中心思想
国内医药创新活跃，临床价值导向的政策与研发趋势凸显
本报告显示，2026年6月29日至7月5日期间，国内医药创新活动保持高度活跃，共有85个创新药/改良型新药的临床或上市申请获CDE承办，79款药物获临床试验默示许可，1款新药获批上市。同时，仿制药一致性评价持续推进，本周共计72个品种通过或视同通过一致性评价。政策层面，国家医保局启动2026年医保及商保创新药目录调整，通过预申报机制和创新药目录等方式，持续引导行业聚焦临床价值。全球范围内，肿瘤领域依然是研发热点，以第一三共/阿斯利康的Enhertu、百济神州的BRUKINSA、Revolution Medicines的RAS靶向抑制剂为代表的多项重磅进展公布，凸显了精准治疗和联合用药的研发趋势。
医保政策与创新药审评双轮驱动，产业高质量发展路径清晰
本周的核心亮点在于政策与研发的协同推进。一方面，国家医保局2026年药品目录初审通过率高达92%，体现了对医药创新成果的高度接纳与支持，特别是通过预申报机制为创新药进入目录提供了缓冲，降低了企业不确定性。另一方面，国内创新药审评加速，本周奥默医药的肌松拮抗剂阿更葡糖钠、欧康维视的术后抗炎缓释剂等新药获批上市，以及恒瑞医药、和记黄埔等企业的多个新适应症申报，共同印证了国内医药产业在满足临床未满足需求上的持续突破。这预示着中国医药市场正从“仿制药驱动”加速向“创新药驱动”转型，临床价值成为企业核心竞争力的关键。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药数据分析
1.1 总体概况：临床申请活跃，上市成果初显
本周，CDE共承办85个创新药/改良型新药的临床/上市申请（不含补充申请），其中国产51个、进口34个。79款创新药获得临床试验默示许可，涵盖化学药41款、生物药35款、中药3款。值得注意的是，沙砾生物的GT-307注射液（新一代TIL疗法）、益普生的IPN-60300（ITGA2靶向ADC）、吉利德的Denikitug（抗CCR8单抗）等获批临床，凸显了细胞治疗、ADC和免疫检查点新靶点领域的研发热度。此外，杭州奥默医药的1类新药阿更葡糖钠注射液获批上市，是国内首个自主开发的创新肌松拮抗剂，具有重要的临床和产业意义。
1.2 获批临床创新药详览：靶点与适应症多元化
本周获批临床的品种覆盖了实体瘤、阿尔茨海默病、慢性肾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。靶点方面，涉及PSMA、KRAS、Aβ/TRF、IL-23p19、CCR8、ITGA2等前沿靶点。其中，GT-307（TIL疗法）、IPN-60300（ADC）、Denikitug（CCR8单抗）等品种因其独特的作用机制和解决临床痛点的潜力而备受关注，反映了国内创新药研发正从跟跑向并跑、领跑转变。
1.3 获批上市创新药：阿更葡糖钠注射液填补国内空白
本周唯一获批上市的1类新药阿更葡糖钠注射液（奥美克松钠），用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。该药在III期临床中头对头对比了已上市的舒更葡糖钠，结果显示其在药效稳定性、不良反应发生率等方面具有显著优势，为国内麻醉复苏领域提供了新的更优选择。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况：一致性评价持续推进
本周共有77项仿制药申报获CDE承办，其中69项为上市申请。72个品种通过或视同通过一致性评价（受理号计95项），无生物类似物注册申报。过评品种主要集中在心血管系统药物，剂型以注射剂为主。
2.2 过评全局分析：企业竞争格局显现
本周过评/视同过评涉及74家企业。石药集团、康普药业等4家企业各有2个品种过评。从品种看，替尔泊肽注射液过评价受理号最多（4个），反映了GLP-1受体激动剂市场的激烈竞争。而维生素B6注射液、氨茶碱注射液等基础用药过评企业数也较多（2家），显示普药市场亦在进行质量升级。
2.3 首次过评与7家品种盘点
