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2026年5月仿制药月报

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化药/生物药 医药观察月报

2026年5月仿制药月报

根据摩熵医药数据库统计，2026年5月共有13个品种一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用磷霉素钠为受理号最多的品种，有3个；深圳信立泰药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。
报告标签:
  • 仿制药
  • 一致性评价
  • 仿制药政策
报告专题:
治疗领域:

  • 发布日期：

    2026-05-31

  • 页数：

    15页

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根据摩熵医药数据库统计，2026年5月共有13个品种（按受理号计17项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用磷霉素钠为受理号最多的品种，有3个；深圳信立泰药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。

2026年5月期间共有189项（共计122个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请8项，新注册分类上市申请181项。本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有11家；江西施美药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司和辰欣药业股份有限公司是申请品种数最多的企业，各有3个品种。

2026年5月期间共有255个（共计467个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量21个，视同通过一致性评价品种数量241个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有9家企业过评。首家过评品种有14个，达七家过评品种有18个。

本报告涉及： 相关药物：苯巴比妥片， 相关适应症：癫痫 。

报告主要内容示意
2026年5月一致性评价申请治疗领域/剂型分布（按受理号计）
2026年5月一致性评价申请治疗领域/剂型分布（按受理号计）
近一年新注册分类仿制药过评药品数量
近一年新注册分类仿制药过评药品数量
2026年5月仿制药政策一览表
2026年5月仿制药政策一览表
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