核药：从“生物导弹”到诊疗一体化的变革-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　核药作为肿瘤治疗领域的“生物导弹”，具备精准靶向、诊疗一体等优势，近年来随着癌症发病率的增加，全球都在积极布局核药产业，市场规模快速增长。同时，核药研发聚焦于靶向治疗，诊疗一体化成为主流趋势，国内企业逐步布局，逐步实现从依赖进口到自主可控的转变，未来随着政策扶持与技术升级，核药产业将迎来更广阔的发展空间。本文系统梳理了核药应用、发展历程与现状、行业政策及产业链等，并总结了核药产业当前面临的挑战和未来发展趋势。

　　一、核药概述

　　（一）核药的定义

　　核药，全称放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。核药是一类药物，其成分中包含具有放射性的化学元素，这类元素被称为放射性同位素，根据这些放射性同位素所释放的辐射类型不同，可用于诊断或治疗多种疾病。核药通过将放射性同位素与靶向分子相结合，使药物能够在体内“自动导航”至病灶区域，然后利用同位素发出的辐射进行诊断成像或治疗性杀伤，具有精准靶向、诊疗一体、高效低毒的优势，被誉为肿瘤治疗领域的“生物导弹”。

　　（二）核药的基本构成

　　核药通常由以下三部分构成：

　　放射性核素（放射性同位素）：药物的“弹药”，通过放射性衰变释放α/β粒子（用于治疗）或γ粒子（用于诊断）。

　　靶向分子（配体）：药物的“导航系统”，能够特异性识别并结合病变细胞表面的靶点，如前列腺特异性膜抗原（PSMA）、生长抑素受体（SSTR）等。

　　连接子与螯合剂：确保核素与配体稳定连接。

　　（三）核药的分类

　　核药按临床用途可分为两大类：

　　诊断用放射性药物：利用示踪技术，从分子层面阐明病变组织的功能变化、基因异常表达、生化代谢变化等，可实现疾病早期诊断。主要使用PET/CT（正电子发射断层扫描）和SPECT（单光子发射计算机断层扫描）设备进行显像。

　　治疗用放射性药物：利用放射性核素释放的高能量辐射，能够破坏或削弱不需要的细胞或组织，如肿瘤细胞或过度活跃的甲状腺细胞。

　　（四）核药的应用领域

　　核药在全球核医学领域具有广泛应用，其用途涵盖脑、心脏、肾脏和骨骼等多个器官的成像，以及癌症和甲状腺功能亢进症的治疗。

中心思想

核药：精准医疗时代的“生物导弹”与诊疗一体化变革

本报告系统阐述了核药作为肿瘤治疗领域精准靶向、诊疗一体化优势的“生物导弹”，其市场正经历快速增长：全球核医学市场规模预计2034年达661.1亿美元，北美占主导份额（2025年52.7%）；中国核药市场规模预计2030年达260亿元，复合增长率超22%。报告指出，核药研发聚焦于放射性核素偶联药物（RDC），诊疗一体化已成为主流趋势，国内企业逐步实现从依赖进口到自主可控的转变，但上游核素供应、研发同质化及人才短缺仍是主要挑战。

核药产业的核心驱动力与结构性瓶颈

报告通过产业链分析揭示：上游核素供应壁垒极高（全球超90%来自少数反应堆），但国产化突破已现（2026年实现α同位素居里级量产）；中游核药研发以RDC为热点，国内在研管线超70条，核药房网络覆盖93.5%人口；下游临床应用受限于设备短缺（中国每百万人PET/CT仅0.6台，美国6.1台）和人才匮乏（全国核医学医师仅6748人）。未来以α核素精准消融、便携式核素发生器等创新方向将重塑产业格局。

主要内容

一、核药概述

定义与基本构成

核药是含放射性同位素的药物，通过“靶向分子导航+放射性核素弹药”实现精准诊疗，被誉为“生物导弹”。其基本构成包括放射性核素（如177Lu、18F）、靶向分子（配体，如PSMA、SSTR）、连接子与螯合剂。

分类与应用领域

诊断用药：利用PET/CT或SPECT显像，用于肿瘤代谢、心肌灌注、神经系统疾病等。
治疗用药：利用α/β粒子杀伤病变细胞，用于神经内分泌肿瘤、前列腺癌、甲状腺癌等。
常用核素：18F、68Ga、177Lu、131I、99mTc等。

