2026年6月全球在研新药月报

中心思想

政策红利与审评加速驱动创新药市场结构性增长

2026年6月，全球在研新药领域展现强劲活力。从政策端看，中国多项医改新政密集出台，新修订的《药物临床试验质量管理规范》与国际接轨，第12批集采启动规则优化，2026年医保与商保目录调整方案公示，申报品种数量和形式审查通过率（92%）均创历史新高。这些举措显著优化了创新药的研发与准入环境，特别是对首发新药和罕见病药物构成了制度性利好。

本土创新药获批放量，研发管线快速向实体瘤与慢病领域拓展

本月国内新药获批临床数量为145款，虽环比下降但仍保持高位；在获批上市端，共迎来14款重磅新药，覆盖IgA肾病、实体瘤（CAR-T、ADC）、罕见病、阿尔茨海默病等多个治疗领域。全球临床端，20项TOP临床结果中有17项呈现积极数据，本土药企（如康方生物、信达生物）在免疫疗法、减重等赛道的数据表现突出，首次在头对头或高频靶点上与跨国药企展开正面竞争。

主要内容

一、医药大健康行业最新政策速递

政策密集出台，医保目录调整与集采规则优化成为本月核心看点

• 社区卫生体系升级：国家卫健委发布通知，要求到2030年实现建制街道社区卫生服务中心全覆盖，推动分级诊疗与基层用药市场扩容。
• 新药临床试验规范与国际接轨：四部门联合发布新修订《药物临床试验质量管理规范》，首次引入“药物临床试验质量管理体系”概念，将“受试者”改为“试验参与者”，优化伦理审查与数据治理，预计将系统性提升国内临床试验的国际认可度。
• 集采常态化推进：第12批集采启动，正式纳入65个品种，明确遵循“反内卷、防围标”原则，新增境外仿制药质量监管要求，并对专利争议品种进行排除。伊布替尼、克立硼罗因专利争议被移出。
• 医保与商保目录扩容：2026年医保目录调整共收到818份申报材料，涉及674个通用名，较2025年增加100份。通过形式审查的候选品种中，五年内获批的新通用名药品达343个，反映出新药上市加速、企业申报更加成熟理性的双重趋势。

二、本月国内新药注册申报分析

获批临床数量高位运行，抗肿瘤与免疫领域持续领跑

6月共有145款新药获批临床（237个受理号），其中化药67款、生物制品74款、中药4款。从适应症分布看，抗肿瘤和免疫机能调节药物占65%（101个受理号），消化系统与代谢药物18个。剂型以注射剂（123个）和片剂（84个）为主。

本土新药集中收获，CAR-T、ADC及首创靶向药物成获批主力

本月国内迎来14款新药获批上市，呈现三大特点：一是实体瘤治疗获重大突破，全球首款实体瘤CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛获批用于CLDN18.2阳性胃癌，标志着细胞治疗正式进军实体瘤领域。二是ADC赛道持续高热，百利天恒双抗ADC（EGFR/HER3）获批，恒瑞瑞康曲妥珠单抗在结直肠癌3期临床中展现显著获益。三是填补国产空白，朗来科技补体B因子抑制剂获批用于PNH，改写该领域长期被外来药主导的格局。

三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点

近52款药物获特殊审批资格，中国创新药国际认可度提升

6月共有52款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格。中国新药表现抢眼：舒瑞基奥仑赛（CLDN18.2 CAR-T）获得中国优先审评；劲方医药GFH-375（KRAS G12D抑制剂）获得FDA快速通道资格，用于非小细胞肺癌与胰腺癌。此外，石药集团SYS-6043（靶向CD276 ADC）获得中国突破性疗法认定，进一步验证B7-H3靶点的临床价值。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