本周，蔗糖铁注射液、西尼地平片、醋酸去氨加压素片、美索巴莫片等品种首次通过一致性评价，填补了相关品种的过评空白。值得一提的是，醋酸钙口服溶液本周过评企业数达到7家，而醋氯芬酸片也累计有7家企业过评（6家视同、1家通过），表明这些品种的市场竞争已进入白热化阶段。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1 政策速览：多项法规发布，涵盖医保、监管与信息化
本周国家医保局、国家药监局密集发布多项文件，包括2026年医保及商保目录调整初审公示、脑机接口医疗器械分类界定指导原则、处方药转非处方药公告（氯雷他定分散片）、中药饮片追溯码标准征求意见等，体现了医保支付、监管科学化和信息化建设的多维推进。
3.2 重点政策解读：2026年医保目录调整初审结果出炉
本报告重点解读了国家医保局6月29日发布的《关于通过2026年国家基本医疗保险...目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》。本次共收到818份申报（涉及674个药品通用名），初步通过率高达92%，高于往年。其中，基本医保目录外常规申报334个通过初审，商保创新药目录外申报53个通过初审。政策亮点在于设置了预申报机制，允许技术审评完成但未获正式批件的药品提前参与，极大降低了目录调整对医药创新的影响。此举明确了医保“保基本”的定位，同时通过商保目录与预申报机制，为高价创新药提供了更灵活的市场准入路径，引导行业持续聚焦临床价值与差异化创新。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 全球TOP10创新药研发进展：多项里程碑节点
本周全球创新药研发领域有多项重要进展：第一三共/阿斯利康的Enhertu获欧盟批准，成为首个不区分肿瘤类型的HER2靶向ADC药物，具有里程碑意义。默克的尼罗司他在中国申报上市，拟用于硬纤维瘤。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗第4项适应症（非小细胞肺癌）在华申报上市。诺华基因疗法Itvisma在欧盟获批用于2岁及以上SMA患者。这些进展共同展示了肿瘤、罕见病和基因治疗领域的持续突破。
4.2 全球TOP10积极/失败临床结果：RAS靶点迎来突破，AD疗法仍存挑战
本周临床数据披露中，RAS靶点无疑是最大亮点。Revolution Medicines公布的zoldonrasib联合化疗或联合daraxonrasib在RAS G12D突变胰腺癌中展现出了令人鼓舞的疗效数据（一线联合化疗ORR达82%，二线联合RAS抑制剂ORR达50%），为这类既往预后极差的“癌王”患者带来了新的希望。罗氏的Divarasib在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌中头对头击败Sotorasib/Adagrasib，巩固了其在KRAS G12C抑制剂市场的地位。此外，ABScience的AB8939在复发难治性AML中显示出高ORR（67%），百济神州的BRUKINSA在套细胞淋巴瘤一线治疗中显著降低疾病进展风险43%。然而，默沙东因疗效不及预期终止了阿尔茨海默病候选药物MK-1167的II期研究，再次凸显了AD新药研发的高风险性。
总结
本周医药行业观察周报的核心结论如下：中国医药创新生态正趋于成熟，体现在临床/上市申请数量维持高位、新药获批上市（阿更葡糖钠）填补国产空白、仿制药一致性评价覆盖范围扩大，以及产业对政策（如医保目录调整）的适应能力增强。政策端积极引导创新价值回归，国家医保局通过提高初审通过率和引入预申报机制，显著优化了创新药的市场准入预期，同时通过商保目录为高价创新药提供了补充支付路径，传递了支持高质量创新的明确信号。全球研发方面，精准医疗与组合疗法是主流方向，特别是RAS这一“不可成药”靶点取得多项突破性进展，为胰腺癌、结直肠癌等难治性肿瘤提供了新的治疗范式。此外，ADC、双抗、细胞疗法等新模态持续迭代，全球医药研发格局正处于深刻变革期。综上，政策与研发双轮驱动下，临床价值是医药企业未来竞争的核心锚点。
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