中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年6月16日至2025年6月22日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药及相关政策法规进行了数据分析和解读。核心观点如下：

国内医药市场研发概况

• 国内创新药研发持续活跃，本周共有73个创新药/改良型新药获得CDE承办，其中默示许可49个，获批上市1个。国产药和进口药数量相当。值得关注的是纽瑞特医疗的两款放射性配体疗法药物和昂科免疫的双特异性抗体AI-081注射液均获得临床试验默示许可。
• 国内仿制药市场竞争激烈，本周共有116项仿制药申报上市/临床获CDE承办，其中通过/视同通过一致性评价的品种数量较多，主要集中在消化系统与代谢药物领域，注射剂型占比最高。盐酸达泊西汀片、注射用头孢唑肟钠和盐酸氨溴索口服溶液过评/视同过评受理号数量最多。
• 国内医药政策持续优化，国家药监局公开征求优化创新药临床试验审评审批意见，旨在加快创新药研发进程。

全球医药市场研发趋势

• 全球创新药研发进展迅速，本周多个创新药获批上市或进入优先审评/突破性疗法通道，涵盖多个治疗领域，例如遗传性血管性水肿、儿童近视、呼吸道合胞病毒感染、HIV感染、癌症等。
• 多项临床试验数据公布，显示部分在研药物在特定适应症中展现出积极的疗效和安全性数据，为相关疾病的治疗提供了新的希望。

主要内容

一、 本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况：创新药研发持续活跃

本周国内创新药/改良型新药申请数量达73个，其中国产药39个，进口药34个，体现了国内外企业对中国医药市场的重视。默示许可数量达到49个，显示出CDE审评效率的提升。获批上市的创新药数量为1个，说明创新药的上市仍需经历严格的审批流程。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）：重点品种分析

本节详细列出了本周获批临床的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、企业名称、适应症、注册类型、承办日期以及作用机制等。重点分析了纽瑞特医疗的两款放射性配体疗法药物（177Lu-NRT-6020注射液和68Ga-NRT-6020注射液）以及昂科免疫的双特异性抗体AI-081注射液，这些药物在各自的治疗领域具有潜在的突破性意义。

1.3 本周获批上市创新药信息速览：达利雷生片获批上市

本周仅一款创新药获批上市，即先声药业的盐酸达利雷生片，用于治疗成人失眠症。该药物作为一种选择性双食欲素受体拮抗剂，其作用机制与传统镇静催眠药物不同，为失眠症患者提供了新的治疗选择。

二、 本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况：仿制药市场竞争激烈

本周仿制药申报数量达116项，其中通过/视同通过一致性评价的品种数量较多，体现了仿制药市场竞争的激烈程度。一致性评价的推进促进了仿制药质量的提升，同时也对企业提出了更高的要求。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析：剂型和治疗领域分布

本节分析了本周通过/视同通过一致性评价品种的治疗领域和剂型分布，指出消化系统与代谢药物以及注射剂型占比最高。同时，对过评/视同过评品种数量和企业数量进行了排名，揭示了市场竞争格局。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点：重点品种分析

本节分别列出了本周首次通过/视同通过一致性评价的品种和通过/视同通过一致性评价企业数量达7家的品种，并对这些品种进行了简要分析，为企业决策提供参考。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览：政策动态

本节简要列出了本周发布的国内医药大健康行业政策法规，包括标题、颁发部门和信息分类等，为读者快速了解政策动态提供便利。

3.2 本周重点行业政策详细说明：创新药临床试验审评审批优化

本节对国家药监局公开征求优化创新药临床试验审评审批意见进行了详细解读，重点关注“30日快速审批通道”的设立，以及其对创新药研发的影响。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展：重点品种分析

本节列出了本周全球TOP10创新药研发进展，包括公司、产品、靶点、适应症、国家和研发进展等信息，并对部分重点品种进行了详细分析，例如CSL公司garadacimab获批上市，参天制药低浓度阿托品滴眼液获批上市等。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果：临床试验数据解读

本节列出了本周全球TOP10积极/失败临床试验结果，包括公司、产品、靶点、适应症以及临床数据等信息，并对部分重点临床试验结果进行了详细解读，例如强生公司bleximenib的1b期临床试验数据，礼来公司eloralintide的1期临床试验数据等。这些数据为相关药物的研发和上市提供了重要的参考依据。

总结

本报告通过对2025年6月16日至2025年6月22日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药及相关政策法规的数据分析，展现了国内外医药市场研发现状及趋势。国内创新药研发持续活跃，仿制药市场竞争激烈，政策环境持续优化，全球创新药研发进展迅速，多项临床试验数据公布，为相关疾病的治疗提供了新的希望。 本报告的数据分析为医药行业企业提供市场参考，辅助企业进行战略决策。 需要注意的是，本报告数据基于摩熵咨询医药数据库，更多详细信息可通过摩熵医药数据库和（或）联系摩熵客服获取。