）。成都欣捷高新技术开发股份有限公司成为本周过评品种最多的企业（3种）。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

• 首次过评品种：度骨化醇注射液（南京海融）、拉米夫定多替拉韦片（上海迪赛诺）、盐酸头孢卡品酯颗粒（苏州盛达），涉及继发性甲状旁腺功能亢进、HIV感染和细菌感染等领域。
• 过评达7家品种：妥布霉素滴眼液（知和（山东）大药厂），目前国内已有40家企业获批，20家通过/视同通过一致性评价，市场竞争激烈。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周政策法规速览

本周共发布5项主要政策法规，涵盖儿童抗肿瘤药物研发、临床试验申请评价、社会心理服务、分级诊疗以及处方药转非处方药等多个方面，显示出监管层在鼓励创新、规范评价、优化服务及便利公众用药等方面的综合性施策。

3.2 本周重点行业政策详细说明

• 复方氯化钠滴眼液转为非处方药：国家药监局发布公告，基于该药适应症明确、安全性高、使用便捷，由处方药转为非处方药。此举将显著提升干眼症、视疲劳等常见眼部不适患者的用药便利性，体现了药品分类管理的优化。持有人需在2027年1月8日前完成说明书修订。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本周全球创新药领域亮点纷呈，多项药物在中国获得优先审评或突破性治疗认定，显示出中国市场对全球创新药的价值认可。关键进展包括：

• 吉利德来那帕韦：HIV-1衣壳抑制剂，用于HIV暴露前预防（PrEP），在华拟纳入优先审评，可实现每半年一次的皮下给药，极大提升便利性。
• 施维雅Vorasidenib：IDH1/2双靶点抑制剂，用于胶质瘤，为近20年来该领域首个创新靶向药，在华拟纳入优先审评。
• 辉瑞/三生制药SSGJ-707：PD-1/VEGF双抗，辉瑞以超60亿美元引进，本周在华获批多项临床试验，适应症涵盖肾细胞癌及小细胞肺癌，反映了双抗领域的巨大潜力。
• 恒瑞SHR-A2102：靶向Nectin-4的ADC，用于宫颈癌，纳入突破性治疗品种。
• 映恩生物帕康曲妥珠单抗：HER2 ADC，用于乳腺癌，本周申报上市，并已公布积极的III期临床数据，显示PFS显著延长。
• 拜耳赛伐艾替尼：口服选择性TKI，用于HER2突变非小细胞肺癌，本周拟纳入优先审评。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

本周公布的临床结果中，多数取得积极进展，但也有少数失败案例。

• 积极结果：Praxis的elsunersen（ASO疗法）使癫痫发作频率降低77%，57%患者实现28天无发作；安进的皮下注射TEPEZZA在甲状腺眼病3期试验中，显著改善突眼（-3.17mm vs -0.80mm）；赛诺菲的TSLP/IL-13双抗lunsekimig在哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两项II期研究中均告捷；正序生物的碱基编辑药物CS-101使β-地中海贫血患者快速摆脱输血依赖。
• 失败案例：Insmed的Brensocatib在治疗化脓性汗腺炎的IIb期研究中，所有剂量组相比安慰剂均未达到主要终点（AN计数变化），公司决定放弃该适应症。该案例再次印证了创新药研发的高风险性。

总结

本周医药行业观察报告系统梳理了2026年4月6日至12日期间国内外医药市场的最新动态，核心结论如下：

1. 中国市场创新药研发进入成果密集期：本周共有74项创新药申请获受理，48款新药获批临床，2款获批上市。其中，细胞疗法、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）及基因编辑疗法（碱基编辑）均在本周取得了关键进展，多个品种被纳入优先审评或突破性治疗，表明国内创新药的临床价值与监管认可度均在快速提升。
2. 仿制药市场竞争加剧，质量升级持续推进：本周共有67个品种视同通过一致性评价，首次过评品种增至3个，其中盐酸头孢卡品酯颗粒等品种的过评，将进一步优化市场供应格局。同时，已过评企业数量达到7家的品种（如妥布霉素滴眼液）表明行业竞争正从“放量”进入“存量争夺”阶段。
3. 全球研发动态与中国市场深度融合：全球Top10研发进展中，吉利德、辉瑞、施维雅等跨国药企的管线均明确了在中国的优先审评或临床获批动态。这显示中国正成为全球创新药临床试验与首发上市的重要阵地，中国市场的临床需求与监管政策正深刻影响全球药企的战略布局。
4. 政策环境持续优化，推动行业高质量发展：复方氯化钠滴眼液由处方药转为非处方药的政策，以及分级诊疗、儿童抗肿瘤药物研发鼓励计划等措施，共同体现了监管层在促进药品可及性、鼓励罕见病和儿童用药创新以及优化医疗资源配置方面的系统思考。

综上所述，本周医药行业呈现出“创新引领、仿制筑基、政策驱动”的多维发展态势。未来，随着细胞与基因治疗、双抗、ADC等前沿技术的产业化落地，以及仿制药一致性评价的常态化，中国医药产业有望在“创新与国际化并进”的轨道上持续演进。