摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.02-2026.02.08）-摩熵咨询

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根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。

本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：

（1）APG-3288片

2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。

（2）HMBD-001

2月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。

（3）BEBT-701注射液

2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。

本报告涉及：相关药物：精氨酸艾曲莫德片，相关靶点：S1PR1、S1PR4、S1PR5，相关适应症：溃疡性结肠炎。

中心思想

国产创新药研发持续活跃，双靶点与降解技术成亮点

本周国内创新药获批临床数量达74款，涵盖化学药、生物药及中药，其中亚盛医药BTK降解剂APG-3288、必贝特双靶siRNA BEBT-701等代表前沿技术方向。同时获批上市3款新药，包括SGLT2抑制剂贝沙格列净、S1P调节剂艾曲莫德等，显示国内市场对代谢及自免领域新药的旺盛需求。

仿制药一致性评价推进加速，消化系统及注射剂为主流

本周共有19个品种通过一致性评价，45个品种视同通过，涉及69家企业。注射用苯唑西林钠等品种过评受理号最多，乐普药业过评品种数领先。首次过评品种中，罗红霉素胶囊、恩格列净二甲双胍缓释片等填补了部分剂型的空白。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周共63个创新药/改良型新药临床或上市申请获CDE承办（国产54个，进口9个）。74款创新药/改良型新药获临床试验默示许可，其中化学药29款、生物药42款、中药3款。获批上市的3款新药为贝沙格列净、精氨酸艾曲莫德片、注射用人促卵泡激素α促黄体激素α。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

详细列表展示了76个品种的药品名称、受理号、适应症、注册类型、靶点/作用机制、企业及承办日期，包括APG-3288（BTK降解剂）、HMBD-001（HER3单抗）、BEBT-701（双靶siRNA）等值得关注的品种。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

列出贝沙格列净片（SGLT2抑制剂，糖尿病）、精氨酸艾曲莫德片（S1P受体调节剂，溃疡性结肠炎）、注射用人促卵泡激素α促黄体激素α（FSH/LH复方，辅助生殖）的详细信息。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周90项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请78项，临床申请2项，一致性评价申请10项。19个品种通过一致性评价（28受理号），45个品种视同通过（66受理号）。3个生物类似物申报：LPS-001片、度拉糖肽注射液、度普利尤单抗注射液。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

过评品种集中在消化系统与代谢药物，剂型以注射剂为主。注射用苯唑西林钠等4个品种各有4个受理号过评，硫酸氨基葡萄糖胶囊过评企业最多（3家）。乐普药业过评品种最多（3种），共69家企业参与。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

首次过评品种包括罗红霉素胶囊（珠海联邦）、恩格列净二甲双胍缓释片（乐普药业，2个规格）、舒林酸片（沐源药业）。过评达7家企业品种为醋酸曲普瑞林注射液（5家视同通过+2家通过）。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

列出5项政策，包括《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则》、《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》、《化学仿制药透皮局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则》等。

3.2 本周重点行业政策详细说明

重点解读八部门印发的《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，目标到2030年形成协同发展体系，培育60个高标准中药原料生产基地、5个守正创新中心、10个中成药大品种、20个智能工厂等。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

列表展示先衍生物LDR2515（siRNA，肥胖）、亚盛医药APG-3288（BTK降解剂，血液肿瘤）、诺华司库奇尤单抗（IL-17，新适应症）、阿斯利康AZD1163（PAD2/4双抗，类风湿关节炎）、必贝特BEBT-701（双靶siRNA，高血压）、安进AMG410（KRAS抑制剂，实体瘤）、康方生物依沃西（PD-1/VEGF，胆道癌突破性治疗）、诺华伊利尤单抗（BAFF-R，干燥综合征申报上市）、强生达雷妥尤单抗（CD38，多发性骨髓瘤新适应症）、云顶新耀艾曲莫德（S1P调节剂，溃疡性结肠炎获批）。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

列表展示赛诺菲Venglustat（GD3 3期成功）、诺和诺德CagriSema（头对头司美格鲁肽优效）、辉瑞PF'3944（超长效GLP-1 2b期）、勃林格殷格翰apecotrep（TRPC6抑制剂，FSGS 2期蛋白尿降低40%）、Aicuris pritelivir（HSV 3期达主要终点）、渤健Spinraza（SMA 2/3期结果登Nature）、安进daxdilimab（DLE 2期积极）、拜耳asundexian（卒中3期降低缺血性卒中26%）、AIM ImmunoTech Ampligen（胰腺癌2期积极）、罗氏Fenebrutinib（多发性硬化3期优于奥瑞利珠单抗）。

总结

本周国内医药行业呈现创新活跃与仿制药一致性评价持续深化的双轨态势。创新药方面，74款新药获批临床，涵盖BTK降解剂、双靶siRNA、KRAS抑制剂等前沿机制，3款新药获批上市，聚焦糖尿病、自免及辅助生殖领域；仿制药方面，90项申报中19个品种过评，消化系统及注射剂为主流，首次过评品种填补市场空白。政策层面，八部门发布中药工业高质量发展方案，设定2030年具体目标，推动全产业链升级。全球研发方面，赛诺菲、诺和诺德、拜耳等多家药企公布关键临床阳性结果，涉及戈谢病、2型糖尿病、卒中、多发性硬化等疾病，行业整体创新活力强劲。

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