摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.13-2026.04.19）

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.13-2026.04.19期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。

本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药40款，7款中药。其中值得注意的有：

（1）BTL-101注射液

2026年4月16日，CDE官网公示：本道生物申报的BTL-101注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器。该产品优化了CD3亲和力，可实现“快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞耗竭和细胞因子风暴（CRS）风险。该产品不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的潜在新疗法，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。

（2）GLR-1062注射液

2026年4月15日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR1062注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，GLR1062注射液是一款采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。

（3）人脐带间充质干细胞注射液

2026年4月15日，CDE官网公示：拓华医药申报的人脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病肾脏病。公开资料显示，该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；延缓肾脏纤维化进程，减少细胞外基质沉积，实现肾功能保护；同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平，稳定肾小球滤过率。

本周无新药获批上市。

本报告涉及： 相关药物：SYS-6051， 相关靶点：TF、TOP1， 相关适应症：晚期实体瘤 。