摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.26-2026.02.01）

中心思想

创新药研发活跃度持续攀升，差异化靶点与前沿技术引领市场格局演变

本周（2026.01.26-2026.02.01）国内医药创新领域呈现显著活跃态势：共有75个创新药/改良型新药获CDE承办，43款获得临床默示许可，3款新药获批上市。从申报结构看，国产药品受理号59个（占比78.7%），进口药品16个（21.3%），国产创新主导地位进一步巩固。获批临床品种中，生物药占比达62.8%（27款），化学药34.9%（15款），中药仅1款（2.3%），反映出生物技术药物已成为创新主力军。靶点分布上，RAS通路（BPI-572270泛RAS分子胶）、TL1A（BCD-261抗TL1A单抗）、体内CAR-T（SYS-6055）等差异化机制频现，标志着中国创新药正从“me-too”向“first-in-class/best-in-class”深度转型。

仿制药一致性评价加速推进，消化系统与代谢类药物成竞争红海

仿制药领域本周呈现“量升价稳”特征：75项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请58项，一致性评价申请12项。通过/视同通过一致性评价品种达106个（按受理号计164项），其中首次过评品种6个，过评达7家品种10个。治疗领域分布上，消化系统与代谢药物占比最高，达格列净片以6个受理号居首。值得注意的是，盐酸阿莫罗芬搽剂、硫辛酸片等品种过评企业密集增加（分别达10家和13家），预示价格竞争压力将持续加大。同时，布瑞哌唑口崩片、甲氧氯普胺片等首次过评品种填补了国内空白，企业差异化布局意识增强。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请与审批数据分析

1.1 总体概况

本周创新药/改良型新药临床/上市申请承办量75个（国产59个/进口16个），环比持平但结构优化。43款获临床默示许可，其中生物药27款（占比62.8%）继续领跑。3款新药获批上市：维昇药业隆培促生长素（儿童生长激素缺乏症）、凯西中国甲磺酸洛美他派胶囊（纯合子家族性高胆固醇血症）、先为达生物埃诺格鲁肽注射液（2型糖尿病），后者为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，标志中国在偏向型GPCR激动剂领域实现“零的突破”。

1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览

本周期获批临床中，机制创新性突出：

• BPI-572270胶囊（景曜生物/贝达药业）：泛RAS“非降解型分子胶”，通过Cyclophilin A与RAS(ON)蛋白形成三元复合物，适应症涵盖非小细胞肺癌、胰腺癌等，属全球稀缺靶点技术。
• BCD-261注射液（SPH-BIOCAD/上海）：抗TL1A单抗，用于炎症性肠病。TL1A/DR3通路在肠道纤维化中作用明确，全球竞品仅数款进入临床，差异化空间大。
• SYS-6055注射液（石药集团）：体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，避免传统体外制备的高成本和复杂性，代表技术范式升级。
• 重组人血小板生成素注射液（三生制药）：升级为2.2类生物制品，拓展至初诊ITP一线治疗，体现药物生命周期管理策略。

1.3 本周获批上市新药信息

三款新药上市均具里程碑意义：

• 隆培促生长素（维昇药业/3.1类生物药）：全球唯一经全球及中国3期优效于日制剂的LAGH，打破国内市场由短效制剂垄断的格局。
• 甲磺酸洛美他派胶囊（凯西中国/5.1类化药）：MTP抑制剂，针对HoFH罕见病，不受LDLR通路影响，可降低LDL-C 40%-60%。
• 埃诺格鲁肽注射液（先为达生物/1类生物药）：偏向型GLP-1RA，选择性激活cAMP信号，降低β-arrestin募集，临床显示降糖与减重双优。该药已在Nature Communications发表3期数据，学术背书强力。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报与审批数据分析

2.1 总体概况

仿制药申报总量75项，其中新注册分类上市申请58项（化药3类/4类），临床申请5项，一致性评价12项。本周通过一致性评价7个品种（受理号11项），视同通过99个品种（受理号153项），均为历史较高水平。生物类似物本周无申报。

2.2 通过/视同通过一致性评价全局分析

领域分布：消化系统与代谢药物占比最高，达格列净片（6个受理号）、盐酸阿莫罗芬搽剂（3家首过）、硫辛酸片（13家过评）为典型代表。剂型分布：片剂仍为绝对主力，但注射剂（维生素B6、注射用赖氨匹林）、外用制剂（阿莫罗芬搽剂）过评增多，体现剂型多元化趋势。企业集中度：过评企业总数117家，湖南及正医药、长春海悦等6家企业各过评2个品种，头部企业“多点布局”特征明显。

2.3 首次过评与达7家品种盘点

首次过评品种（6个）：布瑞哌唑口崩片（齐鲁制药，3类申报）、甲氧氯普胺片（浙江赛默制药，3类）、注射用乳糖酸红霉素（广东万泰创科，3类）、注射用左奥硝唑磷酸二钠（华创合成，4类）、妥洛特罗贴剂（北京泰德，4类）、头孢妥仑匹酯片（福安药业，4类）。其中布瑞哌唑口崩片为中枢神经系统重磅品种，国内仅1家获批，齐鲁率先视同过评将抢占首仿红利。达7家品种（10个）：盐酸阿莫罗芬搽剂（13家企业过评/视同过评）、硫辛酸片（13家）、环孢素软胶囊（13家）、他克莫司胶囊（15家）、注射用赖氨匹林（14家）等，表明口服和外用剂型过评竞争已进入“红海”阶段，未来价格压力将进一步传导至终端。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 政策法规速览