减重与代谢领域数据爆发，GLP-1双靶点药物展现更强竞争力

• 信达生物玛仕度肽：3期结果发表于《JAMA》，60周平均体重降幅达20.08%，48.7%受试者实现≥20%减重，数据在GLP-1双靶点药物中处于领先地位。
• 勃林格殷格翰survodutide：GCGR/GLP-1R双激动剂在肥胖及代谢相关脂肪性肝病（MASLD）人群中均展现出体重减轻与代谢改善潜力。

肿瘤免疫治疗内卷加剧，头对头与差异化靶点策略主导胜负

• 康方生物依沃西：PD-1/VEGF双抗联合化疗一线治疗结直肠癌，ORR达到70.8%，DCR 100%，显著超越标准疗法的40%-50%，体现双抗策略的临床优势。
• 科伦博泰SKB500（B7-H3 ADC）：在经治小细胞肺癌中ORR达65.0%，mPFS为7.2个月，显示B7-H3靶点在难治性实体瘤中的潜力。
• Elicio ELI-0027P（KRAS疫苗）：胰腺癌辅助治疗2期未达主要终点DFS，9个月后生存曲线交叉，警示免疫疫苗产品仍面临持久性挑战。

自身免疫与罕见病领域，新型疗法数据密集出炉

• 诺诚健华奥布替尼：用于系统性红斑狼疮的2b期研究达到主要终点，SRI-4应答率57.1%（vs 安慰剂34.4%），为BTK抑制剂进入自免领域提供了强有力的循证证据。
• Kymera口服STAT6降解剂KT-621：1期临床显示STAT6降解率达≥98%，为慢性2型炎症性疾病提供全新口服治疗范式。

五、全球创新药研发进展TOP20

中国新药在获批上市与全球临床推进上持续领先

本月TOP20研发进展中，中国药企贡献了17项重大里程碑。海思科环泊酚在美国获批上市，实现中国静脉麻醉创新药首次出海；通化金马琥珀酸安维吖啶获批用于AD，填补轻中度AD国产药物空白；阿斯利康托雷奇单抗（全球首个IL-33单抗）在华申报上市，预示着COPD治疗将进入精准免疫治疗时代。

六、全球医药企业热门BD交易事件

中国药企技术输出规模创历史新高，跨国合作从“买授权”转向“卖技术”

6月BD交易总金额超220亿美元，中国药企作为技术输出方的角色日益突出：

• 海思科与礼来合作：礼来选择海思科研发系统，合作覆盖最多5个靶点创新药，总金额30.54亿美元，标志中国CRO/研发外包正向“技术赋能+全球分成”转型。
• 和誉医药与礼来合作：围绕礼来选定靶点进行早期研发，潜在总金额19亿美元，结构深度绑定礼来全球管线。
• 艾伯维109亿美元收购Apogee：押注IL-13单抗Zumilokibart与长效IL-4Rα单抗，强化自免管线。

总结

2026年6月，全球在研新药领域呈现显著的“中国加速度”。政策端，国家医保目录与商保创新药目录调整方案有效激励企业高质量申报，第12批集采规则中“反内卷、防围标”原则引导行业走向理性竞争。产业端，中国本月独占14款新药获批，涵盖CAR-T、ADC、双抗、全新靶点（CFB抑制剂）等前沿领域，初步形成与国际同步甚至局部领跑的新药研发格局。从临床数据看，肿瘤免疫赛道呈现明显分化，双抗/ADC在实体瘤领域替代传统化疗的趋势加速；减重与代谢疾病赛道数据密度爆发，GLP-1/GIP/GCGR等多靶点策略陆续进入报产阶段。

BD层面，中国药企以技术输出为核心的全球化合作模式正在成型，总交易金额与跨国药企深度绑定程度均创历史新高。面对全球医药行业资本收缩与管线优化的大背景，中国创新药凭借差异化靶点布局和高水平临床数据，正在完成从“国内替代”到“全球同步研发”的跨越。未来需持续关注部分赛道同质化带来的内卷风险，以及临床转化中剂量优化、长期安全性验证等关键环节。