中心思想
新药研发活跃度维持高位，商业化转化仍是关键瓶颈
本周（2026.03.09-2026.03.15）国内创新药/改良型新药临床申请与获批数量持续高位运行，98个受理号获承办，86款获临床试验默示许可，但上市端出现空白。这表明国内新药研发正处于从“临床前/临床早期”向“后期商业化”过渡的关键阶段，研发管线储备充足，但获批上市的转化效率仍有待提升。
仿制药一致性评价稳步推进，市场格局加速重塑
本周55个品种视同通过一致性评价，6个品种正式通过，其中德度司他片、双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊等6个品种为首次过评，地奈德乳膏等品种过评企业数已达9家。一致性评价的持续推进正在加速仿制药市场的优胜劣汰，具备首仿能力和差异化品种布局的企业竞争优势进一步凸显。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药审批数据分析
临床申请与获批：研发管线活跃度持续提升
本周共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产受理号82个（占83.7%），进口16个。86款创新药/改良型新药获临床试验默示许可，包括化学药48款（占55.8%）、生物药37款（占43.0%）、中药1款。值得关注的重点品种包括：
- SG-12注射液（思合基因）：反义寡核苷酸（ASO）疗法，用于慢性乙型肝炎，通过靶向乙肝病毒关键mRNA序列抑制HBsAg合成。
- SKB-575注射液（科伦博泰/和铂医药）：靶向TSLP及未公开靶点的长效双特异性抗体，用于特应性皮炎，有望克服TSLP单靶点耐药问题。
- CS-08399片（成都微芯）：MTA协同型PRMT5抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性，安全性优势显著。
获批上市：本周无新药获批上市
本周国内创新药上市端出现空白，反映临床后期推进至商业化阶段的转化节点仍存在时间差。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
仿制药申报与过评：消化系统与代谢药物主导
本周41项仿制药申报获CDE承办，其中新增注册分类上市申请36项。过评/视同过评品种主要集中在消化系统与代谢药物领域，剂型以注射剂为主。
- 品种热度：注射用卡非佐米、米诺地尔搽剂过评/视同过评受理号最多，各4个；维生素B6注射液等7个品种各有2家企业过评。
- 企业动态：67家企业本周有过评/视同过评记录，浙江东亚药业以2个品种位居首位。
首次过评与竞争格局：差异化品种与新进入者并现
本周首次过评/视同过评品种共6个，包括德度司他片（康哲湖南）、二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)（通化万通）、双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（北京福元）等。在竞争充分的品种中，地奈德乳膏过评企业数已达9家，盐酸奥洛他定片同时有9家视同过评和7家正式通过，显示局部市场竞争趋于白热化。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
政策密集发布，聚焦疫苗与罕见病指导原则
本周国家药监局药审中心及地方医保局共发布6项政策法规，重点内容包括：
- 《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（3月12日发布）：明确保护效力为有效性核心评价依据，按6~35月龄、3~59岁、≥60岁三个年龄段分层评价，对mRNA疫苗、新佐剂重组蛋白疫苗等提出更高安全性要求。
- 罕见病酶替代疗法指导原则（征求意见稿）：进一步规范罕见病药物研发标准，引导行业聚焦高质量创新。
四、本周全球创新药研发概览
全球TOP10创新药研发进展：中国企业主导临床推进
本周全球10大创新药进展中，中国企业占据9项，涵盖实体瘤、自身免疫、代谢性疾病等领域。重点包括：
- 君实生物JS-001sc：皮下注射PD-1单抗申报上市，覆盖12项已获批适应症，有望提升肿瘤患者用药便捷性。
- 复宏汉霖HLX316：B7H3-唾液酸酶融合蛋白获批临床，通过解除糖免疫检查点抑制恢复抗肿瘤功能。
- 康方生物AK150：首个三抗新药获批临床，靶向ILT2/ILT4/CSF1R，旨在重塑肿瘤免疫微环境。
全球TOP10积极/失败临床结果：分化趋势明显
本周临床结果呈现显著分化，创新药疗效验证面临严峻考验：
- 失败案例：罗氏口服SERD新药giredestrant联合palbociclib的III期研究未达主要终点，ER+/HER2-乳腺癌治疗格局短期难有突破。
- 成功案例：
- Vertex的Povetacicept：III期研究成功，IgA肾病患者尿蛋白下降49.8%，即将申报上市。
- 中国生物的TQB3454：IDH1抑制剂III期成功，显著延长晚期胆道癌患者PFS和OS，成为首个完成III期的国产IDH1抑制剂。
- 优时比比奇珠单抗：头对头III期打败利生奇珠单抗，成为首个在银屑病关节炎领域显示优效于后者的生物制剂。
总结
本报告期内，中国医药行业在创新药研发和仿制药质量升级两大维度均呈现活跃态势。创新药领域，86款品种获批临床显示研发管线深度充足，但上市端空白揭示出从临床后期到商业化的转化效率仍需提升；同时，本周国际临床数据出现分化，罗氏口服SERD的III期失败与多家中国药企自主研发品种的积极结果形成鲜明对比，彰显本土创新实力正在增强。仿制药方面，一致性评价持续推进，首次过评品种和竞争充分的品种并存，市场处于加速洗牌阶段。政策层面，流感疫苗临床试验指导原则的发布进一步规范了新型疫苗研发路径，有望推动行业从“跟跑”向“并跑”转变。整体来看，中国医药行业正沿着创新驱动与质量提升的双轨路径稳步前行，但商业化落地的“最后一公里”仍是当前最大的系统性挑战。
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