摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间共有114个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号75个，进口药品受理号39个。

本周共计32款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药19款，其中值得注意的有：

（1）SYS-6063注射液

2026年6月1日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS6063注射液获批临床，拟开发治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，SYS6063注射液为基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品，通过表达可特异性识别白细胞分化抗原19（CD19）与B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR，精确识别并清除患者体内CD19和BCMA阳性的细胞，从而达到治疗目的。双靶点协同作用可从源头清除致病性细胞，改善患者病情，以解决传统治疗无法根治、易复发的痛点。临床前研究显示，该产品可显著杀伤CD19和BCMA阳性细胞，并具有良好的安全性和有效性。

（2）UX-DA003注射液

2026年6月3日，CDE官网公示：跃赛生物申报的UX-DA003注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。公开资料显示，这是一种异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液。该产品采用通用型iPSC种子细胞制备，可实现“现货型”供应，大幅缩短患者等待时间。临床前研究表明，UX-DA003能剂量依赖地改善帕金森病模型动物的运动障碍，显著增加纹状体多巴胺信号，移植的多巴胺能神经元能准确整合入宿主脑环路，并与宿主神经元形成稳定的功能性连接。

（3）GenSci-155注射液

2026年6月3日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci155注射液获批临床，拟开发用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）和急性缺血性卒中（AIS）。公开资料显示，GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，基于金赛药业长效缓释多肽平台开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续发挥药效并减轻低血糖风险的发生。在治疗BPD方面，GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，有望实现从根本上降低其他早产并发症的风险。在治疗AIS方面，GenSci155旨在通过激活IGF-1R介导的下游信号通路，减轻缺血-再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞的存活，改善神经血管功能，从而产生神经保护与修复作用。

本报告涉及： 相关药物：环泊酚， 相关靶点：GABAAR， 相关适应症：成人全身麻醉诱导 。