北交所医疗产业系列研究（一）：医疗器械行业稳步扩容，北交所医疗器械标的梳理

中心思想

全球医疗器械市场稳健扩容，中国增速略低于全球但潜力巨大

2020‑2024 年，全球医疗器械市场规模从 4,566 亿美元增至 6,230 亿美元，CAGR 为 8.1%；中国从 7,298 亿元增至 9,417 亿元，CAGR 为 6.6%。预计到 2035 年全球将达 11,576 亿美元，中国将达 18,134 亿元。人口老龄化、慢病管理需求及技术创新是核心驱动因素。

集采政策走向“质量优先、价格合理”，高值耗材空间仍大

集采已覆盖冠脉支架、人工关节、脊柱等六大品类，第六批国采首次引入“锚点价”并强调反内卷。2015‑2024 年中国高值医用耗材 CAGR 达 17.2%，血管介入为最大细分（2024 年 918 亿元，占比 36.7%）。低值耗材同样快速增长（2024 年预计 1,852 亿元，同比 +19.49%），注射穿刺类占比约 30%。

主要内容

1. 全球及中国医疗器械市场稳步增长，2020‑2024 年 CAGR 分别达 8.1% 和 6.6%

全球市场与中国市场对比

• 全球：2024 年 6,230 亿美元，预计 2035 年 11,576 亿美元；北美为最大单一市场，亚洲增长最快。
• 中国：2024 年 9,417 亿元，预计 2035 年 18,134 亿元；医用耗材占比 63.68%，医疗设备占 36.32%。

进出口与集采政策

• 2024 年中国医疗仪器及器械进出口总额 322.58 亿美元，出口 197.38 亿美元，进口 125.20 亿美元。
• 集采已进行六批国家高值耗材集中采购，第六批引入“锚点价”，原则为“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。IQVIA 预计 2026 年上半年带量采购覆盖率扩大到 49%。
• 全国联采覆盖血管介入、止血材料、IVD 等多领域。

创新支持与支付改革

• 2019‑2025 年国家药监局批准创新医疗器械数量从 19 个增至 76 个，增长 300%。
• DRG/DIP 支付方式改革推进，医院转向成本控制与临床价值并重；“两票制”压缩流通环节。

产业链与分类

• 上游为材料及系统，中游包括高值/低值医用耗材、医疗设备、体外诊断，下游为医疗机构、家庭等。
• 分类：医疗设备（诊断/治疗/辅助）、体外诊断（检验科/非检验科）、高值耗材（植入/介入）、低值耗材（麻醉/手术/注射/敷料等）。

段落总结：本部分从全球与中国市场规模、进出口、集采政策演进、创新审批加速、医保支付改革及产业链全景角度，全面分析了医疗器械行业宏观环境，指出集采规则趋于精细化且行业仍具增长韧性。

2. 医用耗材：2015‑2024 年我国高值医用耗材市场规模 CAGR 为 17.2%，低值耗材亦快速增长

高值医用耗材

• 市场规模：2015 年 602 亿元 → 2024 年 2,504 亿元，CAGR 17.2%。2020 年受集采影响增速下滑，后回升。
• 血管介入：最大细分，2024 年 918 亿元，同比 +12.36%，心血管介入占比超 80%。
• 神经血管介入：2020‑2024 年从 46.6 亿元增至 102.7 亿元，CAGR 21.8%，预计 2032 年达 527.5 亿元。
• 骨科植入：2024 年 246 亿元（2016 年 193 亿元）。脊柱类 2024 年 72 亿元，受集采影响波动；关节类 2024 年 63 亿元，同比增长 11%。

