中心思想

本报告基于摩熵数据，对2025年6月中国仿制药市场进行了统计分析，核心观点如下：

一致性评价与新注册分类仿制药申请现状

6月份一致性评价和新注册分类仿制药申请数量均较大，体现了市场活跃度。一致性评价申请主要集中在系统用抗感染药物和注射剂剂型，新注册分类仿制药申请则主要集中在心血管系统药物和片剂剂型。部分品种申请企业数量众多，竞争激烈。

市场获批上市及竞争格局分析

6月份共有267个品种通过/视同通过一致性评价或新注册分类获批上市，其中首家过评品种和达七家过评品种数量均有体现。部分品种市场竞争激烈，例如门冬氨酸钾注射液和复合磷酸氢钾注射液已有多家企业获批上市，市场份额集中度较高。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

6月份共有27个品种（39项受理号）一致性评价申请获CDE承办，系统用抗感染药物和注射剂剂型占比最高。醋酸地塞米松片申请企业数最多（3家），瑞阳制药股份有限公司申请品种最多（2个）。申请品种治疗领域分布广泛，包括全身用激素类制剂、肌肉-骨骼系统药物、消化系统与代谢药物、血液和造血系统药物、神经系统药物等。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

6月份共有385项（216个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请20项，上市申请365项。心血管系统药物和片剂剂型申请数量最多。乙酰半胱氨酸注射液申请企业数最多（45家），石家庄四药有限公司申请品种最多（8个）。申请品种治疗领域同样分布广泛，涵盖系统用抗感染药物、肌肉-骨骼系统药物、感觉系统药物、血液和造血系统药物、呼吸系统药物、神经系统药物、消化系统与代谢药物等。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

6月份共有30个品种通过一致性评价，主要为心血管系统药物。氯化钾颗粒过评企业数最多（7家）。数据显示近一年一致性评价过评药品数量持续增长。报告列举了部分过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

6月份共有245个品种视同通过一致性评价，数据显示近一年新注册分类仿制药过评药品数量持续增长。报告列举了部分过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

6月份共有22个品种首次过评/视同过评，神经系统药物过评受理号最多（4个）。江西施美药业股份有限公司、深圳市泛谷药业股份有限公司等多家企业各有2个品种首家过评。报告列举了部分首家过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称、过评情况和过评日期。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

6月份共有15个品种一致性评价达七家过评。门冬氨酸钾注射液和复合磷酸氢钾注射液分别达到8家和7家企业过评，市场竞争激烈，且市场份额较为集中。报告列举了部分达七家过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期，并分析了部分品种的市场销售情况。

三、仿制药最新政策速递

报告列举了6月份发布的多个与仿制药相关的政策文件，包括国家医保局、国家药监局、财政部、市场监管总局以及国家药品审评中心（CDE）等部门发布的关于医药价格、质量安全、药品变更管理、先进治疗药品、实验活动审批管理、医药购销领域不正之风、疫苗临床研究技术指导原则以及斑蝥酸钠注射剂说明书修订等方面的通知和公告。这些政策文件涵盖了仿制药市场监管、价格控制、质量安全以及研发等多个方面，对仿制药行业发展具有重要影响。

总结

2025年6月中国仿制药市场呈现出持续活跃的态势，一致性评价和新注册分类仿制药的申请和获批数量均较大。市场竞争日益激烈，部分品种已有多家企业获批上市，市场份额集中度较高。同时，国家相关部门持续出台政策文件，规范市场秩序，引导行业健康发展。 本报告基于摩熵数据，对市场现状进行了客观分析，为行业参与者提供了重要的参考信息。 需要注意的是，本报告数据基于摩熵数据库的特定时间点数据，实际情况可能存在差异，建议参考更全面的数据进行更深入的分析。