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1. 本月一致性评价仿制药申请信息
根据摩熵数据统计,2025年6月共有27个品种(按受理号计39项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。醋酸地塞米松片为申请企业数最多的品种,有3家;瑞阳制药股份有限公司是申请品种最多的企业,有2个品种。
2. 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息
根据摩熵数据统计,2025年6月期间共有385项(共计216个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请20项,新注册分类上市申请365项。本月申请品种主要为心血管系统药物,申请剂型主要为片剂。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种,有45家;石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业,有8个品种。
3. 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
根据摩熵数据统计,2025年6月期间共有267个(共计496个受理号)品种通过/视同通过(新注册分类仿制药获批上市)一致性评价,其中一致性评价过评品种数量30个,视同通过一致性评价品种数量245个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为氯化钾颗粒,有7家企业过评。首家过评品种有22个,达七家过评品种有15个。
本报告涉及: 相关药物:聚多卡醇注射液, 相关适应症:静脉曲张 。
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