摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.09-2026.02.22）

中心思想

国内创新药审批热度不减，多领域新药取得突破性进展

• 本周期内（2026.02.09-02.22），共有157个创新药/改良型新药申请获CDE承办，其中71款获得临床试验默示许可，涵盖化学药、生物药及中药；获批临床品种聚焦实体瘤、自身免疫性疾病、代谢疾病及罕见病等方向，如纽安津生物的个体化mRNA疫苗R-01、礼来的长效胰淀素受体激动剂Eloralintide均为亮点品种。
• 两款创新药获批上市：三生国健的IL-17A单抗安沐奇塔单抗用于银屑病，天广实的第三代CD20抗体MIL62用于视神经脊髓炎谱系疾病；此外，仿制药/生物类似物领域有97项申报，9个品种通过一致性评价，49个品种视同通过，消化系统与代谢药物及注射剂为过评主流。

全球研发活跃，代谢、免疫及罕见病领域临床数据积极

• 全球TOP10创新药研发进展中，诺诚健华VAV1分子胶、和誉医药FGFR4抑制剂获美国快速通道、礼来米吉珠单抗在华获批双适应症等均体现国际与国内同步推进态势；恒瑞、阿斯利康的口服GLP-1药物减重临床数据亮眼，诺华阿曲生坦延缓IgA肾病进展获积极最终分析，再生元ActvinA单抗获优先审评针对罕见病FOP。
• 多项IIb/III期临床结果积极：Evommune、Nektar的特应性皮炎新药、赛诺菲TL1A单抗、罗氏obinutuzumab治疗膜性肾病、辉瑞BRAF突变结直肠癌等均达到主要终点，确认了相应治疗路径的潜力。

主要内容

国内医药创新与政策动态

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

• 1.1 总体概况：157个受理号获CDE承办（国产114，进口43）；71款获临床默示许可（化学药31，生物药36，中药4）；2款新药获批上市。
• 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览：重点品种包括纽安津R-01（个体化mRNA疫苗）、礼来Eloralintide（胰淀素受体激动剂）、元羿生物ADX-324（siRNA疗法）等；靶点覆盖新生抗原、AMYR、PKK、GLP-1R、CD3等，适应症涵盖实体瘤、肥胖、HAE、自身免疫病。
• 1.3 本周获批上市创新药：三生国健安沐奇塔单抗（IL-17A，银屑病）、天广实MIL62（CD20，视神经脊髓炎谱系疾病）。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

• 2.1 总体概况：97项仿制药申报（上市85项，临床4项，一致性评价8项）；9个品种通过一致性评价，49个品种视同通过；1个生物类似物（特立帕肽注射液）申报。
• 2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析：消化系统与代谢药物为主，注射剂占比高；注射用青霉素钠过评受理号最多（5个），维生素B6注射液过评企业最多（4家）；61家企业涉及过评。
• 2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点：苯海拉明布洛芬片、噻托溴铵粉雾剂为首个过评；注射用硫酸多粘菌素B、布南色林片过评企业达7家。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

• 3.1 政策速览：涉及医保影像云跨省调阅、卫生健康办实事、新版基药目录管理办法、罕见病用药指导原则、食品安全事故处理规范。
• 3.2 重点政策说明：新版《国家基本药物目录管理办法》出台，主要修订内容包括增加法律依据、优化目录结构（化学生物制品与中药分类）、完善管理机制、突出临床价值、规范动态调整（周期≤3年）、强化监测评价。

全球创新药研发进展与临床结果

四、本周全球创新药研发概览

• 4.1 全球TOP10创新药研发进展：诺诚健华ICP-538（VAV1分子胶，获中国临床许可）；和誉医药依帕戈替尼（FGFR4，获FDA快速通道）；礼来米吉珠单抗（IL-23，中国获批CD/UC双适应症）；普祺医药普美昔替尼（JAK1/2凝胶，报产）；三生国健安沐奇塔单抗（上市）；天广实MIL62（上市）；石药集团SYH2082（GLP-1/GIP，美国获批临床）；再生元加托索单抗（ActvinA，FDA优先审评）；翰森制药阿美替尼（EGFR，欧盟获批）；罗氏Giredestrant（SERD，美国报产）。
• 4.2 全球TOP10积极/失败临床结果：恒瑞瑞普泊肽（口服GLP-1/GIP，II期减重显著）；阿斯利康elecoglipron（口服GLP-1，2b期达主要终点）；Evommune EVO301（IL-18融合蛋白，特应性皮炎2a期改善EASI）；Nektar rezpegaldesleukin（IL-2R，2b期维持治疗积极）；诺华阿曲生坦（ET-A，IgA肾病III期延缓肾功能下降）；赛诺菲duvakitug（TL1A，IBD 2b期长期数据）；罗氏obinutuzumab（CD20，膜性肾病III期达主要终点）；辉瑞encorafenib联合方案（BRAF，结直肠癌III期改善PFS）；礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗（IIIb期，银屑病合并肥胖疗效优）；默沙东clesrovimab（RSV，高风险儿童3期安全性良好，拟扩展适应症）。

总结

本报告周期（2026.02.09-2026.02.22）内，国内医药创新审批活跃，共有157个创新药/改良型新药受理，71款获临床批件，两款具有差异化优势的生物药获批上市；仿制药一致性评价持续推进，9个品种过评，49个品种视同过评，其中消化系统及代谢药物为热门领域。政策方面，新版《国家基本药物目录管理办法》出台，明确基药目录动态调整周期不超过3年，强化临床价值导向。全球创新药研发亮点频现，代谢疾病领域口服GLP-1药物临床数据突出，免疫、罕见病及肿瘤治疗亦有多项重要进展，如诺华阿曲生坦、再生元加托索单抗等。整体来看，国内外医药行业在创新驱动与政策引导下，呈现多领域、多靶点的突破态势，为后续临床转化与市场准入奠定了坚实基础。