摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.15-2026.06.21期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。

本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药11款，1款中药。其中值得注意的有：

（1）BX-2501片

2026年6月15日，CDE官网公示：熙瑞医药申报的BX-2501片获批临床，拟用于治疗急性疼痛。公开资料显示，BX-2501片是熙瑞医药在研的非阿片类创新镇痛药物，靶向Nav1.8钠离子通道，通过阻断痛觉信号传导发挥镇痛作用，旨在破解传统阿片类药物成瘾性、中枢副作用等临床痛点。临床前研究数据显示，BX-2501片靶点抑制活性优异、靶点选择性突出，展现出强效镇痛效果。

（2）SGT-003注射液

2026年6月17日，CDE官网公示：舜景生物申报的SGT003注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SGT003注射液是一款新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精确靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低CTLA-4端免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体，有望成为肿瘤免疫治疗的基石用药。

（3）FB-1003重组人源化单克隆抗体注射液

2026年6月18日，CDE官网公示：福贝医药申报的FB1003重组人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟开发治疗癌痛。公开资料显示，FB1003是一款单抗新药，通过对TrkA信号通路独特的调控机制，在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应，从而与该靶点通路其他在研药物（如NGF中和抗体）具有显著的差异化。临床前相关研究显示，FB1003镇痛作用明确且安全性高，提示针对慢性疼痛将具有较好的临床治疗安全窗。

本报告涉及： 相关靶点：FLT3、c-Kit、PDGFR， 相关适应症：突变阳性急性髓系白血病 。