中心思想

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.26-2025.06.01）的数据，对国内外医药市场创新药、仿制药及相关政策法规进行了分析。核心观点如下：

国内创新药市场蓬勃发展，但仍面临挑战

国内创新药研发持续活跃，本周多个创新药获批临床或上市，涵盖肿瘤、糖尿病、高血压等多个领域，展现出强大的研发实力。然而，儿童肿瘤药物研发仍存在巨大缺口，“星光计划”的推出有望加速相关药物的研发进程。

仿制药市场竞争激烈，一致性评价持续推进

国内仿制药市场竞争激烈，本周多个品种通过或视同通过一致性评价，主要集中在心血管系统药物领域。这表明一致性评价政策持续推进，推动了仿制药质量的提升。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发进展分析

本部分详细分析了本周国内创新药/改良型新药的临床申请和上市情况。

国内创新药临床申请概况

本周共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品48个，进口药品12个。33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款。报告重点介绍了科兴制药的GB-18注射液（治疗肿瘤恶病质）、吉锐医学的REGEND-003细胞自体回输制剂（治疗2型糖尿病合并慢性肾脏疾病）以及人福药业的RFUS-949片（治疗急慢性疼痛）等创新药物的研发进展和作用机制。

国内创新药上市概况

本周共有6款新药获批上市，包括昂拉地韦片（治疗成人单纯性甲型流感）、枸橼酸格来雷塞片（治疗KRAS G12C突变阳性的结直肠癌）、莱博雷生片（治疗成人失眠）、瑞格列汀二甲双胍片（治疗2型糖尿病）、以及沙库巴曲阿利沙坦钙片（治疗原发性高血压）。报告对这些药物的适应症、研发企业以及作用机制进行了详细介绍。

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

本部分对本周国内仿制药和生物类似物的申报和审批情况进行了分析。

国内仿制药申报概况

本周共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中包括新注册分类上市申请85项和新注册分类临床申请5项。此外，还有6项一致性评价申请。

国内仿制药一致性评价进展

本周7个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。报告分析了过评/视同过评品种的治疗领域、剂型分布以及企业排名，并重点介绍了本周首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达7家品种的情况。

国内医药大健康行业政策法规汇总

本部分对本周发布的国内医药大健康行业政策法规进行了汇总和解读。

重点政策解读

报告重点解读了国家药监局发布的“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”，分析了该计划的意义和对儿童肿瘤药物研发的推动作用。

全球创新药研发概览

本部分对本周全球TOP10创新药研发进展和临床试验结果进行了总结。

全球创新药研发进展

报告总结了本周全球范围内10款创新药的研发进展，包括获批上市和临床试验进展，涵盖失眠、高血压、眼科疾病、肿瘤等多个领域。

全球创新药临床试验结果

报告总结了本周全球范围内10项创新药临床试验结果，包括积极结果和失败结果，并对这些试验结果进行了分析和解读，涵盖肾癌、头颈癌、卵巢癌、肌营养不良症、肥胖、高甘油三酯血症、尿路感染、腱鞘巨细胞瘤、荨麻疹以及淋巴瘤等多个领域。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报的数据，对2025年5月26日至6月1日期间国内外医药市场进行了全面的分析。报告显示，国内创新药研发持续活跃，仿制药市场竞争激烈，一致性评价政策持续推进。同时，国家也出台了一系列政策，鼓励创新药研发，特别是针对儿童肿瘤药物的研发。全球创新药研发也取得了显著进展，多个创新药获批上市或临床试验取得积极结果。这些信息为医药行业从业者提供了重要的市场参考和决策依据。 未来，医药行业将继续面临挑战和机遇，需要不断创新和发展，以满足不断增长的医疗需求。