摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）

中心思想

创新药审批全面提速，国内药企与跨国药企同台竞技

本周（2026.06.08-2026.06.14），国内医药创新领域活动频繁，共有83个创新药/改良型新药的临床或上市申请获CDE承办，58款新药获得临床试验“默示许可”，8款新药正式获批上市。从数据来看，国内获批临床的新药集中于肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病等热门赛道，靶点分布广泛，涵括CD19/CD3、KRAS、HER2等。跨国药企如阿斯利康、拜耳、辉瑞等也积极参与，显示出中国医药市场的国际化程度持续加深。值得注意的是，本周上市的创新药中，既有全球首个获批用于IgA肾病的生物制剂斯贝利单抗，也有国内企业自主研发的first-in-class药物泰它西普，体现了国产创新与引进创新并行的市场格局。

政策监管与研发创新双轮驱动，行业合规化与国际化并重

本周，国家药监局联合多部门发布新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），全面对标国际标准（ICH E6(R3)），强化了数据治理、伦理审查和数字化临床试验监管。这一政策的出台，不仅提升了国内临床试验的规范化水平，也进一步降低了创新药出海研发的合规成本。在全球研发端，本周TOP10创新药进展中，包括礼来、阿斯利康、诺华等跨国巨头的多项III期临床取得成功，但亦有默沙东与吉利德联合的PD-1+TROP2 ADC一线治疗肺癌III期研究因疗效不足而终止，显示出当前新药研发高投入、高风险并存的特征。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产受理号69个，进口受理号14个。58款新药临床试验申请获得“默示许可”，涵盖化学药30款，生物药26款，中药2款。

关键获批临床数据亮点：

• ATG-201注射液：德琪生物申报的CD19/CD3双特异性抗体获批临床，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），采用了空间位阻遮蔽技术，旨在清除表达CD19的B细胞。
• 注射用QLF-4113：齐鲁制药开发的新一代生物制剂获批临床，用于晚期前列腺癌，全球尚无同靶点机制药物获批。
• AZD-8965片：阿斯利康的精氨酸酶抑制剂获批临床，用于特发性肺纤维化（IPF），临床前研究显示出剂量依赖性降低胶原合成的疗效。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

本周获批临床的品种覆盖多种靶点和适应症，其中值得关注的靶点包括：

• CD19/CD3：ATG-201注射液（德琪生物），用于系统性红斑狼疮。
• KRAS/PTK：ANS-02胶囊（鞍石生物），用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌。
• HER2/TOP1：IBI-354（信达生物），用于低表达/超表达乳腺癌。
• GLP-1R/GIPR：HRS-9531注射液（盛迪医药），用于肥胖合并膝骨关节炎。
• FOLR1/TOP1：SYS-6041（石药集团），用于卵巢癌。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周8款新药获批上市，为年内周度获批数量较高的一周：

市场分析：

• 斯贝利单抗作为全球首个获批用于IgA肾病的生物制剂，开辟了新的治疗领域。
• 维替索妥尤单抗是基于TF的first-in-class ADC，标志着中国在ADC领域的临床获批能力进一步增强。
• 枣仁宁心滴丸源自国医大师临床经验方，证明中药创新药在特定领域仍具独特价值。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周共有91项仿制药申报上市/临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请83项，临床申请2项，一致性评价申请6项。本周5个品种通过一致性评价，69个品种视同通过一致性评价。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

治疗领域分布：

• 本周过评/视同过评品种主要集中在消化系统与代谢药物，体现该类药物的竞争激烈程度。
• 剂型以片剂为主，符合仿制药仿制逻辑。

品种竞争格局：

• 米诺地尔搽剂、依托考昔片过评/视同过评受理号最多，均为3个，行业进入“红海”竞争阶段。
• 安徽省先锋制药有限公司、海南赛立克药业有限公司、西南药业股份有限公司等企业过评品种数最多，均为2个。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

首次过评品种：

• 碳酸氢钠林格注射液（浙江康吉尔药业、海南爱科制药），用于纠正代谢性酸中毒。
• 盐酸舍曲林口服溶液（海南斯达制药），针对抑郁症市场。
• 沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)（山西同达药业），用于2型糖尿病。

过评/视同过评达7家品种：

• 注射用左亚叶酸钙：本周视同通过6家，累计通过11家，过评受理号达7个，竞争高度饱和。
• 呋塞米片：本周视同通过3家，累计通过42家，过评受理号4个，市场份额争夺激烈。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

3.2 本周重点行业政策详细说明

《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2026年第50号)》

本次新版GCP修订是行业里程碑事件，核心变化包括：

• 对标国际标准：全面对标ICH E6(R3)，降低创新药出海研发成本。
• 强化数据治理：新增独立数据治理章节，补齐数字化临床试验监管空白。
• 优化术语：将"受试者"调整为"试验参与者"，突出受试者权益优先。
• 明确主体责任：厘清申办者、主要研究者、临床试验机构终身责任，明确外包服务不得免除申办方监管责任。
• 认可数字化转型：认可电子知情、电子签名等数字化工具，明确计算机系统验证、全程稽查轨迹留存硬性要求。

