摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.02-2026.03.08）

中心思想

创新药研发活跃，差异化与前沿技术成为核心驱动力

• 临床申请与获批数量维持高位：本周（2026.03.02-03.08）共有86个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中66款获得临床试验默示许可，涵盖化学药、生物药及中药。数据表明国内创新药研发热度不减，尤其在肿瘤、自身免疫和代谢性疾病领域布局集中。
• 前沿技术平台加速落地：获批临床的创新药中，靶向蛋白降解（GLR-2037）、siRNA药物（CMS-D008）、双抗ADC（JSKN-027）及双AAV载体基因疗法（VG-801）等新技术路径产品密集亮相，反映出中国医药创新正从“Me-too/Me-better”向“First-in-class/Best-in-class”及技术平台创新转型。

仿制药一致性评价持续推进，市场格局加速重塑

• 视同过评成主流，市场准入竞争激烈：本周70个品种（96项受理号）视同通过一致性评价，远超补充申请。心血管系统药物是过评主力，片剂仍为主要剂型。氯雷他定糖浆、己酮可可碱注射液等品种过评企业数达到3家，预示未来集采及市场竞争将更为激烈。
• 首仿与多品种过评并行，企业管线差异化能力显现：本周新增盐酸多沙普仑注射液、妥布霉素地塞米松滴眼液等3个首次过评品种，同时沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)、氨甲环酸片等品种过评企业达7家，显示出仿制药企业在抢占首仿红利与争夺普药存量市场间的双轨策略。

主要内容

一、国内创新药/改良型新药：临床与上市审批活跃

1.1 总体概况：申报与获批数据一览

• 申报端：本周共86个创新药/改良型新药申请获CDE承办，其中国产61个，进口25个。
• 临床获批端：共66款药物获临床试验默示许可，化学药31款、生物药32款、中药3款。
• 上市获批端：本周2款新药获批上市，分别为浙江杭煜的KRAS G12C抑制剂（硫酸索西美雷塞片）用于非小细胞肺癌，及正大天晴的JAK/ROCK双靶点抑制剂（罗伐昔替尼片）用于骨髓纤维化。

1.2 获批临床亮点：靶点与技术机制多元化

• 肿瘤领域：泰诚思的CLDN6 ADC（AT03-65）、康宁杰瑞的PD-L1/VEGFR2双抗ADC（JSKN-027）以及德昇济的KRAS G12C与ERK1/2联合疗法均获批临床，显示肿瘤精准治疗与联合用药是主流方向。
• 慢性病与罕见病：昂科免疫的SIGLEC10单抗（ONC-841）获批用于阿尔茨海默病，德康明基的ABCA4基因疗法（VG-801）获批用于视网膜营养不良，体现了向神经系统及罕见遗传病的拓展。
• 减重与代谢：康哲药业的INHBE靶向siRNA（CMS-D008）获批用于肥胖，而先为达生物的GLP-1受体激动剂（埃诺格鲁肽）获批上市，进一步丰富了减重药物管线。

二、国内仿制药/生物类似物：过评与申报稳定推进

2.1 总体概况

• 申报动态：本周共40项仿制药申报获CDE承办，上市申请为主（36项），无新注册分类临床申请，一致性评价申请4项。
• 通过/视同通过一致性评价：本周无品种通过补充申请一致性评价，但70个品种视同通过（96项受理号）。

2.2 市场分析：治疗领域与剂型分布

• 治疗领域：心血管系统药物成为本周过评/视同过评的主要治疗领域，反映出该领域存量品种多、竞争格局成熟。
• 剂型与品种：片剂是主要过评剂型。氯雷他定糖浆、注射用尼可地尔各有4个受理号过评，为本周之最。

2.3 竞争格局分析：首仿与多品种过评

• 首次过评品种：本周仅有3个品种首次过评，包括盐酸多沙普仑注射液、妥布霉素地塞米松滴眼液及地奈德洗剂。这些品种市场竞争相对较小，先发优势显著。
• 多企业过评品种（≥7家）：沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)、维生素B12滴眼液等5个品种过评企业数已达7家或以上。这标志着这些品种的市场已进入红海竞争，价格战与集采压力将随之而来。

三、国内医药大健康行业政策法规：顶层设计落地

3.1 本周政策速览

• 重点发布：国家药监局综合司发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知。该条例已于2025年12月31日经国务院常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。
• 配套指南：CDE发布《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》及《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

3.2 重点政策解读：《药品管理法实施条例》的实施部署

• 政策信号：国家药监局发布的通知是《条例》施行的顶层部署，明确了“学习、宣传、配套、监管、培训”五大任务，为全行业指明了未来合规与创新的方向。
• 影响分析：新《条例》重点在于鼓励药品创新（特别是中药、儿童药），压实企业主体责任，强化全生命周期监管。这一政策将促使企业在研发、生产、销售各环节提升质量管理标准，利好真正具备创新能力和合规体系的头部企业。

四、全球创新药研发概览：临床进展与数据驱动

4.1 全球TOP10研发进展：获批与申报动态

• 重大获批：信达/礼来的BTK抑制剂匹妥布替尼在华获批新适应症（CLL/SLL），先为达生物的GLP-1减重药埃诺格鲁肽在华获批，罗氏的玛巴洛沙韦干混悬剂扩展至低龄儿童。
• 前沿申报：礼来的IL-13单抗来瑞奇珠单抗在华申报上市，奥赛康的新一代口服铁剂麦芽酚铁胶囊申报上市，诺和诺德的司美格鲁肽治疗MASH拟纳入优先审评。

4.2 全球TOP10临床结果：积极数据与战略合作

• 关键临床数据：凌科药业的JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗特应性皮炎达到III期主要终点，疗效显著且起效迅速。罗氏的BTK抑制剂芬布替尼在MS领域III期成功，但安全性及死亡病例引发关注。默沙东的HIF-2α抑制剂belzutifan联合疗法在肾癌III期试验中降低疾病进展风险30%。
• 新模式与新靶点：Vir Biotech的PSMA靶向PRO-XTEN双掩蔽CD3 T细胞衔接器（VIR-5500）在I期临床中展现出高PSA50应答率（82%），并与安斯泰来达成超17亿美元合作。罗氏/Zealand的胰淀素类似物petrelintide在肥胖II期临床中减重效果突出，为不耐受GLP-1类药物的患者提供新选择。

总结

本周医药行业观察显示，行业运行于稳健且高度分化的状态。

创新药领域，国内研发管线在靶点和机制上呈现“硬科技”趋势，从传统的GPCR、激酶抑制剂拓展至ADC、双抗、蛋白降解、基因疗法和siRNA。获批临床与上市的新药精准覆盖了肿瘤、代谢、神经和自身免疫等高临床需求领域。全球层面，围绕肥胖、肿瘤（肾癌、前列腺癌）的临床数据密集发布，竞争格局日益清晰，具备差异化优势（如双特异性、新机制、口服便利性）的产品更具突围潜力。

仿制药领域，一致性评价工作进入常态化，视同通过成为主流。市场呈现出“首仿红利”与“存量竞争”并存的局面。过评企业达7家以上的品种增多，预示着未来集采压力将持续加大，产业链成本控制与产品线差异化布局能力成为仿制药企业的核心竞争力。

政策法规方面，新《药品管理法实施条例》的实施部署为行业厘清了监管红线与发展方向，强化创新激励与全生命周期监管并重，将深刻影响企业的中长期战略规划。整体而言，行业正加速向高质量发展转型，技术领先与合规能力成为企业在新周期中的生存基石。