中心思想
2025年12月仿制药市场呈现高活跃度与结构性分化
2025年12月仿制药行业延续了年内高景气度，主要体现在三个方面：一是申请端总量显著增长，新注册分类仿制药申请（421项）远超一致性评价补充申请（39项），表明企业更倾向于通过新注册路径布局市场；二是获批端共197个品种通过/视同通过一致性评价，其中首家过评品种10个，达七家过评品种7个，竞争格局加速向成熟品种集中，心血管、消化代谢等大治疗领域成为争夺焦点；三是政策端密集出台多项技术指导原则与清单，持续细化仿制药研发与审评标准，推动行业从粗放申报向精细化、合规化转型。
市场集中度提升与创新差异化并行
从企业行为看，头部药企如哈药集团、南京海纳制药等在申请数量上领先，同时部分品种（如非奈利酮片、布瑞哌唑片）出现多家企业同期申报，反映出热门靶点和剂型的“拥挤效应”。然而，首家过评品种中不乏布地奈德肠溶胶囊、碳酸氢钠血液滤置换液等差异化品类，表明企业仍积极寻求未满足临床需求的蓝海细分领域。整体来看，2025年12月仿制药市场在总量活跃的背景下，呈现出“大品种集中+小众创新突破”的双轨特征。
主要内容
本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息
2025年12月，共有30个品种（39项受理号）的一致性评价申请获CDE承办，主要集中在系统用抗感染药物（占受理号23%）和注射剂、片剂（各占46%）。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片受理号最多（各3个），哈药集团制药六厂、北京益民药业、芜湖道润药业为申请品种最多的企业（各2个）。企业多针对已上市品种进行补充一致性评价，以维持市场准入资格。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息
12月共有241个品种（421项受理号）的新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中上市申请393项，临床申请28项。消化系统与代谢药物（占受理号19%）和片剂（占47%）为最热门领域与剂型。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊各有9家企业申报，南京海纳制药以8个品种居企业之首，反映出企业在“4+7”集采后加速布局高壁垒或大品种仿制药。
本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息
12月共有26个品种通过一致性评价（补充申请途径），过评品种以心血管系统药物为主。布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液各有5家企业过评，竞争激烈。月度过评数量较前几个月保持平稳，但“达七家”标准品种的出现标志着部分品种竞争已进入饱和阶段。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息
12月共有174个品种视同通过一致性评价（新注册分类获批），涉及360个受理号。重点品种包括钆特醇注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、克立硼罗软膏等，治疗领域覆盖造影剂、心衰、皮肤疾病等。从近一年趋势看，新注册分类过评数量远高于一致性评价补充申请，已成为仿制药获准上市的主导路径。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种
12月共有10个品种首次过评，涉及13个受理号，血液和造血系统药物占4个受理号。成都苑东生物制药以3个受理号（布瑞哌唑片）位居企业首位。首家品种如利伐沙班干混悬剂（新剂型）、布地奈德肠溶胶囊（新适应症拓展）显示出企业在剂型创新和适应症差异化上的探索。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种
12月有7个品种集齐七家及以上过评企业，包括艾司唑仑片（7家）、吡格列酮二甲双胍片（8家）等。艾司唑仑片2025年上半年医院端销售额1.59亿元，山东信谊与华中药业合计占64%；吡格列酮二甲双胍片销售额8.34亿元，杭州中美华东占76%。多企业竞争下，原研或头部企业份额面临被蚕食压力。
仿制药最新政策速递
12月国家药监局及CDE共发布10项政策文件，重点包括《化学仿制药药学研究重大缺陷（征求意见稿）》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（征求意见稿）》《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学原料药连续制造检查指南（征求意见稿）》等。政策核心在于提高仿制药研发门槛，细化技术标准，尤其对生物等效性试验、滴眼剂特殊剂型等提出明确要求，旨在引导企业从“唯速度”转向“唯质量”。
总结
2025年12月仿制药市场呈现“总量扩张、竞争分化、政策趋严”三大特征
2025年12月，仿制药申请与获批规模均处于高位：申请端新注册分类仿制药421项，获批端197个品种过评。市场热点集中于心血管、消化代谢等大治疗领域，但首家过评品种（10个）的出现表明企业仍在寻求差异化突破。竞争格局上，热门品种（如布瑞哌唑片）多家企业同时过评，而达七家品种已出现市场集中度隐忧。政策层面，CDE密集发布多项技术指导原则，强化药学研究、生物等效性及特殊剂型（如滴眼剂）的审评标准，预示着仿制药行业将进入更高门槛的合规竞争阶段。企业未来需在研发质量与差异化布局上投入更多资源，以应对集采与监管的双重压力。
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