2026年5月仿制药月报

中心思想

2026年5月仿制药市场：申请与过评双活跃，政策持续优化

本报告的核心观点可从以下两个方面概括：

1. 仿制药申请与过评数量保持高位，竞争格局进一步细化：2026年5月，共有17项一致性评价申请及189项新注册分类仿制药申请获CDE承办。同期，255个品种（467个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中14个为首家过评，18个品种过评企业数达七家，显示出仿制药行业在消化系统、神经系统、抗肿瘤等领域竞争日益激烈，首仿和集采潜力品种成为企业争夺焦点。
2. 政策环境持续利好仿制药发展，儿童用药与临床数据保护受关注：本月国家多部门发布了多项仿制药相关政策，包括改革完善儿童用药供应保障机制、发布化学仿制药药学研究与生物等效性研究重大缺陷情形通告、以及药品试验数据保护实施办法等。这些政策旨在提升仿制药质量一致性、鼓励儿童用药研发，并强化数据保护，为行业规范化发展提供指引。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

2026年5月，CDE承办了13个品种（17项受理号）的一致性评价申请。申请品种主要集中在系统用抗感染药物，剂型以注射剂为主。注射用磷霉素钠受理号最多（3个），深圳信立泰药业股份有限公司申请品种数居首（2个）。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

本月CDE承办189项新注册分类仿制药申请（122个品种），包括临床申请8项和上市申请181项。神经系统药物为申请主要治疗领域，剂型以片剂为主。瑞维那新吸入溶液申请企业数最多（11家），江西施美药业、石药集团欧意药业和辰欣药业并列申请品种数榜首（各3个）。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

2026年5月，共有255个品种（467个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种21个，视同通过241个。过评品种以消化系统与代谢药物为主。富马酸伏诺拉生片过评企业数量最多（9家）。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

本月新注册分类仿制药过评药品数量持续高位，部分重点品种包括左乙拉西坦缓释片、复方匹可硫酸钠口服溶液、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、碘克沙醇注射液等，涉及癫痫、便秘、高甘油三酯血症、心血管疾病等多个治疗领域。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

5月共有14个品种（23个受理号）首次过评/视同过评，治疗领域集中在抗肿瘤和免疫机能调节药物（7个受理号）。江西科睿药业有限公司以4个受理号位居企业首位，其过评品种包括阿贝西利片、布立西坦注射液等。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

本月18个品种（33个受理号）一致性评价过评企业数达到七家。重点品种如吡美莫司乳膏（2025年医院端销售额2.77亿元，德国美达制药占84%市场）、托伐普坦片（2025年销售额6.47亿元，浙江大冢和南京正大天晴分别占51%和35%市场），显示成熟品种竞争格局逐渐稳定。

三、仿制药最新政策速递

三、仿制药最新政策速递

2026年5月，国家卫生健康委、工信部联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》；国家医保局公开发布第十一批智能监管规则和知识点；国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》以及化学仿制药药学研究、生物等效性研究重大缺陷情形通告，并征求意见多项指导原则，覆盖间充质干细胞、细胞外囊泡、儿童药物临床试验等领域。

总结

2026年5月仿制药行业：申请与过评活跃度回升，政策引导高质量发展

2026年5月仿制药月报显示，行业延续了高位运行态势：

• 申请端：一致性评价申请（13个品种）和新分类仿制药申请（122个品种）均保持一定规模，神经系统、抗感染药物为热点领域，注射剂和片剂仍是主流剂型。
• 过评端：255个品种过评，其中14个首家过评、18个品种达七家过评，表明仿制药竞争已进入红海阶段，企业加速抢占首仿和集采入场资格。
• 政策端：儿童用药保障、数据保护、仿制药研发重大缺陷认定等政策出台，将进一步提升仿制药研发门槛和质量标准，促进行业优胜劣汰。