摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.22-2026.06.28）-摩熵咨询

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根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号17个。

本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药31款，1款中药。其中值得注意的有：

（1）注射用6MW-5311

2026年6月23日，CDE官网公示：迈威生物申报的注射用6MW5311获批临床，拟开发治疗血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。公开资料显示，这是一款靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药，采用"2+1"非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。

（2）注射用KGX-105

2026年6月23日，CDE官网公示：康抗生物申报的注射用KGX105获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）前药。药物搭载遮蔽型EGFR与CD3结合结构域，可规避与正常组织、外周循环T细胞的无效结合，减少全身性免疫激活与脱靶毒性。该药物仅在肿瘤微环境中被特异性蛋白酶激活，精确靶向杀伤EGFR阳性肿瘤细胞；同时搭载白蛋白结合结构域，有效延长药物半衰期，提升药物作用时长与整体治疗效果。

（3）YKYY-033注射液

2026年6月24日，CDE官网公示：悦康药业子公司天龙药业与悦康科创联合申报的YKYY033注射液获批临床，拟用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。公开资料显示，YKYY033注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的信使RNA（mRNA），进而抑制FXI蛋白的产生。临床拟用于预防及治疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

本报告涉及：相关药物：甲苯磺酸依仑司群，相关靶点：ER，相关适应症：激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌。

中心思想

突破性疗法集中上市，实体瘤CAR-T开创先河

本周国内共有8款新药获批上市，其中科济药业的CLDN18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛成为全球首个获批的实体瘤CAR-T产品；百利天恒双抗ADC伦康依隆妥单抗为全球首个完成III期研究的双抗ADC；礼来口服SERD依仑司群为ESR1突变乳腺癌提供新选择。同时，智翔金泰双抗、普莱医药多肽药等也获批，显示国内创新药百花齐放。

仿制药过评持续推进，全球临床成败交织

本周124个品种视同通过一致性评价，富马酸伏诺拉生片过评企业最多达7家；政策方面CDE发布第一百零八批参比制剂目录征求意见。全球方面，默沙东Tulisokibart UC III期成功，Definium抑郁症DT120 III期积极；辉瑞Sigvotatug vedotin肺癌III期失败，凸显创新药研发高风险高回报。

主要内容

国内审评与仿制药政策动态

一、本周国内创新药/改良型新药数据分析：共71项承办（54项国产，17项进口），47项获临床默示许可（化学药15款，生物药31款，中药1款）。重点获批临床品种包括迈威生物LILRB4/CD3双抗6MW-5311、康抗生物EGFR×CD3 TCE前药KGX-105、悦康药业siRNA药物YKYY-033等。本周8款新药获批上市，涉及鼻咽癌双抗ADC、实体瘤CAR-T、口服SERD、狂犬病双抗、多肽抗菌药、亨廷顿病氘丁苯那嗪缓释片、阿尔茨海默病琥珀八氢氨吖啶等。
二、本周国内仿制药/生物类似物数据分析：66项仿制药申报（上市申请58项，临床申请2项，一致性评价6项）；本周6个品种通过一致性评价，124个品种视同通过一致性评价。过评品种治疗领域以消化系统与代谢药物为主，剂型以片剂为主。首次过评品种包括琥乙红霉素片、利那洛肽胶囊等；过评达7家企业品种包括西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)、特利加压素注射液、阿帕他胺片等。
三、本周国内医药大健康行业政策法规：CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第一百零八批)》征求意见稿，共24个品种，覆盖呼吸、内分泌、心血管、神经、抗感染等领域，重点收录倍氯福格吸入气雾剂、贝沙格列净片、布美他尼鼻喷雾剂等复杂制剂，统一参比基准，引导差异化研发。

全球创新药研发与临床进展

四、本周全球TOP10创新药研发进展：百利天恒双抗ADC在华获批上市；科济药业CLDN18.2 CAR-T在华获批上市；礼来口服SERD在华获批上市；智翔金泰狂犬病双抗获批上市；普莱医药多肽抗菌药获批；恒瑞瑞维鲁胺在欧盟申报上市；赛诺菲Tolebrutinib在欧盟获批上市；中国生物制药CLDN18.2 ADC申报上市；吉利德ADC在欧盟获批；金赛药业醋酸曲普瑞林获批上市。
全球TOP8积极/失败临床结果：辉瑞Sigvotatug vedotin肺癌III期失败（OS未达主要终点）；默沙东Tulisokibart UC III期成功（12周临床缓解）；Zymeworks ZW191（FRα ADC）1期数据积极（PROC患者cORR 58.8%）；Aptose tuspetinib三联方案在AML中CRc达86.2%；Kymera STAT6降解剂1期显示STAT6降解≥98%；MoonLake Sonelokimab在化脓性汗腺炎三期长期数据中HiSCR100达31.2%-35.1%；Definium DT120抑郁症III期达标（MADRS差异-8.1分）；罗氏INAVO120亚洲亚组分析显示疗效优势。