2026年1月仿制药月报

中心思想

一月仿制药市场动态：数量增长与政策推进并重

2026年1月仿制药市场呈现活跃态势，一致性评价及新注册分类仿制药的申请与获批数量均保持高位。本月共有20个品种申请一致性评价，345项新注册分类仿制药申请获承办；同时有234个品种过评，其中15个为首家过评，15个品种过评企业达七家以上。政策层面，国家发布了第四批鼓励仿制药品目录及多项技术指导原则，持续推动仿制药高质量发展。

重点品种竞争格局初步显现

在过评品种中，盐酸尼卡地平注射液、利培酮口崩片、盐酸阿莫罗芬搽剂等品种因多家企业过评而成为市场竞争热点。首家过评品种涵盖神经系统、心血管等领域，显示出仿制药企业聚焦高价值治疗领域的战略布局。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

2026年1月共有20个品种（33项受理号）一致性评价申请获CDE承办。申请品种以系统用抗感染药物为主，剂型以注射剂居多。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠受理号最多（6个），上海上药信谊药厂有限公司申请品种最多（2个）。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

本月345项新注册分类仿制药申请获承办（209个品种），其中临床申请19项，上市申请326项。治疗领域集中在心血管和神经系统药物，剂型以片剂为主。非奈利酮片为申请企业数最多的品种（7家），宁波美诺华天康药业有限公司申请品种最多（5个）。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

本月共有28个品种通过一致性评价。过评品种主要涉及消化系统与代谢药物，剂型分布广泛。代表性品种包括阿司匹林肠溶片、甲硝唑片、维生素B6注射液等，过评日期集中于1月4日至28日。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

本月212个品种视同通过一致性评价。获批品种涵盖高血压、便秘、哮喘、糖尿病等常见治疗领域。代表性品种包括聚乙二醇钠钾散、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、达格列净片等，企业过评日期集中在1月5日至26日。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

本月15个品种首次过评，共23个受理号。神经系统药物受理号最多（6个）。齐鲁制药有限公司获受理号最多（3个）。代表品种包括溴吡斯的明口服溶液、苯磺酸氨氯地平口腔崩解片、依伏卡塞片等，过评日期涵盖1月5日至30日。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

本月15个品种过评企业达七家以上，共28个受理号。重点品种分析：

• 利培酮口崩片：1月22日北京星昊盈盛药业过评，总数达7家。该品种2025年前三季度医院端销售额3.56亿元，齐鲁制药和吉林省西点药业分别占53%和36%市场。
• 盐酸阿莫罗芬搽剂：1月26日新增3家企业过评，总数达9家。该品种2025年前三季度医院端销售额2465.18万元，江苏福邦药业占70%市场。

三、仿制药最新政策速递

本月共发布9项仿制药相关政策，主要涵盖：

• 国家卫健委印发第四批鼓励仿制药品目录（1月4日）
• CDE征求意见稿：临床试验期间安全性快速报告技术指导原则、化学仿制药参比制剂目录（第一百零二批）、局部起效化学仿制药Q3特性研究指导原则
• 国家药监局公告：加强药品受托生产监督管理（2025年第134号）
• CDE通告：境外生产药品上市后备案类变更办理程序
• 国家医保局：药品真实世界医保综合价值评价系列指南征求意见
• 国务院：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（1月27日）
• 国家药监局：发布仿制药参比制剂目录（第一百零一批）

总结

2026年1月仿制药市场延续了近年来的活跃态势，申请与过评品种数量均维持高位。一致性评价方面，20个品种申请、28个品种过评，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠成为申请热门品种。新注册分类仿制药申请345项，上市申请占绝大多数，心血管和神经系统药物为重点领域。过评方面，234个品种过评，其中首家过评15个、达七家过评15个，利培酮口崩片和盐酸阿莫罗芬搽剂等品种市场竞争格局显现，头部企业市占率显著。政策层面，国家发布了第四批鼓励仿制药品目录及多项技术指导原则，持续完善仿制药审评与监管体系，为行业创新与规范化发展提供制度保障。整体来看，本月仿制药行业在数量增长的同时，竞争格局和政策环境均呈现结构性优化趋势。