二、核药发展历程与现状

发展历程

从20世纪初期居里夫人的镭针治疗，到1950年碘-131用于甲状腺疾病，再到2018年Lutathera、2022年Pluvicto获批，核药从小众转向主流肿瘤治疗。2025年诺华Pluvicto在国内获批，成为首款放射配体疗法。

全球发展现状

全球已有73款核药获批（诊断类64款，治疗类9款），靶点集中在PSMA、SSTR、Aβ蛋白。
2025年全球核医学市场规模117.7亿美元，预计2034年达661.1亿美元。诊断类占主导（2026年预计50.14%）。
北美市场2025年62亿美元（占52.7%），欧洲22.1亿美元（占18.79%）。

国内发展现状

中国核药市场规模2021年30亿元，预计2025年93亿元（复合增长率32.4%），2030年260亿元（复合增长率22.7%）。
核医疗设备市场同步增长，预计2030年达256亿元。

三、核药相关政策

报告列举了2021年以来关键政策，包括《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》、《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》、《中华人民共和国原子能法》等，旨在推动关键同位素自主供应、鼓励研发、优化审评审批。

四、核药产业链

上游：核素供应

核素生产依赖反应堆（供应全球80%医用同位素），全球供应高度集中于比利时、荷兰、加拿大少数反应堆，面临关停风险。
国内自主生产核素较少，但2025年首次实现高纯度α核素（锕-225、镭-223等）毫居里级产量，2026年实现居里级量产。四川溶液型医用同位素堆预计2027年投产。

中游：核药研发与配送

研发热点：RDC（放射性核素偶联药物）推动诊疗一体化。诺华Lutathera、Pluvicto已商业化。国内企业超60家，在研管线超70条，代表企业中国同辐、远大医药、东诚药业。
核药房配送：因核药半衰期短，需网络化布局。东诚药业已运营31个核药生产中心，中国同辐29家。

下游：临床应用

2022年中国癌症新发482.47万人，前五大为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌。
核医学科资源不足：2023年共1237个科室，核素治疗病床仅2993张（平均3.74张/机构）。从业人员15677人，医师6748人。
设备方面：正电子显像设备772台，单光子1044台，回旋加速器148台。中国每百万人PET/CT装机量0.6台，远低于美国（6.1台）和日本（4.9台）。

五、挑战与展望

主要挑战

上游供应不足：诊断核心核素如钼-99/锝-99m尚未自主化，新建堆2027年才投产。
研发同质化：靶点集中于PSMA、SSTR、FAPI，2025年受理的177Lu类药物19款，而64Cu仅4款。
人才短缺：复合型人才匮乏，核医学博士、硕士培养规模小。

未来展望

诊疗一体化升级：从配对使用到“核素诊疗一体剂”，实现实时反馈闭环。
α核素精准消融：α发射体因高能量、短射程，有望用于化疗耐药后微小残留病灶清除。
生产配送创新：便携式发生器实现基层医院现场制备；口服或皮下缓释制剂可能实现居家给药。

总结

核药产业：高速增长的精准医疗赛道与国产化突围路径

本报告全面分析了核药从“生物导弹”概念到诊疗一体化变现的产业变革。核心数据揭示：全球核药市场以北美为主导，中国增速显著（2025年市场规模预计93亿元，复合增长率超30%）。产业链呈现“上游高壁垒、中游研发活跃、下游渗透率低”的结构特点。尽管上游核素供应仍依赖进口，但α核素量产突破标志着国产化进入快车道；中游RDC管线密集布局，诊疗一体化趋势明确；下游设备与人才缺口巨大，但政策持续加码（如原子能法、三年行动方案）将推动配套资源扩容。

关键矛盾与未来投资方向

报告梳理的核心挑战包括核素自主供应弹性不足、研发靶点同质化、复合人才短缺，这些构成产业短期瓶颈。未来突破方向聚焦于α核素精准消融疗法、便携式生产设备、以及智能化放射性药物，有望解决现有痛点并打开新增量市场。总体而言，核药正处于从“小众工具”到“主流疗法”的拐点，国内企业需在差异化研发、全产业链协同及下游资源拓展上持续发力。

报告正文