2026年6月仿制药月报

中心思想

仿制药市场进入高质量竞争新阶段，首仿与饱和品种“双向分化”特征显著

2026年6月仿制药月报显示，中国仿制药市场正处于“量增质升”的关键转型期。本月新注册分类仿制药申请数量高达318项（183个品种），展示出市场高度的研发活跃度；同时，通过/视同通过一致性评价品种达到245个（431个受理号），过评速度维持高位。

企业策略从“跟随获批”转向“首仿争抢”与“赛道卡位”并行

本月核心数据揭示了两个关键趋势：一方面，首仿品种（首家过评）数量达到16个，创近期新高，表明企业正加速向临床急需和尚未饱和的品种领域渗透，以抢占定价和市场份额的先机。另一方面，“达七家过评”品种达14个，提示部分成熟品种（如格列吡嗪控释片、阿达帕林凝胶）已进入红海竞争阶段，市场参与者的增加将加速产品降价与格局重塑。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

• 数据分析: 本月有14个品种（20项受理号）提交一致性评价补充申请，申请数量维持稳定但以存量品种补充为主。
• 领域与剂型特征: 申请品种主要以系统用抗感染药物为主，剂型上注射剂占据主导地位，反映抗菌药物仿制药仍是一致性评价的主要战场。
• 品种与厂家集中度: 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和琥乙红霉素片受理号最多（各3个），上海上药新亚药业与山东鲁抗医药为申请品种数量最多的企业（各2个），显示出传统抗感染药企在一致性评价方面的持续投入。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

• 总量规模: 本月新注册分类申请达318项（183个品种），其中临床申请9项，上市申请高达309项，申报重心明确指向“上市注册”。
• 治疗领域与剂型: 消化系统与代谢药物成为申请主力，片剂为最热门剂型，映射企业重点布局慢病用药和口服固体制剂领域。
• 竞争热度: 注射用甲磺酸萘莫司他为申请企业数最多的品种（18家），“群狼战术”趋势明显，企业争抢仿制药“窗口期”竞争异常激烈。南京海纳制药有限公司是品种数最多的企业（5个），体现研发管线布局的纵深能力。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

• 核心数据: 本月过评品种总计245个（431个受理号），其中通过一致性评价品种24个，视同通过品种227个。
• 重点品种: 过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片（9家过评），该品种市场竞争格局迅速形成。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

• 市场动态: 近一年新注册分类仿制药过评数量持续保持高位趋势，反映国家药品审评审批制度改革后，仿制药注册上市效率显著提高。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

• 数量与分布: 本月共有16个品种首次过评，创本统计周期新高，主要集中在消化系统与代谢药物领域（5个受理号）。
• 典型品种: 如碳酸氢钠林格注射液(Ⅱ)、盐酸舍曲林口服溶液、辅酶Q10片、布立西坦口服溶液、利那洛肽胶囊等。成都倍特药业和南京济群医药分别有2个品种获首家过评，体现了头部仿制药企业的研发效率和战略眼光。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

• 品种梳理: 本月共有14个品种达到“七家过评”标准，这些品种的市场竞争格局已步入批量竞争阶段。
• 市场数据分析:
  • 格列吡嗪控释片（7家）：2026年Q1销售额约8198.59万元，北京红林制药（46%）和南京易亨制药（31%）主导市场。
  • 阿达帕林凝胶（9家）：2026年Q1销售额约3566.77万元，高德美（原研/品牌）以816.43万元位居榜首，提示品牌药在消费者认知度高的外用产品领域仍有强势市场地位。

三、仿制药最新政策速递

• 技术指导体系完善: 国家药监局发布了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则(试行)》、《化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批/一百零八批）（征求意见稿）》等文件，强化仿制药研发的技术标尺。
• 质量监管趋严: 发布了《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》修订稿，旨在提升仿制药注册数据质量和真实性。
• 医保智能监控升级: 医保局连续发布第十三批及第十六批智能监管“两库”规则，进一步收紧医保支付端的精细化监管，长期看将对仿制药在医保目录内的使用结构产生深远影响。

总结

2026年6月仿制药月报呈现出一个活跃、复杂且高度分化的市场图景。总量层面， 新申报和获批数量均维持高位，行业创新与仿制并行的发展动能充足。结构层面， 市场出现清晰的“两极分化”：

• 首仿端（蓝海）：企业积极挖掘未被满足的临床需求或技术壁垒较高的品种，通过首家过评获取先发优势，本月16家首仿表明企业研发前移意愿强烈。
• 饱和端（红海）：多个品种迅速达到7家及以上企业过评，如单一品种市场（如富马酸伏诺拉生片9家过评）趋向饱和，价格竞争加剧。成熟品种如格列吡嗪控释片的市场数据（CR2超过77%）显示，品牌、渠道和供应链效率仍是存量市场的制胜关键。

政策层面，CDE不断更新的技术指导原则和医保局的智能监管系统，正在从“研发准入”和“医保支付”两端构建更精细化的治理框架，推动仿制药产业从“品种获批”向“高质量可及”转型。

总体而言，中国仿制药行业已迈入以“差异化首仿”和“规模化降本”为核心的高质量竞争新阶段。企业需要在“首仿创新”与“存量挖掘”之间建立动态平衡，同时密切关注政策导向和市场数据（如医院端销售占比）变化，以制定科学的研发管线与市场准入战略。