中心思想

本报告基于摩熵数据，对2024年12月中国仿制药市场进行分析，主要涵盖一致性评价申请、新注册分类仿制药申报及获批上市情况，以及最新的政策动态。数据显示，12月仿制药市场呈现以下特点：一致性评价申请数量稳中有升，系统用抗感染药物和注射剂占比依然较高；新注册分类仿制药申报数量大幅增长，消化系统与代谢药物和片剂占比显著；多个品种通过/视同通过一致性评价，部分品种达到首家或五家及以上过评；国家陆续发布多项政策，对仿制药行业发展产生重要影响。

主要内容

一致性评价与新注册分类仿制药申请情况分析

1.1 一致性评价仿制药申请信息: 2024年12月，共有43个品种（按受理号计62项）一致性评价申请获CDE承办。申请品种主要为系统用抗感染药物（占比43%），申请剂型主要为注射剂（占比58%）。碳酸氢钠注射液申请企业数最多（4家），国药集团容生制药有限公司申请品种最多（3个）。 治疗领域分布较为分散，呼吸系统、心血管系统、神经系统等领域均有涉及。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息: 12月共有568项（共计318个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请46项，上市申请522项。申请品种主要为消化系统与代谢药物（占比22%），申请剂型主要为片剂（占比39%）。富马酸伏诺拉生片申请企业数最多（16家），浙江赛默制药有限公司申请品种最多（12个）。

本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息分析

2.1 通过一致性评价信息: 2024年12月，共有223个（共计381个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种41个，视同通过品种189个。过评品种主要为系统用抗感染药物。氯化钾注射液过评企业数最多（12家）。 报告中列举了部分过评品种的详细信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。图表显示近一年一致性评价过评药品数量趋势。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息: 12月新注册分类仿制药过评数量也呈现增长趋势，图表显示近一年新注册分类仿制药过评药品数量趋势。报告中同样列举了部分过评品种的详细信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种: 12月共有19个（共计29个受理号）品种首次过评/视同过评，血液和造血系统药物过评受理号最多（6个）。杭州朱养心药业有限公司和厦门宝瑞药业有限公司过评受理号最多（均为3个）。图表显示近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量趋势。报告中详细列出了这些品种的信息。

2.4 达五家通过/视同通过一致性评价品种: 12月共有14个（共计27个受理号）品种一致性评价达五家过评。报告重点分析了门冬氨酸钾注射液、罗沙司他胶囊和注射用厄他培南钠三个品种的市场情况，包括其适应症、主要企业及市场份额等信息。图表显示近一年通过/视同通过达五家品种数量趋势。

仿制药最新政策速递

本报告列出了2024年12月发布的与仿制药相关的政策文件，共计12项，涵盖参比制剂目录更新、医保集中带量采购、处方药转换为非处方药、生产安全管理指南、药物临床试验指导原则等多个方面。这些政策对仿制药行业的发展方向、监管力度以及市场竞争格局都将产生深远的影响。 每个政策都简要列明了发布日期、标题、颁发部门和信息分类。

总结

2024年12月中国仿制药市场呈现出积极的发展态势，一致性评价和新注册分类仿制药申报数量均有增长，多个品种获批上市，市场竞争日益激烈。 然而，系统用抗感染药物和注射剂仍然占据较大比例，市场结构有待进一步优化。 国家政策的持续出台，将进一步规范市场秩序，推动仿制药行业高质量发展。 未来，企业需要加强研发创新，提升产品质量和竞争力，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。 本报告的数据分析仅基于摩熵数据库，数据完整性和准确性以摩熵数据库为准。