中心思想

本报告总结了2025年6月全球创新药研发领域的动态，核心观点如下：

国内创新药研发加速推进

国内创新药研发持续升温，6月份获批临床的新药数量显著增加，其中抗肿瘤药物和免疫调节药物占比最高，显示出研发重点领域集中在重大疾病治疗方面。同时，多项创新药获批上市，涵盖肿瘤、内分泌、呼吸系统等多个领域，体现了中国创新药研发实力的提升和监管效率的提高。

全球创新药研发竞争激烈

全球范围内，多家药企公布了在研创新药的积极临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、罕见病等多个领域，展现出新药研发领域的蓬勃发展态势。同时，部分药物也公布了临床试验失败的结果，提示创新药研发的高风险性和挑战性。 多个药物获得孤儿药、突破性疗法等特殊审批资格，进一步加速了新药的研发进程。

主要内容

国内新药注册申报分析

国内新药获批临床情况

2025年6月，共有154款新药获批临床（234个受理号），较上月增长13款。抗肿瘤药和免疫调节药物获批数量最多（106个，占比45%），其次为消化系统与代谢药物（16个）。注射剂和片剂为主要剂型。近一年获批临床新药数量持续增长，显示出国内创新药研发活动的活跃。

国内新药获批上市情况

6月份，多款创新药获批上市，包括诺华的布西珠单抗注射液（治疗糖尿病黄斑水肿）、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊（治疗转移性去势抵抗性前列腺癌）、复星医药的芦沃美替尼片（治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤）、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊（治疗乳腺癌）、恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊（治疗宫颈癌）、泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片（治疗骨髓纤维化）等。这些药物涵盖多个治疗领域，体现了国内创新药研发的进展。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

6月份，多款创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，这些认定加速了新药的研发和上市进程，反映出全球医药监管机构对创新药物研发的支持力度。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

本报告列举了20个全球在研创新药的积极或失败的临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、罕见病等多个领域。积极结果显示出这些药物在治疗特定疾病方面的潜力，而失败结果则提示创新药研发的高风险性和挑战性。 数据显示，多种靶点和作用机制的药物正在积极研发中，例如靶向PD-1、PD-L1、EGFR、JAK、PARP等。

全球创新药研发进展TOP20

本报告总结了20个全球创新药研发进展，包括获批上市、申报上市、临床试验申请获受理、纳入优先审评或突破性治疗等。这些进展反映了全球创新药研发领域的竞争激烈程度和快速发展态势。

总结

2025年6月全球在研新药月报显示，国内外创新药研发均呈现出积极发展态势。国内创新药研发加速推进，多款新药获批临床和上市，研发重点集中在重大疾病治疗领域。全球范围内，多家药企公布了在研创新药的积极临床试验结果，但同时也面临着研发的高风险和挑战。 获得特殊审批资格的药物数量增多，进一步推动了新药研发进程。 未来，创新药研发将继续保持高速发展，并面临着更激烈的竞争和更高的挑战。 持续关注市场动态和数据分析，对于把握行业发展趋势至关重要。