低值医用耗材

• 全球：2030 年预计 1,298.2 亿美元，美国为最大市场。
• 中国：2024 年约 1,852 亿元，同比 +19.49%，2015‑2024 年 CAGR 19.49%。注射穿刺类占比 30%，其次为医用卫生材料及敷料、高分子材料。
• 注射穿刺器械：2022 年 331.6 亿元，预计 2026 年 523.1 亿元。
• 医用敷料：2023 年 247 亿元，预计 2026 年 333 亿元。
• 手术缝线：2024 年销售额 65 亿元，预计 2030 年 90 亿元；同期销售量从 1.5 亿根增至 1.8 亿根，预计 2030 年 2.6 亿根。

段落总结：本部分聚焦高值与低值耗材，给出详细市场规模与增速数据，血管介入、神经介入、骨科、注射穿刺、敷料、缝线等细分领域均呈现快速增长，集采对短期价格有影响但长期需求仍强劲。

3. 体外诊断：2030 年中国体外诊断市场规模或将达到 4,152 亿元，POCT 试剂市场规模增速较快

市场整体

• 全球：2018 年 667 亿美元 → 2030 年 1,861 亿美元，CAGR 8.9%。
• 中国：2018 年 713 亿元 → 2030 年 4,152 亿元，CAGR 15.8%，超全球平均水平。

细分市场结构（2024 年）

• 免疫诊断 44.64%、生化诊断 13.18%、POCT 13.71%、分子诊断 12.48%、血液诊断 8.77%、微生物诊断 3.44%。免疫诊断为最大细分。

主要细分领域增速

• POCT：2021‑2023 年从 112 亿元增至 160 亿元，CAGR 19.52%，高于整体。
• 生化诊断：2021‑2023 年从 171 亿元增至 190 亿元，CAGR 5.41%，集采推进下增速放缓。
• 免疫诊断：2021‑2023 年从 373 亿元增至 503 亿元，CAGR 16.13%，化学发光占比扩大。
• 分子诊断：2021‑2023 年从 231 亿元降至 148 亿元，主要因公共卫生事件应急需求消退，剔除后仍超 100 亿元，处于发展中。

段落总结：体外诊断市场长期增长确定，免疫诊断占据主导，POCT 增速领先，分子诊断经历调整后回归常态化。集采对生化、免疫诊断增速产生一定压制，但总体规模仍持续扩张。

4. 医疗设备：2018‑2023 年中国医疗设备市场 CAGR 为 15.90%，2025 年放射治疗设备市场同比 +36%

总体规模

• 2023 年中国医疗设备市场规模 6,302 亿元，2018‑2023 年 CAGR 15.90%。

医学影像设备

• 全球：2024 年 872 亿美元，预计 2030 年 1,206 亿美元，CAGR 5.5%。
• 中国：2024 年 905 亿元，受短期因素影响 2020‑2024 年 CAGR -1.2%；预计 2030 年 1,374 亿元，2024‑2030 年 CAGR 7.2%，显著高于全球。

监护仪

• 全球患者监护设备 2025 年 198 亿美元，预计 2035 年 361.7 亿美元（2026‑2035 年 CAGR 6.21%）。
• 中国监护仪 2025 年市场规模接近 60 亿元，向智能化、网络化发展。

放射治疗

• 中国放疗市场规模 2016 年 272 亿元 → 2021 年 513 亿元，CAGR 13.53%，预计 2030 年 1,476 亿元。
• 放疗定位产品：2023 年中国销售额 2.56 亿元，预计 2030 年 8.55 亿元，2023‑2030 年 CAGR 18.78%，远超全球。

段落总结：医疗设备领域受益于人口老龄化和设备更新需求，影像设备和放疗设备增长突出，监护仪及放疗定位产品等高值细分市场增速亮眼，国产替代与技术创新是重要驱动力。

5. 北交所医疗器械相关标的梳理

医用耗材类

• 爱伦医疗（920050.BJ）：一次性医用耗材，2024 年营收 6.92 亿元，归母 8,071 万元。
• 爱得医疗（920180.BJ）：骨科耗材，2024 年营收 2.75 亿元，归母 6,713 万元。
• 海圣医疗（920166.BJ）：麻醉/监护耗材，2024 年营收 3.04 亿元，归母 7,092 万元。
• 普昂医疗（920069.BJ）：糖尿病护理、输注器械，2024 年营收 3.18 亿元，归母 6,488 万元。
• 锦波生物（920982.BJ）：重组胶原蛋白植入级产品，2024 年营收 14.43 亿元，归母 73,230 万元。
• 拟上市：百迈科（手术缝线）、百瑞吉（生物敷料）。

