医药行业事件点评：IO升级持续迭代，IBI-363数据表现优异

中心思想 IBI363 临床数据突破，验证双抗机制在免疫耐药领域的治疗潜力 本报告的核心观点在于，信达生物研发的 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体 IBI363 在 ASCO 2025 大会公布的数据中，针对多种免疫耐药及“冷肿瘤”（非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤）展现出显著优于标准治疗（SoC）的疗效，证实了其同时阻断 PD-1/PD-L1 通路并激活 IL-2 通路这一差异化机制能够精准靶向并激活肿瘤特异性 T 细胞，有望重塑免疫治疗格局。 多项适应症数据亮眼，为信达生物带来估值提升契机 从投资视角看，IBI363 在鳞状 NSCLC（ORR 36.7%，mPFS 9.3 个月）和晚期结直肠癌（mOS 16.1 个月，远超历史对照的 6.4-9.3 个月）等难治性瘤种中的优异表现，不仅验证了该分子的临床突破性，也凸显了信达生物在双抗领域的研发实力，建议重点关注其后续临床推进及商业化前景。 主要内容 事件 信达生物在 2025 年 ASCO 大会上以口头报告形式公布了 IBI363（PD-1/IL-2α-bias 双特异性融合蛋白）在非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤适应症的 I/II 期临床数据。 核心观点 鳞状 NSCLC 免疫耐药患者显示突破性疗效 共纳入 136 例 NSCLC 患者（鳞癌 67 例，腺癌 58 例）。鳞癌在 3 mg/kg Q3W 剂量下 ORR 达 36.7%，mPFS 为 9.3 个月，mOS 未达到；其中 PD-L1 TPS<1% 的低剂量组 ORR 为 30.0%，高剂量组达 46.2%。腺癌在 3 mg/kg Q3W 剂量下 ORR 为 24.0%，mPFS 为 5.6 个月，低剂量组 mOS 达 17.5 个月。 晚期结直肠癌总生存期较标准治疗显著延长 68 例晚期结直肠癌患者（均为 MSS/pMMR 型）接受 IBI363 单药治疗，mOS 达 16.1 个月，显著优于历史标准治疗的 6.4-9.3 个月。亚组分析显示无论是否有肝转移均获益；IBI363 联合贝伐珠单抗方案也展现出令人鼓舞的疗效和可控安全性。 黑色素瘤体现持久缓解与长期生存获益 30 例可评估黑色素瘤患者中，cORR 为 23.3%（黏膜型 25.0%，肢端型 20.0%）。1 mg/kg Q2W 亚组 mPFS 为 5.7 个月（历史数据不足 3 个月），mOS 为 14.8 个月，提示持续缓解效应。 投资建议 IBI363 凭借双靶点协同机制（同时阻断 PD-1 通路并激活 IL-2 通路），在临床前模型及临床数据中均展现出良好抗肿瘤活性和 PD-1 耐药后抑瘤效力。建议关注信达生物的后续研发进展。 风险提示 临床数据不及预期；临床推进进度不及预期；后续上市商业化情况不及预期。 总结 本报告通过对信达生物 IBI363 在 2025 年 ASCO 大会公布的多项临床数据进行系统分析，确认了该分子在免疫耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌及黑色素瘤等难治适应症中具有突破性疗效。鳞状 NSCLC 患者 ORR 达 36.7%，腺癌低剂量组 OS 达 17.5 个月；结直肠癌单药 mOS 16.1 个月，显著超越历史标准治疗；黑色素瘤 mPFS 和 mOS 较过往数据均有明显提升。这些数据不仅从机制上验证了 PD-1/IL-2α-bias 双抗的设计优势，也展示了信达生物在双特异性抗体领域的研发能力。投资建议方面，建议重点关注信达生物，同时提示临床推进、疗效超预期及商业化等潜在风险。整体而言，IBI363 有望成为免疫治疗耐药领域的重要突破。