行业影响： 新规作为临床核查和注册审评的核心执法依据，将统一国内外试验数据标准，对生物医药产业合规高质量发展产生深远影响。各机构需在2026年9月1日过渡期前完成制度修订和系统升级。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

获批/上市（共6项）：

• 泰它西普（荣昌生物）：获批干燥综合征和IgA肾病两项新适应症，成为干燥综合征领域全球首个获批上市的生物药。
• 夫瑞奈珠单抗（梯瓦医药）：在中国获批偏头痛预防性治疗，为全球首个CGRP单抗在中国上市。
• 艾沙妥昔单抗（赛诺菲）：CD38皮下制剂在欧洲获批用于多发性骨髓瘤。
• 玛硒洛沙韦（征祥医药）：PA核酸内切酶抑制剂获批青少年流感新适应症。
• 斯鲁利单抗（复宏汉霖）：PD-1单抗获批胃癌新辅助及辅助治疗。
• 奥妥珠单抗β（天广实）：三代CD20单抗获批膜性肾病。

申报上市/优先审评（共2项）：

• HS-10568（SHR6508）（翰森制药引进）：CaSR变构调节剂申报上市，用于血液透析患者的甲状旁腺功能亢进症。
• asundexian（拜耳）：FXIa抑制剂上市申请获EMA受理，为欧洲首个FXIa抑制剂。

纳入优先审评（共1项）：

• 瑞康曲妥珠单抗（恒瑞医药）：HER2低表达乳腺癌适应症拟纳入优先审评，此为第四次斩获优先审评资格。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

积极临床结果（7项）：

• 礼来（Foundayo/orforglipron）：口服GLP-1受体激动剂III期ACHIEVE-3研究成功，在52周时主要终点和所有关键次要终点均显著优于口服司美格鲁肽。
• 阿斯利康（Elecoglipron）：小分子GLP-1受体激动剂2b期临床显示，治疗26周最高减重10.5%，36周进一步至11.8%，计划下半年启动多项III期临床。
• 恒瑞医药（瑞康曲妥珠单抗）：HER2靶向ADC治疗结直肠癌3期研究成功，在PFS、ORR等主要疗效指标上均展现显著临床获益。
• 康宁杰瑞（安尼妥单抗）：III期研究显示联合多西他赛方案在HER2阳性晚期乳腺癌中PFS优于标准THP方案，优效具有显著统计学意义。
• 强生（nipocalimab）：FcRn单抗治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的II/III期研究积极，30mg/kg剂量组实现统计学意义的持久血红蛋白应答。
• 武田（zasocitinib）：TYK2抑制剂头对头研究显示，在第16周的PASI 100反应率方面优于deucravacitinib。
• 诺华（delpacibartbraxlosiran）：治疗FSHD的I/II期研究达到主要和关键次要终点，是目前唯一在临床中显示疾病修饰潜力的在研药物。

失败临床结果（3项）：

• 默沙东/吉利德（Keytruda+Trodelvy）：PD-1+TROP2 ADC一线治疗NSCLC的III期KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究终止，最终分析PFS差异无统计学意义，OS达到终点的可能性不大。
• 赛诺菲（riliprubart）：针对难治性CIDP的III期MOBILIZE研究终止，中期分析认为不太可能提供足够疗效。
• 其他值得关注的数据：武田Bexobrutideg（BTK降解剂）的1a/b期数据显示，中位PFS为22.1个月，ORR为83.0%，不过这是积极结果。

总结

本周（2026.06.08-2026.06.14）医药行业呈现出创新驱动、监管趋严、竞争加剧的三大特征。

创新层面：国内新药审批活跃，83个创新药申请获承办，58款新药获批临床，8款新药获批上市，其中斯贝利单抗（全球首个IgAN生物制剂）、泰它西普（干燥综合征领域全球首个生物药）和维替索妥尤单抗（first-in-class ADC）具有里程碑意义。全球研发层面，礼来口服GLP-1和诺华FSHD药物临床成功，但默沙东/吉利德联合疗法和赛诺菲CIDP药物的失败，揭示了创新药研发的高风险属性。

仿制药层面：本周91项仿制药申报中，69个品种视同通过一致性评价。注射用左亚叶酸钙竞争格局已高度饱和，累计过评达11家；而碳酸氢钠林格注射液、盐酸舍曲林口服溶液等品种仍存在市场空白，首次过评企业具有先发优势。

政策层面：新版GCP的发布标志着中国药物临床试验进入全面对标国际标准的新阶段。该政策不仅将提升国内临床研究质量，更重要的是将加速创新药国际化进程，降低合规成本。数字化临床试验监管的落地，也将推动行业向高效、透明方向发展。

综上，中国医药行业正处于从“数量扩张”向“质量提升”转型的关键期。创新药领域，国内企业与国际巨头在多个靶点上形成差异化竞争；仿制药领域，一致性评价进入常态化，市场竞争格局趋于细化；政策层面，合规化要求进一步提升行业门槛，利好头部企业和创新型企业。