本周发布5项重要政策，涵盖药品检验、临床用药指导、法律实施、药学技术指导及医保支付改革，重点包括：国家药监局《2026年药品检验能力验证计划》、国家卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》、国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订）、CDE《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》、国家医保局《关于确定中医优势病种按病种付费试点地区的通知》。

3.2 重点政策详细说明

《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订发布（2026年5月15日实施）：共9章89条，核心亮点：

• 创新鼓励机制：设立药品上市注册加快程序，对儿童药、罕见病药给予市场独占期，对新型化学成份等药品进行数据保护。
• 委托生产从严：压实MAH责任，明确可分段生产情形，中药饮片/配方颗粒纳入规范。
• 网络销售强化监管：完善网售管理制度，压实第三方平台责任。
• 医疗机构制剂改革：支持配制儿童用制剂，简化调剂程序。 该条例将对后续研发策略、供应链布局与合规成本产生深远影响，仿制药企业需关注委托生产限制，创新药企业可受益于市场独占期（儿童药6个月、罕见病药7年）。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

本周期TOP10进展覆盖中美双报、快速通道授予、上市批准等场景，中国药企表现活跃（7款），美国3款。关键事件：

• 歌礼ASC30（口服小分子GLP-1R完全偏向激动剂）启动美国2期，若成功将挑战诺和诺德口服司美格鲁肽。
• 信达IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）获FDA快速通道，针对复发/难治多发性骨髓瘤，为少数进入临床的三特异性抗体之一。
• 诺华英克司兰钠（siRNA PCSK9抑制剂）中国获批单药用于原发性高胆固醇血症，一年两针方案有望重构降脂市场。
• 康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）美国BLA受理，PDUFA日期2026年11月，EGFR-TKI耐药NSCLC适应症若获批将成全球首个双抗肿瘤药登陆美国市场。
• 先为达埃诺格鲁肽中国获批上市，同步3期结果发表于Nature Communications，体现学术与商业双轮驱动。

4.2 全球TOP10积极/失败临床结果

10项临床结果全部为积极（无失败案例），科学价值突出：

• DMD基因疗法Elevidys（Sarepta）：3年随访显示NSAA评分维持高于基线，与历史对照组相比功能下降减少70%+，长期疗效证据持续积累。
• XTR020核药（先通医药）：3期前列腺癌诊断正确检出率达预设目标，安全性良好，推动国产核药从治疗向诊断领域延伸。
• TQA3605（正大天晴）：乙肝核心蛋白变构调节剂联合NAs治疗24周，HBV DNA<20 IU/mL比例达90%，有望为低病毒血症人群提供新方案。
• 安尼妥单抗（康宁杰瑞）：HER2双抗3期胃癌结果于Annals of Oncology发表，中位PFS 7.1个月（对照2.7个月），降低75%进展风险，OS接近20个月，死亡风险降低71%，卓越数据巩固双抗平台价值。
• CT-388（罗氏）：GLP-1R/GIPR激动剂减重2期，48周体重最大降幅22.5%，且未达平台期，疗效超越多数在研减肥药。
• TJ0113（天玑济世）：线粒体自噬靶点帕金森病2期，运动评分改善p<0.0001，开辟全新治疗路径。
• SKY-0515（Skyhawk）：RNA剪接调节剂1期，mHTT下降62%，PMS1下降26%，cUHDRS评分改善，暗示亨廷顿病治疗突破。
• 塞多明基注射液（诺思兰德）：CLTI 3期结果亮相LINC会议，显著降低大截肢风险，为中国原研基因药国际化奠定基础。

总结

本周医药行业呈现三大核心特征：创新引领、仿制内卷、政策加持。创新药方面，75个承办、43个临床默示许可、3个新药上市的数据表明研发管线持续充盈，且技术路线趋于差异化：RAS分子胶、体内CAR-T、偏向型GLP-1RA、三特异性抗体等前沿领域均有突破。先为达埃诺格鲁肽获批及康方依沃西单抗美国申报上市，标志着中国原研药在全球价值链中的位置持续上移。仿制药一致性评价进入“百品种过评”时代，消化系统与代谢类药物竞争白热化，首次过评品种虽填补空白但后续涨价空间有限。政策层面，《药品管理法实施条例》修订为创新药提供市场独占期和数据保护，将激励企业向罕见病、儿童用药等临床急需领域倾斜资源。全球临床结果方面，本周无一失败案例，微生物组、基因治疗、核药、RNA剪接等新机制轮番呈现积极数据，为行业注入强劲信心。综合来看，中国医药产业正从“量增”转向“质变”，企业需聚焦差异化靶点和真实临床获益，方能在激烈竞争中持续胜出。