摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.23-2026.03.29）

中心思想

国内创新药市场活跃，多款“First-in-Class”与“Best-in-Class”药物取得突破性进展

本报告期内（2026.03.23-2026.03.29），国内医药创新领域呈现出高度活跃态势。根据摩熵医药数据库统计，本周共有64个创新药/改良型新药的临床/上市申请获CDE承办，51款新药获得临床试验默示许可。值得关注的是，获批临床的创新药中，康弘药业的HER3双载荷ADC（KHN-922）和中美华东的EGFR/HER3双特异性ADC（HDM-2024）均针对耐药性实体瘤，体现了国内企业在复杂抗体偶联药物（ADC）领域的研发实力。此外，阿斯利康/安进的特泽利尤单抗（TSLP单抗）和葛兰素史克的德莫奇单抗（IL-5单抗）同期在华获批上市，标志着国内哮喘和炎症性疾病治疗市场迎来了新的生物制剂选择，整体市场创新活力强劲。

政策驱动全链条追溯体系，加速行业合规化与数字化进程

本周，国家药监局综合司发布的《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》成为政策焦点。该政策明确要求，到2026年底实现药品生产、经营、使用全过程“一物一码”的追溯闭环。这一举措将通过打通医保与监管系统，大幅提升药品安全监管能力，打击假药与串货行为。对于医药企业而言，这不仅是合规成本的增加，更是对全链路数字化能力的考验。政策将利好具备完善追溯体系的大型药企及技术方案提供商，同时加速行业优胜劣汰，推动市场集中度提升。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药数据分析

获批临床亮点：双载荷ADC与双抗ADC成为研发热点

本周51款新药/改良型新药获得临床试验默示许可，其中化学药21款，生物药28款，中药2款。特别值得关注的是两款针对耐药性实体瘤的ADC药物：

• 康弘生物的注射用KHN-922：作为全球创新的双载荷HER3靶向ADC，它同时抑制拓扑异构酶I和RNA聚合酶II，旨在克服肿瘤耐药性。
• 中美华东的注射用HDM-2024：一款靶向EGFR/HER3的双特异性ADC，通过双重阻断信号通路并释放毒素载荷，实现精准杀伤。
• 博锐生物的注射用BR-2060：一款靶向IL-4R的ADC，旨在将糖皮质激素精准递送至免疫细胞，用于治疗特应性皮炎。

获批上市情况：两款重磅生物制剂同日获批

本周有两款新药获批上市：

• 特泽利尤单抗注射液（阿斯利康/安进）：获批用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的治疗，作用靶点为TSLP。
• 德莫奇单抗注射液（葛兰素史克）：获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘，是全球首款半年一次的超长效IL-5单抗。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

过评全景分析：心血管及注射剂型为过评主力

本周仿制药领域共有49项申报上市/申报临床获承办。一致性评价方面，16个品种通过一致性评价，45个品种视同通过一致性评价。从治疗领域看，心血管系统药物是过评品种最多的治疗领域；从剂型看，注射剂是过评的主要剂型。其中，盐酸尼卡地平注射液过评受理号最多（5个），过评企业最多（3家），市场竞争激烈。

重点品种盘点：首次过评与竞争格局

• 首次过评品种：硫酸妥布霉素注射液（上海禾丰制药）、维生素B12注射液（山东齐都药业）、甲磺酸贝舒地尔片（齐鲁制药）、乳酸钠林格冲洗液（石家庄四药）等品种本周首次通过/视同通过一致性评价，填补了市场空白。
• 过评达7家企业品种：伊布替尼胶囊、盐酸拉贝洛尔注射液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液等品种本周新增企业过评，使过评企业总数达到7家以上，市场竞争格局已趋于饱和。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

核心政策：药品追溯体系建设加速

-《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》（2026年3月24日）：该政策要求至2026年底，实现药品生产、经营、使用全过程的“一物一码”追溯。这对企业的信息化建设、合规成本提出了更高要求，同时也为打击假药、保障用药安全提供了技术保障。其他政策还包括《药品现代物流规范化建设指导意见》和脑机接口医疗器械注册审查指导原则，显示了监管层对新兴领域和物流环节的规范化管理。

四、本周全球创新药研发概览

全球TOP10创新药进展：上市与临床突破并行

本周全球TOP10创新药研发进展亮点纷呈：

• 海和药物的PI3Kα抑制剂（risovalisib）在日本获批上市，用于PIK3CA突变的卵巢癌，成为全球在该适应症的首款单药靶向药。
• Ionis Pharmaceuticals的反义寡核苷酸疗法（zilganersen）在美国申报上市，获优先审评，用于治疗罕见病亚历山大病。
• 安斯泰来的眼科新药（avacincaptad pegol）拟纳入中国优先审评，有望成为国内首个获批的AMD继发GA治疗药物。
• 诺和诺德的每周一次长效基础胰岛素（Awiqli）获FDA批准上市，开创了胰岛素周制剂的新纪元。

积极/失败临床结果分析：多个关键III期研究取得成功

• 信达生物的依莫芙普-α（IBI302）在nAMD的III期研究中显示非劣效于阿柏西普，且具有16周超长效给药优势，有望改变眼科治疗格局。
• 联邦制药/诺和诺德的UBT251（GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂）II期临床显示，在降糖和减重方面显著优于司美格鲁肽，展现“BIC”潜力。
• 华东医药的VC005（JAK1抑制剂）在特应性皮炎III期研究中达到主要终点，其疗效与同靶点最佳药物相当，且起效迅速。
• 武田制药的Zasocitinib（TYK2抑制剂）在银屑病III期研究中，超过70%的患者实现皮损几乎完全清除，数据优于安慰剂和阿普米司特。

总结

本周医药行业周报显示，国内医药创新市场呈现“多点开花”的繁荣景象。创新药领域，双载荷ADC和双特异性ADC成为研发热点，体现了中国企业从“Me-Too”向“First-in-Class”转型的强劲势头，仅本周就有多款针对实体瘤和自免疾病的创新药获批临床。同时，两款重磅生物制剂（TSLP单抗和IL-5单抗）的获批上市，为哮喘等慢性病患者提供了更优的治疗选择。

仿制药领域，一致性评价工作稳步推进，本周新增多个品种首次过评，进一步丰富了临床用药的可及性。但部分品种（如伊布替尼）过评企业已达7家以上，市场竞争已进入红海阶段。

政策层面，药品追溯体系建设的强制推行，将全面重塑行业生态，倒逼企业加速数字化转型，这不仅有利于药品安全监管，也将利好具备技术优势的头部企业。

全球研发方面，本周有多项III期临床取得积极结果，包括长效眼科药物、新型减肥药和治疗银屑病药物等，这些进展预示着未来几年内医药市场将迎来新一轮的重磅产品迭代，为患者带来更多、更有效的治疗选择。