中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年6月9日至15日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药及政策法规动态进行了数据分析和解读。核心观点如下：

国内创新药研发进展迅速，但仿制药市场竞争激烈

国内创新药研发持续活跃，本周多个创新药获批临床或上市，涵盖多个治疗领域，体现了中国医药产业的创新能力。然而，仿制药市场竞争依然激烈，一致性评价成为关键竞争因素，部分品种过评/视同过评企业数量众多。

全球创新药研发取得积极进展，多个药物获批或进入后期临床阶段

全球范围内，多个创新药研发取得积极进展，部分药物获批上市，另一些药物则在临床试验中取得积极结果，展现了全球医药研发领域的蓬勃发展态势。

主要内容

国内医药市场数据分析

国内创新药/改良型新药研发概况

本周共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品67个，进口药品43个。68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。值得关注的是argenx公司的Empasiprubart注射用浓溶液、德国默克的Lartesertib片剂以及礼新医药的LM-168注射液等创新药物。本周共有2款新药获批上市，分别是养血祛风止痛颗粒和雷芬那辛吸入用溶液。

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

本周共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中包括新注册分类上市申请114项和新注册分类临床申请6项，以及17项一致性评价申请。本周1个品种通过一致性评价，86个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态。数据显示，过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，剂型主要为注射剂。注射用苯唑西林钠过评/视同过评受理号数量最多，达8个。石家庄四药有限公司和浙江高跖医药科技股份有限公司过评/视同过评品种数最多，达3种。

国内医药大健康行业政策法规汇总

本周发布的政策法规主要集中在药品审评审批、医疗设备配置和医院评审标准等方面。重点关注国家药品审评中心发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，该文件旨在规范先进治疗药品的名称、范围及归类，促进相关产业高质量发展。

全球医药市场数据分析

全球创新药研发进展

本周全球TOP10创新药研发进展涵盖多个治疗领域，包括呼吸系统疾病、心血管疾病、肿瘤等。其中，默沙东的长效单抗药clesrovimab获批上市，用于预防儿童呼吸道合胞病毒感染；Alnylam Pharmaceuticals的新药vutrisiran获欧盟批准上市，用于治疗成人转甲状腺素运载蛋白淀粉样变性心肌病；丽珠医药的1类新药YJH-012临床试验申请获受理，用于治疗痛风；和誉医药的小分子癌症新药匹米替尼在中国申报上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。

全球创新药临床试验结果

本周全球TOP10积极/失败临床结果显示，多个药物在临床试验中取得积极结果，例如Protagonist Therapeutics公司与武田公布的rusfertide 3期临床积极结果，以及默沙东公布的PCSK9抑制剂enlicitide decanoate双项3期试验积极结果等。这些积极结果为相关药物的进一步开发提供了有力支持。

总结

本报告对2025年6月9日至15日期间中国及全球医药行业的创新药、仿制药及政策法规动态进行了全面分析。数据显示，国内创新药研发持续活跃，但仿制药市场竞争激烈；全球创新药研发取得积极进展，多个药物获批或进入后期临床阶段。 未来，中国医药行业需要继续加强创新能力建设，同时关注仿制药市场的一致性评价，以提升市场竞争力。全球医药行业则需要持续关注创新药物的研发进展，并积极应对市场竞争和监管挑战。 本报告数据来源于摩熵医药数据库，更详细的数据和分析可通过摩熵医药数据库获取。