体外诊断类

• 丹娜生物（920009.BJ）：侵袭性真菌病诊断，2024 年营收 2.40 亿元，归母 8,719 万元。
• 拟上市：贝尔生物（体外诊断试剂）、联川生物（基因检测技术服务）。

医疗设备类

• 锦好医疗（920925.BJ）：助听器等康复器械，2024 年营收 1.86 亿元，归母 598 万元。
• 辰光医疗（920300.BJ）：超导 MRI 设备，2024 年营收 1.19 亿元，归母 -6,090 万元。
• 博迅生物（920504.BJ）：实验室设备，2024 年营收 1.22 亿元，归母 1,581 万元。
• 鹿得医疗（920278.BJ）：家用医疗器械，2024 年营收 3.45 亿元，归母 2,754 万元。
• 中科美菱（920992.BJ）：低温储存设备，2024 年营收 2.96 亿元，归母 1,809 万元。
• 科莱瑞迪（920072.BJ）：放疗定位装置，2024 年营收 2.85 亿元，归母 6,721 万元。

段落总结：北交所已上市及拟上市医疗器械标的覆盖医用耗材、体外诊断、医疗设备三大领域，其中锦波生物、爱伦医疗等规模较大，丹娜生物、科莱瑞迪等细分特色明显，整体体现出专精特新特点。

6. 风险提示

• 新产品研发和注册风险：研发周期长、环节多，任一环节失败可能导致无法上市。
• 毛利率下降风险：受原材料、集采、市场竞争等因素影响。
• 行业政策变化风险：集采、两票制、DRG/DIP 等政策深化可能影响产品价格及销售规模。

段落总结：报告提示了研发不确定性、价格下行压力和政策变动三大核心风险，建议投资者关注政策进展与企业应对能力。

总结

本报告系统分析了全球及中国医疗器械行业的发展现状与趋势，核心结论如下：

1. 市场规模持续扩容：2020‑2024 年全球 CAGR 8.1%，中国 CAGR 6.6%，预计至 2035 年中国市场将突破 1.8 万亿元，医用耗材占比超 60%。
2. 集采趋于精细化：从单纯降价转向“质量优先、价格合理”，第六批国采引入“锚点价”，全国联采覆盖面持续扩大，倒逼企业提升产品创新与成本控制能力。
3. 医用耗材高景气：高值耗材 2015‑2024 年 CAGR 17.2%，血管介入（918 亿元）和神经介入（CAGR 21.8%）表现突出；低值耗材 2024 年预计 1,852 亿元，注射穿刺、敷料、缝线等细分均有明确增长。
4. 体外诊断长期向好：中国 IVD 市场 2030 年预计达 4,152 亿元，免疫诊断占 44.64%、POCT 增速领先（CAGR 19.52%），分子诊断经历回调后回归稳健。
5. 医疗设备国产替代加速：2023 年市场规模 6,302 亿元，CAGR 15.90%；影像设备 2030 年预计 1,374 亿元，放疗定位产品 2023‑2030 年 CAGR 18.78%，监护仪市场接近 60 亿元。
6. 北交所标的丰富：已梳理 13 家已上市/拟上市企业，覆盖耗材、诊断、设备三大方向，锦波生物、丹娜生物、科莱瑞迪等标的具备较强成长性。

综合来看，医疗器械行业在人口老龄化、技术迭代和政策引导下具备长期投资价值，但需警惕研发失败、毛利率波动及政策超预期收紧的风险。北交所的专精特新企业在细分赛道中蕴含结构性机会。