中心思想

本报告总结了2025年5月全球创新药研发领域的动态，核心观点如下：

国内创新药研发政策趋严，监管日益规范

国家药监局密集发布多项创新药研发相关政策，涵盖风险管理、适老化设计、儿童用药以及药品委托生产等方面，体现了国家对创新药研发质量和安全性的高度重视，监管趋严，规范日益加强。

国内新药注册申报数量有所下降，但抗肿瘤药物仍占主导地位

5月份国内新药获批临床数量较上月有所下降，但抗肿瘤药物和免疫调节药物仍占据主导地位，显示出市场对肿瘤治疗药物的持续高需求。获批上市的新药涵盖多个治疗领域，体现了国内创新药研发的多元化发展趋势。

全球创新药研发进展迅速，多款药物取得积极临床结果

多家公司公布了在研创新药的积极临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、眼科疾病等多个领域，展现了全球创新药研发领域的蓬勃发展态势。部分药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，进一步加快了其研发进程。

主要内容

国内新药注册申报分析

国内新药获批临床情况

2025年5月，共有141款新药获批临床（221个受理号），较上月减少25款。其中化药65款，生物制品72款，中药4款。抗肿瘤药和免疫调节药物获批数量最多（92个，占比42%），其次为消化系统与代谢药物（35个）。注射剂和片剂为主要剂型。近一年获批临床新药数量趋势图显示出波动性，但总体保持在较高水平。

国内新药获批上市情况

5月份获批上市的新药数量较少，但涵盖了痤疮、慢性肾脏病、乳腺癌、戈谢病、甲型流感、高血压等多个治疗领域。这些新药主要为化药1类和5.1类，以及生物制品1类，体现了国内创新药研发的多元化发展趋势。报告中详细介绍了部分获批上市新药的研发背景、作用机制和临床疗效。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

5月份，多款创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，涵盖了肢端肥大症、宫颈癌、多发性骨髓瘤、遗传性血管性水肿、IgA肾病等多种疾病。这些认定加速了相关药物的研发进程，为患者提供了更多治疗选择。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

本部分详细列举了20个在研创新药的积极或失败临床结果，涵盖了肿瘤、代谢性疾病、眼科疾病、呼吸系统疾病等多个领域。这些数据反映了全球创新药研发领域的最新进展，也为投资者和研发人员提供了重要的参考信息。报告中对部分具有代表性的药物进行了详细分析，包括其作用机制、临床疗效和安全性等方面。

全球创新药研发进展TOP20

本部分总结了20个全球创新药研发进展，包括获批上市、申请上市、获批临床、优先审评等。这些进展涵盖了肿瘤、代谢性疾病、眼科疾病、神经系统疾病等多个领域，体现了全球创新药研发领域的蓬勃发展态势。

总结

2025年5月，全球创新药研发领域呈现出政策趋严、市场需求旺盛、研发进展迅速等特点。国内创新药研发政策日益规范，监管力度加强；国内新药注册申报数量有所波动，但抗肿瘤药物仍占主导地位；全球多款创新药取得积极临床结果，部分药物获得特殊审批资格，加速了研发进程。这些动态为全球创新药市场的发展提供了重要的参考信息，也为未来的研发方向提供了新的思路。 未来，创新药研发将更加注重安全性、有效性和患者需求，并持续推动技术创新和产业升级。 本报告仅对部分数据进行分析，更全面的数据分析和市场预测，需要结合更广泛的数据来源和更深入的市场调研。