摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.29-2025.10.12）

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号18个。

本期共计104款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药50款，生物药54款，无中药。其中值得注意的有：

（1）HEP-50768片

9月30日，CDE官网公示：海湃泰克生物的HEP-50768片获得临床试验默示许可，拟用于治疗胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，HEP-50768是一款靶向MRGPRX4受体的小分子拮抗剂，通过独特的作用机制抑制胆汁淤积型的瘙痒。

（2）TLL-041缓释片

10月10日，CDE官网公示：Biohaven的TLL-041缓释片获得临床试验默示许可，拟用于治疗用于预防早期阿尔茨海默病（AD）患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生。公开资料显示，TLL-041是具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。

（3）注射用JSKN-022

10月11日，CDE官网公示：康宁杰瑞的注射用JSKN-022获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的一种全球首创的双靶点ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的 PD-L1与αvβ6整合素。药物与任一靶点结合后通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，可切割的连接子在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定点释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01），既可直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可穿透细胞膜在抗原阴性细胞中触发旁观者效应，实现双重抗肿瘤效果。

本期有2款新药获批上市，包括泽卢克布仑钠注射液和莫米司特片。

10月11日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：优时比申报的1类创新药泽卢克布仑钠注射液获批上市，适用于治疗重症肌无力。公开资料显示，泽卢克布仑钠是一种靶向补体C5的大环肽类新型抑制剂，可特异性结合C5，阻止C5裂解为C5a和C5b，从而防止末端补体复合物C5b-9的生成；同时可阻止C5b和C6的结合。通过双重作用防止末端攻膜复合物（MAC）的形成，有效阻止补体级联反应。

10月11日，赣州和美药业的1类创新药莫米司特片获批上市，适用于治疗斑块状银屑病。公开资料显示，莫米司特片是一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

本报告涉及： 相关药物：泽卢克布仑钠注射液， 相关靶点：C5， 相关适应症：重症肌无力 。