中心思想
创新药审批与研发动态：活跃度持续攀升，靶点差异化与治疗突破成亮点
本周（2026.02.23-2026.03.01），国内医药行业在创新药与仿制药两大领域均展现出高度活跃态势。创新药/改良型新药临床申请与上市申请数量显著，共130个受理号获承办，39款新药获临床试验默示许可，覆盖实体瘤、自身免疫性疾病、高血压、失眠症等多个治疗领域。获批临床药物呈现靶点差异化与机制创新趋势，如科霸生物的LILRB2/PD-L1双特异性抗体（SPX-303）、科兴药业的BDCA2靶向单抗（GB-19）以及上海民为生物全球首创的siRNA降压药物（MWX-401），反映出行业正从传统靶点向免疫检查点双抗、核酸药物等前沿领域加速布局。
仿制药一致性评价与政策监管：稳中有进，聚焦抗感染与注射剂型
仿制药方面，本周共126项仿制药申报获承办，4个品种通过一致性评价，5个品种视同通过。过评品种主要集中在系统用抗感染药物，剂型以注射剂为主，显示出对临床刚需领域和高技术壁垒剂型的持续投入。政策层面，国家卫健委等发布《放射卫生技术服务机构管理办法》，进一步规范技术服务监管，行业合规性要求提升。此外，多项技术指导原则出台，如《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则》，为新兴领域的研发提供标准化指引。
主要内容
一、国内创新药/改良型新药审批数据
1.1 总体申报与审批概况
本周共有130个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号102个（占比78.5%），进口药品28个。39款新药获临床试验“默示许可”，涵盖化学药18款、生物药20款、中药1款。本周尚无新药获批上市，但临床阶段进展密集，反映出研发管线正向临床推进阶段集中。
1.2 获批临床重点药物分析
本周获批临床的药物中，双特异性抗体成为亮点，科霸生物SPX-303注射液靶向LILRB2和PD-L1，旨在激活巨噬细胞与T细胞双通路免疫反应。在自身免疫领域，科兴药业GB-19注射液靶向BDCA2，通过抑制pDC细胞产生I型干扰素，为系统性红斑狼疮治疗提供新机制。在心血管领域，上海民为生物MWX-401注射液作为小干扰RNA（siRNA）药物，通过降低血管紧张素原（AGT）水平实现降压，有望开拓降压药新赛道。
1.3 靶点与适应症分布特征
从获批临床药物靶点看，PD-L1/VEGFR（如礼新医药LM-302）、IL-4R/IL-13（如辉瑞PF-0727531）以及KRAS G12D（如珃诺生物RNK-08954）等热门靶点持续受关注。适应症方面，肿瘤仍为核心领域，但非肿瘤适应症如失眠症（康弘药业KHN-707）、原发性高血压、儿童小阴茎（金赛药业GenSci-141）等差异化方向亦获突破，体现行业研发多元化趋势。
二、国内仿制药/生物类似物审批数据
2.1 仿制药申报与过评总体情况
本周仿制药申报共计126项，其中新注册分类上市申请102项，临床申请7项，一致性评价17项。过评方面，4个品种通过一致性评价（5个受理号），5个品种视同通过（6个受理号）。过评品种集中在系统用抗感染药物领域，剂型以注射剂为主，显示该领域竞争格局或趋于稳定，企业通过一致性评价强化市场准入。
2.2 生物类似物注册动态
本周生物类似物领域出现两项重要动态：杭州九源基因和南京赛诺生物的司美格鲁肽注射液申报注册，成都康弘生物的KH812眼内注射液亦提交注册。GLP-1受体激动剂领域的仿制热潮延续，反映该市场巨大的临床需求与商业潜力。整体看，本周尚无品种首次过评或过评企业达7家，体现出仿制药市场一定程度上的成熟与饱和。
三、国内医药大健康行业政策法规
3.1 本周政策发布概况
本周国家药监局、卫健委等机构发布多项重要政策，包括《2025年度医疗器械注册工作报告》、《放射卫生技术服务机构管理办法》、《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》以及《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则》等。这些政策聚焦于行业标准规范化与新兴领域研发指导。
3.2 重点政策解读：《放射卫生技术服务机构管理办法》
该《办法》共五章49条，自2026年4月1日起施行。其核心在于规范放射卫生技术服务市场，明确资质申请条件、评审程序及业务范围。附件的技术评审准则对组织机构、人员、设备、质量控制等六方面提出严格标准。此举有望提升行业准入门槛，推动技术服务专业化与标准化，利好合规性强的头部机构。
四、全球创新药研发进展
4.1 TOP10创新药研发里程碑
本周全球TOP10创新药研发进展密集，多项产品取得关键里程碑。康哲药业芦可替尼乳膏（JAK1/2抑制剂）申报特应性皮炎新适应症，中国III期数据显示IGA评分0/1分达标率63.0%（vs安慰剂9.2%）。正大天晴罗伐昔替尼片（JAK/ROCK抑制剂）获批上市，用于骨髓纤维化一线治疗，系First-in-class口服药物。济民可信KRAS G12C抑制剂获批上市，ORR达55.2%，12个月OS率60.4%。GSK的乙肝新药Bepirovirsen在日本申报上市，有望首度实现功能性治愈。
4.2 重点积极/失败临床结果
积极结果方面，百利天恒EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在TNBC III期研究中成功达到PFS与OS双主要终点。礼来RET抑制剂塞普替尼在早期RET融合阳性NSCLC辅助治疗中取得显著无事件生存期改善。失败案例方面，诺和诺德CagriSema（Cagrilintide+司美格鲁肽）头对头替尔泊肽减重III期研究未达非劣效性主要终点，84周后按治疗效果评估减重23.0%vs25.5%，表明新型复方药物在头对头竞争中仍面临挑战。这些结果凸显了创新药研发的高风险性，尤其在减重等热门领域，竞争已趋于白热化。
总结
本周期医药行业周报显示，国内创新药研发保持高活跃度，尤其在双特异性抗体、siRNA药物及新靶点（如BDCA2、OX2R）等前沿领域取得显著进展，反映行业正从同质化竞争向差异化创新转型。仿制药领域，一致性评价推进有序，系统用抗感染药物和注射剂为热门赛道，生物类似物（如司美格鲁肽）的申报动态则凸显GLP-1产业的持续升温。政策层面，国家对技术服务监管和新兴领域研发指导的双向发力，为行业健康发展提供了制度保障。全球范围内，多个重磅药物实现获批或临床突破，但诺和诺德CagriSema的临床失败也警示我们，即便是先发优势企业，在激烈竞争中也需持续优化产品设计与临床策略。总体而言，医药行业正步入以创新质量与临床价值为核心的竞争新阶段，具备硬核技术实力与差异化管线布局的企业将更有可能脱颖而出。
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