摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.16-2026.03.22）

摩熵咨询—医药行业观察周报（2026.03.16-2026.03.22）核心分析

中心思想

本土创新力量崛起，多领域临床突破引领行业变革

本周医药行业呈现出显著的“创新驱动”特征，国内药企在创新药领域的研发投入与临床转化成果密集爆发。全球TOP10创新药研发进展中，中国企业占据主导地位，微芯生物、前沿生物、恒瑞医药等多家企业的产品在PRMT5抑制剂、siRNA疗法、HER2 ADC等前沿靶点和技术领域取得临床突破或监管批准。这一趋势表明，中国医药行业正从“仿制跟随”向“原创引领”加速转型，尤其在抗体偶联药物、小核酸药物和新型靶点抑制剂等细分赛道已具备国际竞争力。

政策精准补位，监管体系加速完善

CDE发布的《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》填补了国内针对2岁以下人群专项剂量推断的技术空白，标志着我国药品审评审批体系正从“覆盖全人群”向“精细化管理”迈进。这一政策导向不仅解决了临床开发中的重大技术痛点，也为罕见病、儿童用药等领域的创新研发提供了科学的评价框架，有助于提升药物研发效率和临床用药安全性。

主要内容

国内创新药/改良型新药审批活跃度创近期新高

总体审批数据周度环比显著增长

根据摩熵医药数据库统计，本周共有57个创新药/改良型新药的临床或上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号44个、进口13个。临床试验申请“默示许可”数量高达75款，其中化学药36款、生物药35款、中药4款，显示出本土创新力量的全面活跃。

新药获批上市：国产EPO创新药实现“零的突破”

广东三生制药研发的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）获批上市，用于治疗慢性肾脏病引发的贫血。这是首个获批上市的国产重组促红细胞生成素创新药，其技术核心在于通过基因重组增加3个N-糖基化位点，显著延长体内半衰期，解决了传统EPO药物频繁注射的临床痛点。

靶点与适应症呈现多元化布局

本周获批临床的创新药覆盖了SaRNA、siRNA、FAK抑制剂等前沿机制，适应症横跨膀胱癌、IgA肾病、晚期实体瘤、银屑病、干眼症等多个领域。其中，中美瑞康的RAG-01注射液通过RNAa机制激活p21抑癌基因，前沿生物的FB-7013靶向MASP-2补体通路，应世生物的IN-10028则聚焦FAK靶点在实体瘤中的应用，均反映出国内药企在创新靶点上的前瞻性布局。

仿制药一致性评价持续深化，治疗领域结构特征明显

过评品种聚焦消化系统与代谢类药物

本周共4个品种通过一致性评价、67个品种视同通过一致性评价（按受理号计91项）。从治疗领域分布看，消化系统与代谢药物占据主导地位；从剂型分布看，注射剂为主要过评剂型。双氯芬酸二乙胺乳胶剂和硫酸镁注射液在本周过评受理号最多（各4个），反映出企业在核心品种上的集体竞争态势。

首次过评品种填补市场空白，多品种竞争格局加速成形

本周共有7个品种首次过评/视同过评，包括硝酸异山梨酯片、氯甲西泮注射液、苯磺酸美洛加巴林片等。值得关注的是，布瑞哌唑片本周过评/视同过评企业达13家，国内获批企业总数增至126家，显示该品种已进入激烈的多企竞争阶段。阿仑膦酸钠口服溶液本周过评企业为6家，国内获批企业共17家，市场格局尚未定型，仍有新进入者空间。

行业政策精准发力，填补儿童用药技术评价空白

CDE发布行业首个婴幼儿专项剂量指导原则

3月17日，CDE发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》，这是我国首个针对2岁及以下人群（含新生儿、早产儿）的专项文件。文件核心依托“学习-确认”循环逻辑，推广PopPK、PBPK等定量药理学建模技术，要求在稀疏采样、数据收集、伦理安全等方面建立规范标准。该政策从技术层面为婴幼儿用药安全提供了科学依据，也与国际标准接轨，有助于加速该领域药物研发效率。

全球创新药研发：中国企业主导，临床数据亮点频出

本土药企在多个前沿技术领域取得里程碑式突破

本周全球十大创新药研发进展中，中国企业的产品占据8项。其中，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）新增乳腺癌适应症获批，其Ⅲ期HORIZON-Breast01研究mPFS达30.6个月、ORR高达81.7%，成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC。正大天晴的CCR8+PD-1复方制剂TQB6457注射液获临床试验批准，探索以单一固定复方制剂替代联合用药的创新模式。

研发管线向新靶点与新疗法的纵深方向延伸

在创新药研发方面，微芯生物的CS08399（PRMT5-MTA抑制剂）获批临床，针对MTAP缺失型肿瘤；舶望制药的BW-20805（siRNA疗法）获FDA授予快速通道资格，治疗遗传性血管性水肿。此外，泰德制药的注射用TRD-209（靶向SHP2的双特异性蛋白降解剂）获批临床，标志着蛋白降解领域已成为本土创新药企的新布局热点。

全球临床结果验证多靶点、联合疗法的临床价值

全球积极的临床结果发布进一步验证了前沿疗法在临床中的真实疗效。礼来的口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra获批上市；Structure Therapeutics的口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron在Ⅱ期研究中经安慰剂校正后减重幅度最高达16%；辉瑞的CDK4抑制剂Atirmociclib在Ⅱ期研究中HR=0.60（p=0.0007），PFS显著改善。百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC联合PD-1抑制剂在一线治疗小细胞肺癌中mPFS达8.2个月，1年OS率最高达85.7%，展示了联合疗法在难治性肿瘤中的巨大潜力。

总结

本周医药行业呈现三大核心特征：一是国内创新药审批活跃度显著提升，创新药/改良型新药申请受理和临床默示许可数量均处高位水平，本土企业在前沿靶点和创新技术领域的管线储备日益丰富。二是仿制药一致性评价工作持续推进，治疗领域结构呈现向消化系统与代谢类药物集中的特征，多品种已进入激烈竞争阶段。三是政策监管体系加速完善，CDE发布的婴幼儿专项剂量指导原则填补了国内技术空白，体现了审评审批从“全覆盖”向“精细化”的升级趋势。总体来看，中国医药产业正处于从“仿制跟随”向“原创引领”转型的关键阶段，本土企业在ADC、siRNA、蛋白降解等前沿技术领域已具备与国际巨头竞争的实力，行业高质量发展趋势明显。