中心思想

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.30-2025.07.06）的数据，对国内外医药市场创新药、仿制药及相关政策法规进行了统计分析。核心观点如下：

国内创新药市场蓬勃发展，多款重磅药物获批

国内创新药市场持续活跃，本周多个创新药获批临床或上市，涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、痛风、干眼病等，体现了中国医药创新能力的提升。

仿制药市场竞争激烈，一致性评价持续推进

国内仿制药市场竞争日益激烈，一致性评价工作稳步推进，多个品种通过或视同通过评价，促进行业规范化发展。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发进展分析

本部分对本周国内创新药/改良型新药的临床申请、获批临床和上市情况进行了数据分析。

国内创新药总体概况

本周共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品54个，进口药品15个。71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。10款新药获批上市，涵盖肿瘤、痛风、干眼病等多个治疗领域。

重点创新药信息速览

报告详细介绍了部分具有代表性的创新药，例如：新元素药业的ABP-745片（用于治疗急性痛风性关节炎）、诺诚健华的注射用ICP-B794（用于治疗晚期实体瘤）、齐鲁制药的注射用QLS5133（用于治疗晚期实体瘤）等，并对这些药物的靶点、作用机制和临床应用前景进行了分析。 此外，报告还列举了本周获批上市的10款创新药，并对它们的适应症、申报企业和作用机制进行了简要概述。

国内仿制药/生物类似物申报审批数据分析

本部分对本周国内仿制药/生物类似物申报上市和审批情况进行了数据分析。

国内仿制药总体概况

本周共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请7项。10个品种通过一致性评价，123个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态。

一致性评价分析

报告对本周通过/视同通过一致性评价的品种进行了全局分析，包括治疗领域分布、剂型分布、品种数量排名和企业数量排名等，并对部分过评/视同过评数量较多的品种和企业进行了重点介绍。 报告还特别列举了本周首次过评/视同过评的品种以及过评/视同过评达7家企业的品种，并对这些品种的申报企业、适应症和过评情况进行了详细说明。

国内医药大健康行业政策法规汇总

本部分对本周国内医药大健康行业发布的政策法规进行了汇总和解读。

重点政策解读

报告重点解读了国家医保局与国家卫健委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》，分析了该政策对创新药研发、准入、临床应用及支付全链条的影响，并对政策的具体内容进行了详细说明。

全球创新药研发概览

本部分对本周全球范围内具有代表性的创新药研发进展和临床试验结果进行了总结。

全球TOP10创新药研发进展

报告总结了本周全球TOP10创新药研发进展，包括获批上市、获批临床等重要事件，并对部分重点药物的研发企业、靶点、适应症和研发进展进行了详细介绍。

全球TOP10积极/失败临床结果

报告总结了本周全球TOP10创新药临床试验结果，包括积极结果和失败结果，并对部分重点临床试验的数据进行了分析和解读。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报的数据，对国内外医药市场进行了全面的分析。国内创新药市场持续向好，多款重磅药物获批，展现了中国医药创新的实力；仿制药市场竞争激烈，一致性评价持续推进，推动行业规范化发展；国家政策持续支持创新药发展，为行业发展创造了良好的环境。全球创新药研发也取得了显著进展，多个药物的临床试验结果积极，为患者带来了新的治疗希望。 本报告的数据分析为医药行业从业者提供了重要的市场信息和参考依据。 需要注意的是，报告数据基于摩熵医药数据库，更详细的数据和分析可通过摩熵医药数据库或联系摩熵客服获取。